2030/31-ZBGR002b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension

Wirkstoff: Budesonid

Zusammensetzung

2 ml Suspension enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Budesonid 1,0 mg

Weitere Bestandteile:

Edetinsäure-Dinatriumsalz, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20 Behältnissen zu je 2 ml Suspension

Packung mit 40 Behältnissen zu je 2 ml Suspension

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb.: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca AB

Am Gänslehen 4-6 Södertälje

83451 Piding (Schweden)

Tel.: (08651) 704-0

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

- Asthma bronchiale

- chronisch obstruktiver Bronchitis

in den Fällen, wo Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind, z.B. bei Säuglingen und Kleinkindern.

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension ist zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) nicht geeignet.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nicht anwenden?

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder einen der anderen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Lungenmykosen (Pilzbefall der Lungen) und Lungentuberkulose sollte Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine gezielte Chemotherapie durchgeführt wird.

Hinweise

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension, ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glukokortikoiden, zu einer verringerten Ausscheidung (reduzierten Eliminationsrate) und zu einer Zunahme der systemischen Verfügbarkeit. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollten die Plasmakortisolwerte bei diesen Patienten regelmäßig kontrolliert werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Budesonid darf in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur nach genauer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Budesonid nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Reizungen der Gesichtshaut sind bei Benutzung eines Verneblergeräts mit Gesichtsmaske beobachtet worden. Um diese Begleiterscheinungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, nach Inhalation mittels Maske das Gesicht zu waschen. Sollten trotzdem Hautreizungen auftreten, wird das Abdecken der Gesichtshaut vor jeder Inhalation mit einer indifferenten Salben- oder Cremegrundlage empfohlen.

Generell empfiehlt es sich, zur Vermeidung von systemischen Steroideffekten nach Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension den Mund mit Wasser auszuspülen.

Anwendung bei Kindern

In seltenen Fällen kann bei Kindern eine Wachstumsverzögerung auftreten. Daher sollte das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Budesonid normalisiert, wie alle Kortikosteroide, die Ansprechbarkeit auf ß₂-Sympathomimetika. Die Metabolisierung von Budesonid zu 16a-Hydroxyprednisolon und 6ß-Hydroxybudesonid wird durch Substanzen gehemmt, die über das Cytochrom-P450-3A-System metabolisiert werden, wie Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung sollte Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension angewendet werden?

Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

- Anfangsdosis

Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren:

20 Tropfen bis 2 ml Suspension ( 0,5 - 1 mg Budesonid) 2mal täglich.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

2 bis 4 ml Suspension ( 1 - 2 mg Budesonid) 2mal täglich.

- Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen. Es sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die den Patienten noch beschwerdefrei hält.

Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren:

10 - 20 Tropfen Suspension ( 0,25 - 0,5 mg Budesonid) 2mal täglich.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

20 Tropfen bis 2 ml Suspension ( 0,5 - 1 mg Budesonid) 2mal täglich.

Die maximale Tagesdosis von 2 mg Budesonid ( 4 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension) für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren und 4 mg Budesonid ( 8 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension) für Kinder über 12 Jahren und Erwachsene sollte nicht überschritten werden.

Hinweise

Patienten mit Asthma bronchiale bzw. chronisch obstruktiver Bronchitis, die nichtunter einer systemischen Kortikoid-Therapie stehen:

Die Behandlung mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension führt bei Patienten in der Mehrzahl der Fälle innerhalb einer Woche zu einer Besserung. Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine kurzfristige (ca. 2 Wochen) hochdosierte Tabletten- bzw. lnjektions-Behandlung mit Kortikoiden, um einen besseren Zutritt des Aerosols an die Bronchialschleimhaut zu gewährleisten. Unter Beibehaltung der inhalativen Behandlung mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension wird die orale bzw. parenterale Steroidtherapie schrittweise abgesetzt.

Bei Verschlechterung der Atemwegserkrankung durch eine bakterielle Infektion ist gegebenenfalls die Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension-Dosis kurzfristig, bis zum Abklingen der Infektion zu erhöhen und gleichzeitig eine begleitende Antibiotikatherapie durchzuführen.

