Document: 17.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 17.01.2012   Fachinformation (deutsch)
• 18.06.2009   Fachinformation (deutsch)

---

Psorcutan^®0,005 % Salbe

Wirkstoff: Calcipotriol

1 g Salbe enthält 50 µg Calcipotriol.

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (s. Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

Weißliche W/O-Emulsion

Psorcutan 0,005 % Salbe ist bestimmt für die kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Erwachsene:

Psorcutan 0,005 % Salbe sollte 1- bis 2-mal täglich auf erkrankte Hautpartien aufgetragen werden. Eine 2-mal tägliche Anwendung der Salbe wird häufig zu Beginn der Behandlung bevorzugt. Die Anwendung der Salbe kann, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduziert werden.

Die erkrankten Hautbezirke sollten nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein. Die täglich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Salbe sollte 15 g und die wöchentlich verbrauchte Menge 100 g nicht überschreiten.

Die Behandlung soll solange wie erforderlich fortgesetzt werden, jedoch sollte bei Erwachsenen eine Behandlungsdauer von 1 Jahr nicht überschritten werden. Dabei ist eine intermittierende Therapie zu bevorzugen.

Aufgrund fehlender Daten von Langzeitstudien am Tier ist spätestens nach einjähriger Anwendung grundsätzlich ein anderes Arzneimittel bzw. ein anderer Wirkstoff zu verwenden.

Bei Behandlung mit den vorgesehenen Dosierungen bis zu 100 g Salbe pro Woche treten innerhalb von 6 - 8 Wochen Therapiedauer in der Regel keine Serumkalziumspiegelerhöhungen auf. Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosierungen über längere Zeit kann es zur Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen. In solchen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel im Allgemeinen rasch.

Kinder und Jugendliche:

Psorcutan Salbe wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Psorcutan 0,005 % Salbe sollte 2-mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen werden. Die wöchentlich verbrauchte Menge Psorcutan 0,005 % Salbe sollte bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) 50 g und bei Kindern über 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg) 75 g nicht überschreiten.

Bei Kindern in diesen Altersgruppen mit einem geringeren Körpergewicht sollte maximal 1,4 g Salbe pro kg Körpergewicht angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stützen sich auf umfangreiche Erfahrungen bei Erwachsenen. Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Psorcutan 0,005 % Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche sicher und wirksam ist. Die notwendige individuelle Dosierung ist abhängig vom Ausmaß der Psoriasis, sollte aber die oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen beträgt bis zu 8 Wochen.

Psorcutan 0,005 % Salbe darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe.

• auf größeren Hautflächen als maximal 30 % des Körpers (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend).

• bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa.

• bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.

• im Gesicht und auf dem behaarten Kopf.

• bei bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels.

Um versehentliches Auftragen auf die Gesichtshaut bzw. auf nicht erkrankte Hautpartien zu vermeiden, müssen die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden. Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden.

Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur An-wendung von Calcipotriol eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei kontinuierlicher Anwendung hoher Dosen über längere Zeit ist das Risiko einer Hyperkalzämie und fokaler Kalzifikationen in den Nieren nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 b). Deshalb sollte bei diesen Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Therapie der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Psorcutan 0,005 % Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.

Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Behandlung mit Psorcutan 0,005 % Salbe im Genital- oder im Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Psorcutan 0,005 % Salbe kann die Wirksamkeit von Ciclosporin oder Acitretin erhöhen, wodurch die Dosierung dieser Präparate reduziert werden kann.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Kalzium und/ oder Vitamin D sollte der Serumkalziumspiegel kontrolliert werden.

Calcipotriol wirkt beim Tier nicht teratogen. Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit beim Menschen liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Psorcutan 0,005 % Salbe in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 d).

Psorcutan 0,005 % Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 und < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000 oder unbekannt

In klinischen Studien zu Psorcutan 0,005 % Salbe traten bei ca. 15 % der Patienten Nebenwirkungen auf.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unterschiedliche Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind bei der überwiegenden Zahl der Fälle vorübergehender Natur.

Häufig	Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Erythem, Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln)
Gelegentlich	Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis
Sehr selten	Vorübergehende Pigmentierungsstörungen (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Photosensibilität, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Periorbitalödem, Quinckeödem), faziale und periorale Dermatitis

Sehr selten

Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D05AX02

Calcipotriol, der Wirkstoff von Psorcutan 0,005 % Salbe, ist ein Vitamin-D₃-Derivat. Calcipotriol fördert in vitro die Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Diese beiden Eigenschaften sind maßgeblich an der antipsoriatischen Wirkung von Psorcutan 0,005 % Salbe beteiligt.

