Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PurPrep,

105,000 g Macrogol 3350, 2,800 g Natriumchlorid, 1,430 g Natriumhydrogencarbonat, 0,370 g Kaliumchlorid

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat und Macrogol 3350.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss PurPrep jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PurPrep und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PurPrep beachten?

3. Wie ist PurPrep einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PurPrep aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Purprep und wofür wird es angewendet?

PurPrep ist ein weißesPulverzur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit abführender Wirkung.

PurPrepwird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Purprep beachten?

PurPrep darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der wirksamen Bestandteile, anderen Macrogolen, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile sind;

• wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Verengungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich oder die Gefahr von Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich bestehen;

• wenn Sie an Entleerungsstörungen des Magens oder an einer schweren, hochentzündlichen Form einer Dickdarmentzündung sowie einer dadurch bedingten schweren, krankhaften Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) leiden;

• wenn Sie einen gestörten Schluck- und Würgereflex haben, oder an allgemeiner Schwäche leiden.

Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Patienten mit Neigung zum Verschlucken bzw. zum Einatmen von Flüssigkeiten sollte PurPrepnicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von PurPrep erforderlich,

• falls Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden. Sie sollten vor Einnahme von PurPrep Rücksprache mit Ihrem Arzt halten;

• falls bei Ihnen eine Entzündung der Speiseröhre auf Grund von Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom) vorliegen. Sie sollten PurPrep dann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden;

• falls Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind. In diesem Fall sollte Ihr Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine schwere Herzschwäche oder eine Lebererkrankung haben oder an schwerem Wassermangel leiden, sollten Sie PurPrepnicht anwenden, da in diesen Fällen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Kinder:

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. PurPrepsollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von PurPrep mit anderen Arzneimitteln:

Falls Sie kurz vor, während oder bis 1 Stunde nach der Einnahme von PurPrepandere Arzneimittel einnehmen, können diese bei der Darmspülung möglicherweise mit ausgeschwemmt werden bzw. nicht zur Wirkung gelangen. Wenn Sie diese anderen Arzneimittel aber unbedingt einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt vorher nach einer Ausweichmöglichkeit. Dies gilt auch für orale Kontrazeptiva ("Pille").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von PurPrep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor dem Trinken von PurPrep sowie bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Sie dürfen der PurPrep-Trinklösung keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder mit PurPrep-Lösung nicht verträgliche Aromastoffe) zusetzen, da dies u.a. eine Veränderung der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Blut zur Folge haben kann. Außerdem kann es beim Abbau der zugefügten Stoffe durch Darmbakterien zur Entwicklung explosiver Gasgemische im Darm kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt vor der Anwendung von PurPrep eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Falls dies notwendig ist, können Sie PurPrep auch in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PurPrep

Das Orangen-Aroma in PurPrep enthält Glucose. Bitte nehmen Sie dieses Medikament erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Purprep Einzunehmen?

Nehmen Sie PurPrepimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur vollständigen Darmreinigung müssen Sie 3 bis maximal 4 Liter PurPrep-Lösung einnehmen. 1 Beutel entspricht 1 l Lösung.

Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200-300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist oder maximal 4 l getrunken wurden.

Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken. Bitte stimmen Sie die Vorgehensweise mit Ihrem Arzt ab.

Dauer der Anwendung:

PurPrep ist zur Einmalanwendung vor einer geplanten Darmuntersuchung bestimmt.

Zubereitung der Lösung:

Bereiten Sie die Lösung vor Gebrauch bitte frisch zu. Der Inhalt eines Beutels wird in einem Liter lauwarmem Wasser aufgelöst. Stellen Sie auf diese Weise 3-4 Liter Lösung her. Da 1 Beutel PurPrep 1 Liter Lösung entspricht, benötigen Sie für die Herstellung von 3-4 Litern Lösung 3 bis 4 Beutel. Die gebrauchsfertige Lösung können Sie nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank stellen. Die gekühlte Lösung ist angenehmer zu trinken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PurPrep zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PurPrep eingenommen haben, als Sie sollten:

Durchfall bzw. wässriger Stuhlgang ist das Ziel einer Behandlung mit PurPrep. Wenn Sie allerdings wesentlich mehr PurPrep eingenommen haben, als Sie sollten, treten schwere Durchfallsymptome auf.