Patienten mit Asthma bronchiale bzw. chronisch obstruktiver Bronchitis, die unter einer systemischen Kortikoid-Therapie stehen:

Eine Dosisverminderung der oralen bzw. parenteralen Kortikoidtherapie sollte erfolgen, wenn der Patient sich in einer stabilen Phase befindet. Patienten mit einer oralen bzw. parenteralen Kortikoidtherapie zeigen oft eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion. Diese steigert sich in der Regel nur langsam nach Senkung der systemischen Kortikoiddosis. Deshalb darf die Verringerung der Steroiddosis nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird man Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension eine Woche lang zusätzlich verabreichen. Die orale bzw. parenterale Steroidtagesdosis wird, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von einer Woche um 5 mg, bei schweren Fällen schrittweise um 2,5 mg Prednison (bzw. -Äquivalent) gesenkt.

In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension auf die orale Steroidmedikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen unter Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension mit einer niedrigeren systemischen Steroiddosis auszukommen. Tritt innerhalb der ersten Monate nach Umstellung auf Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension eine starke Belastung, wie z.B. eine schwere Infektion, eine Verletzung und/oder chirurgische Operation oder eine akute Verschlechterung mit verstärkter Verschleimung der Bronchien auf, sollte der Dosisbereich von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension voll ausgeschöpft werden; wennerforderlich, kann kurzfristig eine zusätzliche orale Steroidmedikation angezeigt sein.

Vorübergehend können beim Absetzen der systemischen Steroidmedikation Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressionen auftreten. Generell sollte bei Umstellungsbeschwerden der Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten, die wegen stärkerer Beschwerden mit der empfohlenen Dosierung nicht ausreichend therapiert sind, ist einer Erhöhung der Inhalationsdosis aufgrund der besseren Verträglichkeit vor einer kombinierten Therapie mit oralen Steroiden der Vorzug zu geben.

In klinischen Prüfungen liegen Erfahrungen mit Tagesdosen bei Kindern bis 4 mg Budesonid ( 8 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension) und Erwachsenen bis 8 mg Budesonid ( 16 ml Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension) vor.

Die volle Wirksamkeit von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension wird schon nach wenigen Tagen erreicht. Um einen Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, die inhalative Kortikoid-Therapie regelmäßig durchzuführen und keinesfalls ohne Anweisung durch den behandelnden Arzt zu ändern oder abzubrechen.

Bei Ausbleiben einer Besserung ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (z.B. Bronchodilatatoren, Theophyllin, orale Kortikosteroide) neu festzulegen.

Wann und wie sollten Sie Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension anwenden?

Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen.

1. Behältnis vor Gebrauch schütteln.

2. Das Behältnis wird durch Abdrehen des Flügels geöffnet.

Die Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension zur Inhalation kann unverdünnt oder nach Vermischen mit physiologischer Natriumchloridlösung (0,9%ig) oder mit anderen gängigen lnhalationslösungen wie Terbutalin, Salbutamol, Natrium-cromoglicat oder lpratropium inhaliert werden.

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension ist vorgesehen zur Inhalation mittels eines handelsüblichen Verneblers, der ein Aerosol mit einer Tröpfchengröße <6 mm erzeugt. Der Vernebler sollte mit einem Kompressor ausgerüstet sein, der eine Durchflussrate von 6 - 8 l/min erlaubt. Ultraschallvernebler sollten nicht eingesetzt werden. Die Geräteausstattung kann die vom Vernebler abgegebene und damit die dem Patienten zur Verfügung stehende Dosis beeinflussen. In klinischen Prüfungen wurde u.a. der Pari-lnhalierboy benutzt.

Abhängig vom Kompressorflussvolumen und abhängig von der eingefüllten Flüssigkeitsmenge, werden zwischen 40 % und 60 % der Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension-Dosis vernebelt und können inhaliert werden. Der Kompressor ist optimal eingestellt bei einem Flussvolumen von 6 - 8 l/min und einem Füllvolumen von 2 - 4 ml. Die tatsächlich inhalierte Dosis hängt vom Atemzyklus des Patienten ab.

