Pulmonest
Pulmonest 6
Fluidextrakt
Nestmann Pharma GmbH.
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
Pulmonest®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pulmonest®
Wirkstoff: Thymiankrautfluidextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
100 ml Fluidextrakt enthalten:
100 ml Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5)
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1:20:70:109)
4. Anwendungsgebiete:
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
5. Gegenanzeigen
Pulmonest®darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Pulmonest®soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pulmonest®nicht nochmals eingenommen werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Pulmonest®soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Warnhinweis:
Pulmonest®enthält 33,5 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4 ml) bis zu 1,06 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 – 4 mal täglich 2 – 4 ml in etwas Wasser ein.
2 ml entsprechen ca. 1 g Thymiankraut.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt nach bzw. zwischen den Mahlzeiten in etwas Wasser.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Beachten Sie bitte, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte und beachten Sie die Angaben unter “Nebenwirkungen”.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, in diesem Fall einen Arzt zu verständigen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfüg- barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:
13.1 Pharmakologische Eigenschaften:
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L., Thymus zygis L. oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/m) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG: 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Pulmonest®wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Hinweise für akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Thymian beim Menschen liegen nicht vor.
13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Daten vor.
14. Sonstige Hinweise
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit 50 und 100 ml Fluidextrakt.
Unverkäufliches Muster mit 20 ml Fluidextrakt.
18. Stand der Information
November 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Nestmann Pharma GmbH
Weiherweg 17
D-96199 Zapfendorf/Bamberg
Tel. 09547/92210
Fax 09547/215