Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Psoralon® MT 0,5 %, Salbe
Dithranol, Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Psoralon MT 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Psoralon MT 0,5 % ist ein lokales Antipsoriatikum zur Minuten-Therapie der Psoriasis.

Psoralon MT 0,5 % wird angewendet bei Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psoralon MT 0,5 % beachten?

Psoralon MT 0,5 % darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dithranol, Salicylsäure und/oder Salicylate, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von Psoralon MT 0,5 % sind.

• die Schuppenflechte in eine großflächige entzündliche Hautrötung übergeht (Erythrodermie) oder sich zu einer am ganzen Körper auftretenden Erkrankung mit eitrigen Bläschen entwickelt (Psoriasis pustulosa, Typ v. Zumbusch).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psoralon MT 0,5 % ist erforderlich:

Psoralon MT Salbe sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden, insbesondere der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Ferner sollte die Salbe auch nicht im Gesicht und in intertriginösen Räumen wie Achselhöhle, Brustfalte oder Leiste angewendet werden.

Psoralon MT Salbe soll bei Patienten mit vorgeschädigter Niere nur auf einer Fläche bis zu 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als vier Wochen angewendet werden.

Säuglinge und Kinder

Psoralon MT Salbe soll

• bei Säuglingen nur in Ausnahmefällen angewendet werden; die behandelte Fläche darf nicht größer als 10 % der Körperoberfläche sein, und die Anwendungsdauer darf eine Woche nicht überschreiten

• bei Kindern nur auf einer Fläche bis zu 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Worauf müssen Sie zusätzlich achten?

Nach der Behandlung sind abschließend die Hände gründlich zu waschen.

Psoralon MT Salbe kann zu Verfärbungen führen, so dass während der 1/4-1/2stündigen Anwendung der Kontakt mit Kleidung oder Möbeln vermieden werden sollte. Aus diesem Grund wird geraten, während der Behandlung ältere Waschlappen und Handtücher zu benutzen.

Bei hellem Haar ist wegen der Gefahr einer Verfärbung ebenfalls Vorsicht geboten.

Die Reinigung der sanitären Einrichtungen (Dusche, Wanne, Waschbecken) muss unmittelbar nach der Behandlung erfolgen. Gut geeignet sind flüssige Reinigungsmittel. Hartnäckige Flecken entfernt man am besten mit Bleichmitteln.

Bei der Anwendung von Psoralon MT 0,5 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit Psoralon MT Salbe kann die Anwendung anderer Externa das Behandlungsergebnis ungünstig beeinflussen; insbesondere kortikoidhaltige Zubereitungen sollen nicht an denselben Hautstellen angewendet werden.

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer an gleicher Stelle aufgetragener Arzneimittel verstärken. Am Körper aufgenommene Salicylsäure verzögert den Abbau von Methotrexat und verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Psoralon MT 0,5 % im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Psoralon MT Salbe soll nicht bei Schwangeren angewendet werden.

An der Brust von stillenden Müttern darf Psoralon MT Salbe ebenfalls nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Psoralon MT 0,5 % anzuwenden?

Wenden Sie Psoralon MT 0,5 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Psoralon MT Salbe einmal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und nach einer Einwirkungszeit von 10-20 Minuten wieder gründlich abgewaschen.

Die Behandlung mit Psoralon MT Salbe erfolgt nach folgendem Schema

Psoralon MT Salbe steht in den Konzentrationen 0,5 %, 1 %, 2 % und 3 % jeweils mit 2 % Salicylsäure zur Verfügung. In Zusammenarbeit mit seinem Arzt muss jeder Patient die für ihn richtige Konzentration herausfinden. Eine zu hohe Konzentration verursacht Hautreizungen (Rötungen, Entzündungen). Eine zu niedrige Konzentration ist nicht wirksam genug.