Sie sollten in diesem Fall reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen und auf alle Fälle Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von PurPrep vergessen haben:

Wenn Sie die empfohlene Trinkmenge deutlich unterschreiten, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden. Halten Sie sich daher bitte an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. an die Empfehlung dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Behandlung mit PurPrep abbrechen:

Wenn Sie die Einnahme von PurPrep unterbrechen oder vorzeitig beenden, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PurPrepNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie PurPrepnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

• Allergischer Hautausschlag

• Kreislaufbeschwerden

• Atemnot

• Schweißausbrüche mit Übelkeit

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen:

Häufig auftretende Nebenwirkungen:

Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollte die Anwendung von PurPrep vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

• Unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Tachykardien) und Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).

• Abfall der Blutwerte von Kalzium, Kalium und Natrium mit fassbaren Krankheitszeichen.

• Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes im Blut von leichten Orientierungsstörungen bis hin zu allgemeinen Krampfanfällen reichen können.

• Nesselsucht (Urtikaria), Nasenausfluss, Schnupfen (Rhinorrhoe) oder akute Hautentzündungen (Dermatitis), die vermutlich allergischer Natur sind, anaphylaktischer Schock.

Hinweis:

In der Literatur sind 2 Fälle beschrieben, in denen es als Folge des Erbrechens nach der Einnahme von macrogolhaltigen Darmspüllösungen zum sogenannten Mallory-Weiss-Syndrom (Erbrechen mit nachfolgender Blutung durch Einriss der Speiseröhre) kam.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Das Orangen-Aroma und Zitronen-Limetten-Aroma enthalten Schwefeldioxid (E220) welches in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder anderen Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie PurPrep vorübergehend langsamer trinken oder die Einnahme aussetzen, bis diese Erscheinungen abklingen. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Purprep aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Pulver: keine speziellen Lagerhinweise.

Zubereitete Lösung: Die trinkfertige Lösung kann maximal 3 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder maximal 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.

Restliche Trinklösung beseitigen, wenn sie nicht innerhalb von 48 Stunden verbraucht wurde.

6. Weitere Informationen

Was PurPrep enthält:

Jeder Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:

Kaliumchlorid 0,370 g

Natriumchlorid 2,800 g

Natriumhydrogencarbonat 1,430 g

Macrogol 3350 105,000 g

Der Gehalt an Wirkstoffen von einem Beutel nach Herstellung von 1000 ml Lösung entspricht:

Kaliumchlorid 0,370 g

Natriumchlorid 2,800 g

Natriumhydrogencarbonat 1,430 g

Macrogol 3350 105,000 g

Der Gehalt an Elektrolytionen von einem Beutel nach Herstellung von 1000 ml Lösung entspricht:

Kalium 5 mmol/l

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Macrogol 3350 31 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Orangen-Aroma (Orangen-Aroma enthält: natürliche Geschmacksstoffe, Glucose, Maltodextrin, Gummi arabicum, alpha-Tocopherol, Schwefeldioxid (E220)) und Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: natürliche Geschmacksstoffe und Extrakte, naturidentische Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Gummi arabicum, Citronensäure, Schwefeldioxid (E220)).

Wie PurPrep aussieht und Inhalt der Packung:

PurPrepist ein weißes Pulver.

PurPrepist in Packungen mit 4 Beuteln (N1) sowie als Großpackung mit 12 Packungen mit 4 Beuteln bzw. als Grosspackung mit 64 Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

167 51

Bromma

Schweden

Hersteller:

Klocke Pharma Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten

Deutschland

Tel.: +49-7244-61-0

Fax: +49-7244-61-1170

E-Mail: info@klocke.com

www.klocke.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.