Die perkutane Resorption von Calcipotriol bei einer einmaligen topischen Applikation von Psorcutan 0,005 % Salbe liegt bei weniger als 1 % der verabreichten Dosis.

1 g Psorcutan 0,005 % Salbe wurde für 8 Stunden auf die auf dem Rücken lokalisierten psoriatischen Verletzungen aufgetragen.

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Calcipotriol ergaben für Maus und Ratte eine LD₅₀von ca. 20 mg/kg KG nach oraler Gabe. Als Todesursache wurde Nierenversagen, hervorgerufen durch akute Hyperkalzämie und Kalzifikationen des Gewebes, diagnostiziert.

b) Chronische Toxizität, lokale Verträglichkeit

Studien zur chronischen Toxizität nach oraler sowie dermaler Gabe wurden an Ratten und Minischweinen über 6 Monate durchgeführt. In allen Studien konnten Serumkalziumspiegeler­höhungen sowie Veränderungen der Nieren (fokale Kalzifikationen, leichte bis mittelgradige Nephrosen mit fokaler Erweiterung der Tubuli, fokaler Epithelzelldegeneration und -regeneration und leichte Mineralablagerungen in den Tubuli) registriert werden. Diese Vitamin-D-artigen Effekte zeigten eine deutliche Dosisabhängigkeit und weisen auf eine systemische Exposition auch nach dermaler Gabe am Tier hin. Nach Berücksichtigung der oralen bzw. perkutanen Resorptionsraten der untersuchten Tierspezies und des Menschen für Calcipotriol ergibt sich ein Faktor von ca. 10 bis 30 zwischen der Dosis, bei der erste Effekte am Tier auftraten, und der maximalen therapeutischen Dosis (100 g Salbe pro Woche). In der Studie mit dermaler Applikation am Minischwein wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendungsdauer und den Nierenveränderungen deutlich (nach 3 Monaten keine Veränderungen, nach 6 Monaten Nierenveränderungen). Fokale Kalzifikationen in den Nieren ohne deutliche Serumkalziumspiegelerhöhungen traten in der Studie zur chronischen dermalen Toxizität an der Ratte auf.

In einer Studie zur lokalen Verträglichkeit an Kaninchen traten sowohl nach täglicher Applikation wirkstoffhaltiger als auch wirkstofffreier Salbe leichte bis mittelstarke Hautreizungen auf.

c) Mutagenität und Kanzerogenität

In Prüfungen auf genotoxische Wirkungen von Calcipotriol war weder in vivo noch in vitro ein mutagener Effekt erkennbar.

Eine Hautstudie zur Karzinogenität bei Mäusen ergab kein besonderes Risiko beim Menschen.

In einer Studie, in der haarlose Albinomäuse über 40 Wochen wiederholt ultravioletter (UV) Bestrahlung und topisch appliziertem Calcipotriol in einer Dosierung von 9, 30 und 90 µg/m²/Tag (dies entspricht dem 0,25-, 0,84-, 2,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Erwachsene mit 60 kg Körpergewicht)ausgesetzt waren, war die Dauer der UV-Bestrahlung bis zum Auftreten von Hauttumoren verkürzt (statistisch signifikant nur bei den männlichen Tieren). Dies kann als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

d) Reproduktionstoxizität

Prüfungen auf embryotoxische, insbesondere teratogene Wirkungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Untersuchungen zum Plazentatransfer und zum Übergang in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

Natriumedetat (Ph. Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
-Tocopherol (Ph. Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Macrogol(2)stearylether (Ph. Eur.)
Propylenglycol

gereinigtes Wasser
weißes Vaselin

Bei direkter Mischung mit Salicylsäure oder salicylsäurehaltigen Zubereitungen kann die Wirkung der Psorcutan 0,005 % Salbe vermindert werden.

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Nicht über + 25 °C lagern.

Tube: Aluminium/Epoxyphenol

Schraubverschluss: Polyethylen

Tube mit 15 g Salbe

Tube mit 30 g Salbe

Tube mit 120 g Salbe

Klinikpackung mit 10 Tuben je 30 g Salbe

Keine besonderen Anforderungen.

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02/201 - 0

Telefax: 0 61 02/201 - 200

26710.00.00

17.07.1992 / 09.05.2005

Januar 2012

Verschreibungspflichtig