Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pulmicort^®Turbohaler^®400 µg

• 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

• Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Pulmicort Turbohaler 400 µg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg beachten?

3 Wie ist Pulmicort Turbohaler 400 µg anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Pulmicort Turbohaler 400 µg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Pulmicort Turbohaler 400 µg und wofür wird es angewendet?

1.1 Pulmicort Turbohaler 400 µg ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Inhalation.

1.2 Pulmicort Turbohaler 400 µg wird angewendet

bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Auch eine Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Pulmicort Turbohaler 400 g behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.

Pulmicort Turbohaler 400 g ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg beachten?

2.1 Pulmicort Turbohaler 400 µg darf nicht angewendet werden,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg ist erforderlich,

• Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanfällen geeignet.

• wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.

• wenn Pulmicort Turbohaler 400 g in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet wird, da bei jedem inhalativen Glukokortikoid systemische Wirkungen auftreten können. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.

• in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z. B. schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

• bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Sonstige Hinweise

Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:

Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind:

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort Turbohaler 400 µg umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Therapie mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort Turbohaler 400 µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV-Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch 2.3 „Bei Einnahme von Pulmicort Turbohaler 400 µg mit anderen Arzneimitteln“).

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe der Tabletten oder Spritzen notwendig werden.

Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort Turbohaler 400 µg gegebenenfalls neu angepasst werden.

a) Kinder

• In der Regel sollte bei Kindern von 5 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosis“).

• Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Pulmicort Turbohaler 400 µg kann die Wirksamkeit von bronchienerweiternden, krampflösenden Asthmamitteln (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation verstärken.

Der Abbau von Budesonid wird durch Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Wirkstoffe gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon), Troleandomycin (Antibiotikum) sowie Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol einen Anstieg der Budesonidkonzentration im Körper bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Turbohaler 400 µg, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Turbohaler 400 µg nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Turbohaler 400 µg sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3 Wie ist Pulmicort Turbohaler 400 µg anzuwenden?

Wenden Sie Pulmicort Turbohaler 400 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Inhalation.

3.2 Dosis

• Die Dosierung richtet sich nach Ihren Erfordernissen und danach, wie Pulmicort Turbohaler 400 µg bei Ihnen wirkt. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis eingestellt werden, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). In der Regel sollte die Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub Pulmicort Turbohaler 400 µg ( 0,8 mg Budesonid täglich) empfohlen.

Kinder von 5 bis 12 Jahren:

• Die Maximaldosis beträgt täglich 2 Hübe Pulmicort Turbohaler 400 µg ( 0,8 mg Budesonid).

• Hinweis:

• Pulmicort Turbohaler 400 µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte budesonidhaltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

• In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern von 5 bis 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 bis 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Hub Pulmicort Turbohaler 400 µg abends ( 0,4 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als gleich wirksam zu einer zweimal täglichen Gabe von 0,2 mg Budesonid erwiesen.

• Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine zweimal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg Budesonid täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in zwei Dosen aufgeteilt werden.

• Bei Einatmungsflüssen von ca. 35 - 60 l/min durch den Turbohaler^®, die von der Mehrzahl der Patienten (auch Kindern) erreicht werden, ist eine für die therapeutische Wirksamkeit ausreichende Aufnahme von Budesonid gewährleistet. Auch bei Einatmungsflüssen unter 35 l/min ist ein therapeutischer Effekt belegt. Die Wirksamkeit von Pulmicort Turbohaler 400 µg ist der herkömmlichen Glukokortikoid-Treibgas-Dosieraerosole mindestens gleichwertig.

• Wenn Sie bisher inhalative Steroide aus herkömmlichen Treibgas-Dosieraerosolen erhalten haben, kann in der stabilen Phase eine Dosisreduktion möglich sein.

• Pulmicort Turbohaler 400 µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Pulmicort Turbohaler 400 µg bis zur niedrigst möglichen Dosis reduziert werden.

Lesen Sie bitte alle Anwendungshinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µgbeginnen.

Pulmicort Turbohaler 400 µg ist ein Mehrfachdosis-Inhalator, der sehr geringe Mengen Pulver abgibt (Abb. 1). Wenn Sie durch das Mundstück einatmen, wird das Pulver in Ihre Lungen transportiert. Daher ist es wichtig, dass Sie tief und kräftigdurch das Mundstück einatmen.

