Povidon-Iod 100 mg/ml Lösung

Povidon-Iod 100 mg/g Salbe

Wirkstoff: Povidon-Iod

1 ml Lösung enthält:

100 mg Povidon-Iod (mittleres Molekular­gewicht 44.000) mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod

1 g Salbe enthält:

100 mg Povidon-Iod (mittleres Molekular­gewicht 44.000) mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Klare, rötlichbraune Lösung zur Anwen­dung auf der Haut.

Rötlichbraune Salbe.

Antiseptische Wundbehandlung (z.B. De­cubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Dermatosen.

Als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z.B. Decubitus, Ulcus cruris, oberfläch­lichen Wunden und Verbrennungen, infi­zierten und superinfizierten Dermatosen.

Zur äußerlichen Anwendung.

Zur antiseptischen Behandlung oberfläch­licher Wunden wird PVP-Jod AL Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird PVP-Jod AL Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufge­tragen.

PVP-Jod AL Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen An­wendung bestimmt.

PVP-Jod AL Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen. Falls erforder­lich, kann anschließend ein Verband an­gelegt werden.

Die Wundbehandlung mit PVP-Jod AL sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit PVP-Jod AL zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von PVP-Jod AL ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

PVP-Jod AL darf nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit ge­genüber Iod oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

bei Hyperthyreose oder anderen mani­festen Schilddrüsenerkrankungen.

bei Dermatitis herpetiformis Duhring.

vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung).

PVP-Jod AL sollte nur nach strenger Indikationsstellung:

bei Patienten mit blanden Knoten­strumen und nach Schilddrüsener­krankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (beson­ders bei älteren Patienten) über län­gere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyper­thyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst li­mitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht voll­ständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von PVP-Jod AL ist eine Kontrolle der Schilddrüsen­funktion angezeigt. Im Falle einer Hypo­thyreose ist eine frühzeitige Behand­lung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsen­funktion durchzuführen. Eine akziden­telle orale Aufnahme durch den Säug­ling muss vermieden werden.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod AL und enzymatischen Wundbehand­lungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid).

PVP-Jod AL darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilber­haltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberoxid).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium­therapie ist eine regelmäßige Verwendung von PVP-Jod AL zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vor­übergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potenziellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit PVP-Jod AL verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Während der Schwangerschaft und Still­zeit ist PVP-Jod AL wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikations­stellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von PVP-Jod AL ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypo­thyreose ist eine frühzeitige Behandlung bis zur Normalisierung der Schilddrüsen­funktion durchzuführen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von PVP-Jod AL durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von PVP-Jod AL mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iodgehalt der Mutter­milch ansteigen kann (siehe Abschnitte 5.3 und 5.2).

Es wurden keine Studien zu den Aus­wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten: (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von PVP-Jod AL auf ausgedehnten Wund- und Verbren­nungsflächen erfolgen. In Einzelfällen kann es bei prädisponierten Patienten (siehe Ab­schnitt 4.3 ) zu einer iod­induzierten Hyperthyreose kommen (vgl. Abschnitt 4.9).

Sehr selten treten Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut auf, z.B. kontaktaller­gische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbe­handlung) ist das Auftreten von (zusätz­lichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz so­wie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Sehr selten können systemische aller­gische oder anaphylaktische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock oder Angioödeme auftreten.

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang­anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachy­kardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Sofortige Gabe von stärke- und eiweiß­haltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magen­spülung mit 5%-iger Natriumthiosulfat­lösung oder Stärkesuspension.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peri­toneal- oder Hämodialyse effektiv ge­senkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine even­tuell iodinduzierte Hyperthyreose auszu­schließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symp­tomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.

Die Behandlung der iodinduzierten Hyper­thyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.3) erfolgt in Abhängig­keit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behand­lung, ausgeprägte Formen eine thyreo­statische Therapie (die allerdings nur ver­zögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

Antiseptika und Desinfektionsmittel; Iodophor

ATC-Code: D08AG02

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobi­zide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ge­wissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirk­samen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex ver­liert das Iod gegenüber alkoholischen Iod­lösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxida­tionsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Struk­turbausteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum human­pathogener Mikroorganismen, z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in aus­reichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine aus­ge­prägte Iodaufnahme kann bei länger­fristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Wund- und Ver­brennungs­flächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schild­drüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die Nieren ausgeschieden.

Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist ab­hängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekularge­wichtes von 35.000 - 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intra­venöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Be­deutung sind (siehe auch Abschnitt 4.9).

Subchronische und chronische Toxizitäts­prüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% ver­fügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (protein­gebundenes Iod) im Serum und unspezi­fische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontroll­gruppen auf, die Kaliumiodid in iodäqui­valenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit aus­geschlossen werden.

Ein kanzerogenes Potenzial kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit­kanzerogenitätsstudien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegen­über pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unter­funktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neuge­borenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum an­gereichert (siehe auch Abschnitt 4.6). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strengster In­dikationsstellung an­zuwenden.

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Macrogol 400, Macrogol 4000, Natrium­hydroxid, gereinigtes Wasser

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzie­renden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerb­säure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasser­stoffperoxid (siehe auch Abschnitt 4.5).

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

PVP-Jod AL Salbe ist nach erstmaliger An­wendung noch 6 Monate haltbar.

PVP-Jod AL Lösung ist nach erstmaliger An­wendung noch 24 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht geschützt lagern.

Für dieses Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weiße Kunststoffflasche mit Tropfer und Schraubverschluss

OP mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (N1)

OP mit 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (N1)

OP mit 1000 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Aluminiumtube mit Schraubverschluss

OP mit 25 g Salbe (N1)

OP mit 100 g Salbe (N2)

OP mit 250 g Salbe (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

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6433756.00.00

24206.00.01

03. August 1998/13. August 2004

05. November 1992/30. Juni 2003

März 2010

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