In der Regel wird die Behandlung mit der niedrigsten Konzentration, d.h. mit Psoralon MT 0,5 % Salbe, begonnen. In den ersten 3-4 Tagen lässt man das Präparat 10 Minuten einwirken. Wird dies gut vertragen, verlängert man die Einwirkungszeit auf 20 Minuten. Wird dieses auch vertragen, nimmt man anschließend die nächst höhere Konzentration ebenfalls 3-4 Tage 10 Minuten, bei guter Verträglichkeit dann 3-4 Tage 20 Minuten.

Treten nach einer Steigerung der Konzentration oder nach Verlängerung der Einwirkungszeit zu starke Hautreizungen auf, so sollte mit dem Arzt gesprochen werden. In solchen Fällen wird nach 1-2 Tagen mit der niedrigeren Konzentration weiterbehandelt. Mit der so gefundenen Konzentration und Zeit setzt man die Behandlung bis zur Abheilung fort.

Dieses Behandlungsschema stellt eine allgemeine Richtlinie dar. Individuelle Abweichungen sind je nach Verträglichkeit häufig notwendig. Es wird deshalb empfohlen, sich wöchentlich in der Sprechstunde des Arztes vorzustellen.

So wird das Präparat aufgetragen und wieder abgewaschen

Für das Aufbringen der Salbe auf die Haut ist das Tragen von Einmalhandschuhen oder Fingerlingen notwendig.

Psoralon MT Salbe wird dünn und gleichmäßig auf die erkrankte Haut aufgetragen, wobei die gesunde Haut auszusparen ist. Nach der vom Arzt empfohlenen Einwirkungsdauer muss die Salbe gründlich von der Haut entfernt werden. Hierzu wird die Salbe unter sorgfältigem Verreiben mit viel fließendem Wasser - kein Vollbad! - abgewaschen.

Abschließend benötigt die Haut eine intensive und reichliche Fettung.

Die Behandlungszeit beträgt erfahrungsgemäß ca. vier bis sechs Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Psoralon MT 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Psoralon MT 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn die Salbe nach der Behandlung nicht vollständig von den behandelten Hautstellen entfernt wird oder die angewendete Konzentration zu hoch ist, können häufig stärkere Rötungen und Reizungen auch an der gesunden Haut auftreten.

Psoralon MT Salbe bewirkt häufig eine Braunfärbung der Haut; diese ist harmlos und bildet sich nach Abschluss der Behandlung in ca. 14 Tagen zurück.

In sehr seltenen Fällen kann bei der Anwendung von Psoralon MT Salbe eine allergische Kontaktdermatitis auftreten.

Wenn starke Hautreizungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Leichte, nicht belästigende Hautreizungen treten sehr häufig auf und müssen nicht zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Psoralon MT 0,5 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Tube und Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Psoralon MT 0,5 % enthält:

Die Wirkstoffe sind Dithranol und Salicylsäure (Ph.Eur.).

10 g Salbe enthalten:Dithranol 0,05 g; Salicylsäure 0,2 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Weißes Vaselin; dickflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat-lactat; Tetradecyltetradecanoat; Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.); Ethylendistearat.

Wie Psoralon MT 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Psoralon MT 0,5% ist eine gelbe Salbe.

Tuben mit 50 g (N1) und 100 g (2x50 g)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek
Telefon: (040) 72704-0
Telefax: (040) 7229296
info@almirall.de
www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2008

Zusätzliche Hinweise und Erläuterungen für Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Psoralon MT Salbe zur Behandlung Ihrer Schuppenflechte verordnet. Wir möchten Ihnen ergänzend einige

allgemeine Hinweise zur Minuten-Therapie

geben.

Dithranol, der Wirkstoff von Psoralon MT, ist eine in der Psoriasisbehandlung seit Jahrzehnten bewährte wirksame Substanz. Eine starke Eigenfärbung, die bei der bisher üblichen ganztägigen Anwendung zu lästigen Verfärbungen der Haut, der Kleidung und der Wäsche führte, stellt einen Nachteil der Behandlung mit Dithranol dar.