Mundstück →

Dosisanzeige →

(Fenster)

Dosierrad →

Schutzkappe

(Abb. 1)

Wie Ihr neuer Inhalator zur Anwendung vorzubereiten ist:

Bevor Sie Ihren Pulmicort Turbohaler 400 µg-Inhalator zum ersten Malanwenden, müssen Sie ihn wie folgt vorbereiten:

• Entfernen Sie die durchsichtige Schutzfolie von Ihrem Pulmicort Turbohaler 400 µg-Inhalator, indem Sie diese an der dafür vorgesehenen Stelle (siehe rote Markierungen auf der Schutzfolie) einreißen.

• Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

• Inhalationsgerät aufrecht halten. Das braune Dosierrad zeigt nach unten. Halten Sie das Mundstück nicht fest, wenn Sie das Dosierrad drehen. Drehen Sie das Dosierrad jeweils bis zum Anschlag in die eine Richtung und dann in die andere Richtung (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei werden Sie ein Klickgeräusch hören.

(Abb. 2)

Ihr Pulmicort Turbohaler 400 µg-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig. Sie sollten die oben beschriebenen Schritte nicht wiederholen.Um eine Dosis zu inhalieren, fahren Sie bitte wie im Folgenden beschrieben fort.

Wie der Inhalator anzuwenden ist:

1. Schutzkappe abschrauben und abnehmen.

2. Inhalationsgerät aufrecht halten. Das braune Dosierrad zeigt nach unten. Halten Sie das Mundstück nicht fest, wenn Sie das Dosierrad drehen.

3. Vor jeder Inhalation muss aus dem Wirkstoffvorrat eine Einzeldosis bereitgestellt werden, die dann inhaliert werden kann. Dies erfolgt durch einmaliges Hin- und Herdrehen des braunen Dosierrades bis zum Anschlag (Abb. 2). In welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend. Dabei werden Sie ein Klickgeräusch hören. Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nicht möglich.

4 . Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen (Abb. 3). Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst!

(Abb. 3)

5. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Nicht durch das Gerät ausatmen!

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 bis 5 zu wiederholen.

6. Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder fest aufschrauben.

Hinweise

Atmen Sie niemals durch das Gerät aus.

Schrauben Sie die Schutzkappe immer unmittelbar nach Gebrauch wieder auf.

Reinigung des Mundstücks:

Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich nur mit einem trockenen Tuch. Benutzen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

• Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Fenster) unter dem Mundstück sind noch ca. 20 Inhalationen zulässig (Abb. 4).

• M undstück

noch 20 Inhalationen zulässig

Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, sind diese ca. 20 Einzeldosen verbraucht (Abb. 5).

• Darüber hinaus sollte aus technischen Gründen nicht weiter inhaliert werden, obwohl noch eine Restmenge an Wirkstoff im Gerät enthalten ist.

• Mundstück

• rote Markierung

  

• leer leer

• (Abb. 5)

• Das Geräusch, das beim Schütteln des Turbohalers auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht und gibt keine Auskunft über den Füllstand des Turbohaler^®.

• Hinweis: Lassen Sie sich vom Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch von Pulmicort Turbohaler 400 µg einweisen, um eine falsche Anwendung zu vermeiden. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Pulmicort Turbohaler 400 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthmas.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Pulmicort Turbohaler 400 µg angewendet haben, als Sie sollten:

• Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung gemäß ärztlicher Anweisung vornehmen. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder reduzieren, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.

• Bei einmaliger Überdosierung können Sie die Therapie wie gewohnt fortsetzen.

• Sollten Sie längerfristig überdosiert haben, ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Pulmicort Turbohaler 400 µg sind nicht bekannt. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Pulmicort Turbohaler 400 µg abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionserkrankungen

Häufig tritt eine Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Störungen im Bereich der Atemwege und des Brustraums

Häufig treten Reizungen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit auf (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“).

Störungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Bei lang andauernder Anwendung kann sich eine Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) entwickeln.

Augenerkrankungen

Störungen des Hormonhaushalts

Psychische Störungen

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Pulmicort Turbohaler 400 µg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Pulmicort Turbohaler 400 µg nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Das Gerät ist beschädigt.

• Das Mundstück hat sich von selbst abgelöst.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Pulmicort Turbohaler 400 µg enthält:

1 Einzeldosis zu 0,4 mg Pulver enthält: 0,4 mg Budesonid.

Pulmicort Turbohaler 400 µg ist in Packungen mit

1 Pulverinhalator zu 120 mg Pulver (enthält 200 Einzeldosen zu je 0,4 mg Budesonid)

erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Hersteller:

AstraZeneca AB

Kvarnbergagatan 12

SE-151 85 Södertälje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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