Bei Erwachsenen beträgt die Einatmung 1/3 und die Ausatmung 2/3 des Atemzyklusses. Berücksichtigt man, dass ca. 25 % der inhalierten Dosis wieder ausgeatmet werden, beträgt die tatsächlich in die Lunge gelangende Dosis ca. 10 - 15 %.

Kinder unter fünf Jahrenhaben ein geringeres Atemvolumen (3 - 4 l/min) als Erwachsene (6 - 8 l/min), so dass bei gleichem Kompressorfluss (6 – 8 l/min) die tatsächlich inhalierte Dosis gegenüber den Erwachsenen in etwa halbiert ist.

Für die intermittierende Überdruckbeatmung (IPPB) gilt die gleiche Dosierung. Nach anfänglich höherem Inspirationsdruck (bis zu 40 cm Wassersäule) kann der Patient den Respirator selbst steuern (10 - 20 cm Wassersäule).

Die Verneblungskammer, das Mundstück bzw. die Gesichtsmaske sollten nach jeder Anwendung mit warmem Wasser und mildem Spülmittel gereinigt werden.

Kinder sollten Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine akute Überdosierung ist praktisch nicht möglich. Bei längerfristiger Überdosierung können glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen. Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension auftreten?

Gelegentlich können leichte Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden und Heiserkeit auftreten. In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Hefe-Besiedelung (Soor) der Mund-, Rachen- und Speiseröhrenschleimhaut führen. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die Behandlung der betroffenen Bereiche mit einem Antimykotikum bzw. Mundspülung mit verdünnter Ascorbinsäure-Lösung (5 - 10%ig) - die Inhalation von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension kann beibehalten werden. Durch die inhalative Anwendung vor den Mahlzeiten und/oder Mundspülung nach Anwendung ist das Vorkommen eines Soorbefalls erfahrungsgemäß seltener.

Vereinzelt sind Blutergüsse der Haut beobachtet worden. Zentrale Symptome wie Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive Verstimmung oder Verhaltensstörungen kommen vereinzelt vor. Äußerst selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht (Urticaria), allergische Hauterkrankungen (Kontaktdermatitis) oder Gewebeschwellungen (Angioödem). Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch bei Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension paradoxe Bronchospasmen und Hustenreiz auftreten. In diesen Fällen empfiehlt sich eine vorangehende Inhalation eines ß₂-Sympathomimetikums wie z B. Terbutalin.

Die therapeutische Wirksamkeit, insbesondere höherer Dosierungen, von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension muss vor dem Hintergrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Regelkreises gegen das Ansteigen von systemischen Effekten abgeschätzt werden. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension erhielten, sollen auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde hin überwacht werden, da Arzneimittel, die Kortikoide als Wirkstoffe enthalten, die Funktion beeinträchtigen können.

Hinweise

Bei der Umstellung von oraler bzw. parenteraler Kortikoidtherapie auf inhalative Kortikoide können Begleiterkrankungen, wie Allergien (allergische Hauterscheinungen und allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der oralen bzw. parenteralen Steroidmedikation unterdrückt wurden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Behältnis, Beutel und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nach Öffnen des Beutels ist Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension nur noch 3 Monate haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

03/2000

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Eigenschaften

Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension enthält ein halogenfreies, inhalatives Kortikoid. In pharmakologischen Untersuchungen zeigt Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension über einen weiten Dosisbereich einen örtlichen entzündungshemmenden Effekt.

Durch die inhalative Anwendung bleibt die Wirkung im Gegensatz zu einer oralen Steroidmedikation weitgehend auf das Zielorgan begrenzt, so dass schon geringe Dosen zu therapeutischen Ergebnissen führen.

Bei der Langzeitanwendung von Pulmicort 1,0 mg/2 ml Suspension wird die Überempfindlichkeit des Bronchialsystems herabgesetzt.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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