Die Minuten-Therapie mit Psoralon MT ermöglicht eine Dithranol-Behandlung, bei der diese unangenehmen Begleiterscheinungen erheblich vermindert werden können. Das Prinzip der Minuten-Therapie besteht darin, dass Psoralon MT nur einmal am Tag für ca. 10 bis 20 Minuten auf die kranken Hautstellen, die Psoriasis-Herde, aufgetragen und anschließend wieder gründlich abgewaschen wird.

Der Wirkstoff Dithranol zieht schnell in die kranke Haut ein. Die gesunde Haut in der Umgebung der Psoriasis-Herde dagegen hat eine natürliche Schutzbarriere, so dass der Wirkstoff bei versehentlichem Kontakt hier während der kurzen Einwirkungszeit kaum eindringt.

Damit genügend Wirkstoff in die psoriatische Haut gelangt, sind hohe Konzentrationen erforderlich; dadurch besteht aber die Gefahr von Hautreizungen. Um solche Reizungen weitgehend zu vermeiden, wird bei der Minuten-Therapie zunächst mit schwach konzentrierter Psoralon MT Salbe behandelt und die Haut schrittweise an stärkere Salben gewöhnt. Je nach Verträglichkeit wird auch die Einwirkungszeit individuell verändert.

Psoralon MT Salbe gibt es in 4 Stärken:

Psoralon MT 0,5 %, Psoralon MT 1 %,

Psoralon MT 2 %, Psoralon MT 3 %.

Ihr Arzt hat Ihnen eine genaue Behandlungsanweisung gegeben, aus der hervorgeht, welche Psoralon MT Salbe Sie wie lange anwenden sollen. Richten Sie sich bitte genau nach dieser Anweisung und beachten Sie folgende Hinweise zur

Anwendung von Psoralon MT

Am besten führen Sie die gesamte Behandlung im Badezimmer durch.

Sie brauchen:

- Psoralon MT Salbe

- Einmalhandschuhe oder Fingerlinge

- eine Uhr oder einen Kurzzeitwecker.

Ziehen Sie Einmalhandschuhe oder Fingerlinge über, damit Ihre Hände während des Auftragens der Salbe nicht verfärbt werden. Tragen Sie Psoralon MT Salbe dünn auf die kranken Hautstellen auf. Achten Sie darauf, dass Sie beim Auftragen mit der Salbe nicht an die gesunde Haut gelangen.

Nach der vom Arzt festgelegten Einwirkungszeit muss Psoralon MT Salbe von der Haut entfernt werden. Hierzu wird die aufgetragene Schicht unter Verreiben mit viel fließendem warmem Wasser - kein Vollbad! - von der Haut abgewaschen.

Nach dieser Behandlung sollten Sie sich gründlich die Hände waschen.

Abschließend ist für die Haut eine intensive und reichliche Fettung erforderlich.

Denken Sie bitte daran, Dusche und Waschbecken sofort zu reinigen.

< Abbildung >

Pflegetipps für die psoriatische Haut

Zur Pflege der psoriatischen Haut ist eine regelmäßige, d.h. tägliche Anwendung geeigneter kosmetischer Produkte essentiell. Eine langfristige Verbesserung des Hautzustands kann insbesondere durch die Stabilisierung der natürlichen Barrierefunktion der Haut erreicht werden.

Durch eine geeignete Körperpflege, welche die Haut nicht zusätzlich belastet, kann man mögliche äußere Auslösefaktoren minimieren und somit neuen Schüben vorbeugen. Die Produkte sollten auf die besonderen Bedürfnisse der psoriatischen Haut abgestimmt sein und daher folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Produkte sollen reinigen und pflegen, ohne zu reizen

• Um der oft sehr trockenen Haut entgegen zu wirken, sollten sie feuchtigkeitsbindend sein

• Der häufig beschriebene Juckreiz sollte vermindert werden

• Die Hautrauigkeit sollte bei Anwendung der Produkte abnehmen und die Haut geglättet werden

Wenn Sie an weiteren Informationen interessiert sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Pflegeserie für die psoriatische Haut oder informieren Sie sich unter www.psoriasisbund.de.