Psygeriat
Text Gebrauchsinformation Psygeriat (Infusionslösung)
Stand:01/2008 Muster: 03/2005(S)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Psygeriat
Infusionslösung 12 g/60 ml
Wirkstoff: Piracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Psygeriat und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psygeriat beachten?
3. Wie ist Psygeriat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Psygeriat aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
. Was ist Psygeriat und wofür wird es
angewendet?
Psygeriat ist ein Arzneimittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).
Anwendungsgebiete:
Psygeriat wird angewendet:
• Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Psygeriat begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Psygeriat beachten?
Psygeriat darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetamund andere damit strukturverwandte Substanzenoder einen der sonstigen Bestandteile von Psygeriat sind,
• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen),
• bei Niereninsuffizienz im Endstadium,
• bei Patienten mit Chorea Huntington.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psygeriat ist erforderlich:
Wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Vorsicht ist geboten, wenn Psygeriat bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Psygeriat nicht nochmals angewendet werden.
Bei Anwendung von Psygeriat mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreodismus) verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Psygeriat schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.
Stillzeit:
Piracetam, der Wirkstoff in Psygeriat, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Psygeriat daher nicht während der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auf Grund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.
3. Wie ist Psygeriat ANZUWENDEN?
Wenden Sie Psygeriat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Psygeriat Infusionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
Nach Anbruch der Infusionsflasche Rest verwerfen!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich wird Psygeriat als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 15 - 60 ml Infusionslösung (¼ - 1 Flasche Infusionslösung) (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Hinweise:
Piracetam, der Wirkstoff von Psygeriat, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Psygeriat nicht anwenden.
Art der Anwendung:
Psygeriat Infusionslösung wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Tropfen/Minute infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa ½ bis 1 Stunde.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Psygeriat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Psygeriat angewendet haben, als Sie sollten:
Der Wirkstoff von Psygeriat, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von Psygeriat vergessen haben:
Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Anwendung von Psygeriat abbrechen:
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Psygeriat keine Besonderheiten zu beachten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Psygeriat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Häufig(> 1 %, < 10 %):
Allgemein:Gewichtszunahme.
Magen-Darm-Trakt:Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall.
Psyche:gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität.
Gelegentlich (> 0,1 %, < 1 %):
Allgemein:Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität.
Kreislauf:Blutdrucksenkung oder -steigerung.
Sehr selten(< 0,01 %):
Allgemein:allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche.
Psyche:Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen.
Nervensystem:Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen.
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis, Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Psygeriat eine subjektive Besserung resultiert.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Psygeriat aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Psygeriat enthält:
1 Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 12 g Piracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Psygeriat aussieht und Inhalt der Packung:
Infusionsflaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen, die eine klare, farblose Lösung enthalten.
Psygeriat Infusionslösung ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packung mit 5 Infusionsflaschen zu je 60 ml Infusionslösung und mit 5 Infusionsgeräten (N1)
Packung mit 10 Infusionsflaschen zu je 60 ml Infusionslösung (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.
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