European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/056

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PUREVAX FELV

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Purevax FeLV?

Purevax FeLV ist ein Impfstoff, der eine FeLV-Rekombinante (FeLV = feline leukaemia virus, d. h. Katzenleukosevirus) des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) enthält. Purevax FeLV liegt als Injektionssuspension vor.

Wofür wird Purevax FeLV angewendet?

Purevax FeLV wird zur Impfung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen Katzenleukose angewendet, eine Krankheit, die von einem als Retrovirus bekannten Virustyp verursacht wird und das Immunsystem angreift. Der Impfstoff wird zur Verhinderung der Krankheitssymptome und des Weiterbestehens von Katzenleukoseviren im Blut verwendet.

Eine 1 ml-Dosis Purevax FeLV wird unter die Haut injiziert. Die erste Injektion sollte Katzen im Alter von mindestens acht Wochen verabreicht werden, die zweite Injektion sollte drei bis fünf Wochen darauf erfolgen. Die Immunität beginnt spätestens 2 Wochen nach der zweiten Injektion und hält ein Jahr lang an. Katzen sollten jedes Jahr nachgeimpft werden.

Wie wirkt Purevax FeLV?

Purevax FeLV ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten verteidigt. Purevax FeLV enthält env- und gag-Gene aus der FeLV-Untergruppe A, die mithilfe der rekombinanten DNS-Technologie in ein anderes Trägervirus (den so genannten Vektor) namens Kanarienpocken eingeschleust wurden. Die Kanarienpockenviren verbreiten oder vermehren sich in der Katze nicht, sondern produzieren Proteine aus den FeLV-Genen. Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem der Katze diese FeLV-Proteine als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper. Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit FeLV-Viren in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen. Die Antikörper schützen gegen die Krankheit, die durch diesen Virus ausgelöst werden. Die

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Immunisierung gegen den FeLV-Subtyp A bietet einen vollständigen Schutz gegen alle drei Subtypen des Virus: A, B und C.

Wie wurde Purevax FeLV untersucht?

Die Wirksamkeit von Purevax FeLV wurde in mehreren Versuchen unter Laborbedingungen untersucht, bei denen Katzen geimpft und mit FeLV infiziert wurden. Im Feld wurde die Wirksamkeit dann in einer Hauptstudie an Jungkatzen im Alter ab acht Wochen getestet, wobei die Wirkungen von Purevax FeLV mit einem anderen Impfstoff gegen Katzenleukose verglichen wurde. Die geimpften Kätzchen wurden bis zu 28 Wochen lang gemeinsam mit einer Gruppe von Kätzchen gehalten, die mit Katzenleukose infiziert waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit bei sämtlichen Versuchen war das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus und von infektiösen Katzenleukoseviren im Blut der geimpften Kätzchen.

Welchen Nutzen hat Purevax FeLV in diesen Studien gezeigt?

Der Impfstoff Purevax FeLV bietet Schutz gegen die Ansteckung mit Katzenleukose. Die ersten Anzeichen einer Infektion mit dem FeLV-Erreger traten nach sechs Wochen nur bei einigen wenigen mit Purevax FeLV geimpften Kätzchen auf. Bei nicht geimpften Tieren zeigte sich die Infektion schon nach vier Wochen.

Welches Risiko ist mit Purevax FeLV verbunden?

Vorübergehend kann ein kleines Knötchen an der Einstichstelle auftreten, das nach ein bis vier Wochen in der Regel von selbst wieder verschwindet. Vorübergehende Lethargie (Antriebslosigkeit) und Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur) können einen Tag, in seltenen Fällen auch zwei Tage lang, auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Purevax FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Purevax FeLV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax FeLV bei der aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Purevax FeLV:

Am 13. April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. April 2005 verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 24. Oktober 2007 aktualisiert.

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