Document: 27.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 15.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 27.07.2012   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein

100 mg/g

Wirkstoff: Povidon-Jod

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Jod mit einem Gehalt von ca. 10 % verfügbarem Jod.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei oberflächlich geschädigter Haut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit PVP-Jod-Salbe Lichtenstein zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

4.3 Gegenanzeigen

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Jod oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen,

• bei Dermatitis herpetiformis Duhring,

• vor und nach einer Radiojod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung).

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende jodinduzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann:

• bei Patienten mit blanden Knotenstrumen,

• bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen,

• bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie.

In den vorgenannten Fällen ist, besonders bei älteren Patienten, auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten sollte PVP-Jod-Salbe Lichtenstein nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Povidon-Jod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.

Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen (Bildung von Silberjodid).

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein darf nicht gleichzeitig mit oder kurz nach quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberjodid).

PVP-Jod-Salbe Lichtenstein nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Arealen anwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein zu vermeiden, da in dieser Situation größere Mengen Jod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potenziellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radiojod-Therapie

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Jod können unter der Behandlung mit PVP-Jod-Salbe Lichtenstein verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Jod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-(protein-bound iodine-)Bestimmung und der Radiojod-Diagnostik führen und eine geplante Radiojod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Jod-Behandlung eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist PVP-Jod-Salbe Lichtenstein, wie alle jodhaltigen Präparate, nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Wenn aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von PVP-Jod-Salbe bei der Mutter mit einer ausgeprägten Jodresorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Jodgehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.2 und 5.3 d ).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. Ä. äußern können.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionenoder Angioödeme.

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Jodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.

Sehr selten: bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4) jodinduzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nach Resorption großer Povidon-Jod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) Elektrolytstörungen (auch mit Störungen der Serumosmolarität), renale Insuffizienz, schwere metabolische Azidose.

Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten. Bei längerer Behandlung kann durch zytotoxische Wirkungen eine Störung der Wundheilung auftreten.

4.9 Überdosierung

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Jod berichtet.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serumjodspiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell jodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach den vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose oder Nierenfunktionsstörung.

Die Behandlung der jodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) können Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, jodhaltige Mittel,

ATC-Code: D08AG02.

Der Povidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Jods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Jod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Jod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Joddepot dar, welches protrahiert elementares Jod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Jods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Jod gegenüber alkoholischen Jodlösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Jod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Jods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. grampositive und gramnegative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Jod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Anwendung von Povidon-Jod ist die Möglichkeit einer Jodresorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.

Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Jod resorbiert. Eine ausgeprägte Jodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von PVP-Jod-Salbe Lichtenstein auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Jodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Jodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Jodstoffwechsel wird Jod vermehrt durch die Nieren ausgeschieden.

Das Verhalten von resorbiertem Jod bzw. Jodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Jod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamtjod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Jod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serumjodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100 bis 300 µg Jodid pro g Kreatinin).

Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Jod nicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein kanzerogenes Potenzial kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Povidon-Jod nicht vorliegen.

d) Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Jods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Joddosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Jodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Jod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serumjodkonzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Jodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (vergleiche Abschnitt 4.3 und 4.6). Povidon-Jod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung anzuwenden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Macrogol 4.000, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Povidon-Jod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe auch Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 25 g, 100 g und 250 g Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8. ZULASSUNGSNUMMER

6995431.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6. Juni 2003

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).