Anlage A

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pulsatilla-logoplex

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

10 g (=10 ml) Flüssige Verdünnung zur Injektion enthalten:

Wirkstoff(e):

Pulsatilla pratensis Dil. D4 0,1 g

Apis mellifica Dil. D2 0,1 g

Aristolochia clematitis Dil. D1 0,2 g

Juniperus sabina Dil. D4 0,1 g

Yohimbinum hydrochloricum Dil. D3 0,2 g

(HAB; Vs. 5a,11)

3. Darreichungsform:

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer

therapeutischen Indikation.

Vor der Anwendung sollte eine tierärztliche Untersuchung erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dieses Arzneimittel enthält Aristolochiasäure, die sich im Tierversuch als stark

krebserregende Substanz erwiesen hat. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht in

höheren Dosen oder einen längeren Zeitraum angewendet werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Eine Injektion dieses Arzneimittels sollte nur von Tierärzten oder anderen Personen durchgeführt werden, die die jeweilige Injektionstechnik sicher beherrschen. Unsachgemäß durchgeführte Injektionen können zu bleibenden Schäden bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Der subkutanen Injektion ist der Vorzug zu geben, intramuskuläre und intravenöse Injektionen sind auf Grund der damit verbundenen Risiken nur in Sonderfällen durchzuführen.

Nach der Applikation ist das Tier über einen angemessenen Zeitraum zu beobachten, um bei Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sofort therapeutische Maßnahmen ergreifen zu können.

Bei anhaltenden, unklaren, periodisch oder neu auftretenden Beschwerden, Fieber oder schweren Störungen des Allgemeinbefindens sollte umgehend ein Tierarzt aufgesucht werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Tierarzt befragen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Zur Verträglichkeit von Pulsatilla-logoplex bei trächtigen und laktierenden Tieren liegen keine Untersuchungsergebnisse vor. Wie alle Arzneimittel sollten auch homöopathische Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei homöopathischen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten. Wenn Pulsatilla-logoplex gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden soll, fragen Sie dazu Ihren Tierarzt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Injektion. Entsprechend Tierart und Körpergewicht beträgt die Einzeldosis:

Hund, Katze jeweils pro kg KGW 0,2 ml

Für einen Hund mit einem Körpergewicht von 10 kg beträgt das maximale Injektionsvolumen 3 ml, für eine Katze 1 ml. Je nach Schwere der Erkrankung und Krankheitsverlauf ist die angegebene Dosierung nach ca, 8-10 Tagen zu wiederholen. Die Verabreichung des Medikamentes sollte nicht länger erfolgen als bis zur vollständigen Heilung des Tieres.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt

5. Pharmakologische Eigenschaften

Homöopathisches Arzneimittel

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Keine Angaben

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid 0,028 g

Wasser für Injektionszwecke 9,272 g

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Nicht konserviert. Nach Anbruch in der Flasche verbleibende Reste sind zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Injektionsflaschen mit 50 ml und 100 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Entfällt

7. Inhaber der Registrierung:

Franz Ziegler

Am Berg 26

86672 Thierhaupten

8. Registrierungsnummer:

Reg.-Nr. 23959.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstregistrierung / Verlängerung der Registrierung:

27.03.1992 / November 2013

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig