Pyolysin-Salbe
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Pyolysin ®- Salbe, Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten:
Wirkstoffe:
Pyolysin-Kulturfiltrat (entspr. 1,2-1,8% Trockensubstanz (m/V)) 24,89 g
hergestellt aus jeweils partikelfrei filtrierten und lysierten Kulturen von:
(109) Zellen von Escherichia coli ATCC 8739; (109) Zellen von Escherichia coli ATCC 25922;
(109) Zellen von Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027; (109) Zellen von Pseudomonas aeruginosa SG 1493; (106) Zellen von Streptococcus pyogenes ATCC 12344; (105) Zellen von Enterococcus faecalis SWB; (109) Zellen von Staphylococcus aureus SWB, SG 1054; (107) Zellen von Staphylococcus aureus SWB; (109) Zellen von Staphylococcus aureus SRG 6538P Zinkoxid 6,9 g Salicylsäure 0,5 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pyolysin-Salbe ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pyolysin-Salbe wird empirisch angewendet bei oberflächlichen Wunden, z.B. als Adjuvans bei Ulcus cruris.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von oberflächlichen Wunden wird Pyolysin-Salbe 2 bis 3-mal täglich in dünner Schicht aufgetragen.
Sollte nach einer Woche keine Abheilung der Wunde erfolgt sein, ist die Indikation für Pyolysin-Salbe ärztlich zu überprüfen.
Bei der Behandlung des Ulcus cruris wird täglich einmal nach Reinigung des geschädigten Hautbezirkes Pyolysin-Salbe in dünner Schicht aufgetragen. Pyolysin-Salbe sollte nicht länger als 3 Wochen angewendet werden.
Sollte sich das Krankheitsbild allerdings verschlimmern oder nach einer Woche noch keine Besserung eingetreten sein, dann ist ein Arzt zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pyolysin-Salbe sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen.
Eine Kombination mit Wundverbänden (z.B. Hydrokolloidverbände) ist zu vermeiden, da keine Daten zur okklusiven Anwendung von Pyolysin-Salbe vorliegen.
Die Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Resorption anderer externer Wirkstoffe erhöhen; Zinkoxid hingegen verringern.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyolysin-Salbe und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pyolysin-Salbe bei Schwangeren vor.
Aus Sicherheitsgründen sollte Pyolysin-Salbe nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Keine Anwendung im Brustbereich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0, 01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten können Kontaktallergien auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel ATC-Code: D03AX79
Pyolysin-Salbe enthält neben Zinkoxid und Salicylsäure als weiteren Wirkstoff ein aus Staphylokokken, Streptokokken, Enterokokken, E. coli und Pseudomonas aeruginosa hergestelltes Kulturfiltrat.
Dieses enthält alle löslichen Stoffwechselprodukte der Bakterien, jedoch keine korpuskulären Bestandteile.
Sowohl die Einzelkomponenten und insbesondere der Gesamtkomplex der Salbe zeigen eine wundheilungsfördernde, antimikrobielle bzw. bakterienwachstumshemmende Aktivität. Hierbei ist die bakterizide Wirkung von Pyolysin-Salbe gegen Pseudomonas aeruginosa und Propionibacterium acnes hervorzuheben.
Der immunmodulierende Effekt der Pyolysin-Salbe geht mit einer Hemmung der Entzündungsreaktion durch Dämpfung der Freisetzung bestimmter Zytokine einher. Die natürliche und spezifische Infektabwehr wird erhöht, die Gewebsreparation im Wundbett verbessert, mikrobielle Endprodukte wie LPS an aktivierte Makrophagen verstärkt gebunden, wodurch sie effizienter eliminierbar sind.
In einer kontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen zeigte sich unter Behandlung mit Pyolysin-Salbe eine Verkleinerung der Oberfläche von Ulcera cruris auf 29% des Ausgangswertes, in der Vergleichsgruppe (Behandlung mit Iodophor-Lösung) auf 22% des Ausgangswertes.
Da die Patienten beider Behandlungsgruppen gleichzeitig eine Standardtherapie (Wundreinigung, Kompression) erhielten, kann aus dieser Untersuchung weder eine wundheilungsfördernde noch -hemmende Eigenschaft von Pyolysin-Salbe gefolgert werden.
Der Beitrag der einzelnen Wirkstoffe wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid bleibt als inerte unlösliche Substanz auf der Oberfläche von Haut und Wunden liegen, eine Resorption kann vernachlässigt werden.
Salicylsäure wird in geringem Ausmaß transdermal resorbiert, zu Salicylursäure bzw. zu Dihydroxy-Benzoesäure metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Pyolysin wird transdermal nicht resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Pyolysin konnte im Tierexperiment keine akute Toxizität gefunden werden. Salicylsäure wirkt bei Erwachsenen nach einmaliger oraler Gabe von 15-20 g toxisch. Kleinkinder sind empfindlicher (2-5 g). Für Zinkoxid werden 4-8 g nach oraler Zufuhr als toxisch angesehen.
Solche Mengen werden jedoch bei der perkutanen oder versehentlichen oralen Aufnahme von Pyolysin-Salbe nicht erreicht.
Eine teratogene Wirkung oder Beeinflussung der Schwangerschaft wurde nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenol 0,11 g als Konservierungsmittel für das Wirkstoff-Gemisch, Weißes Vaselin, Glycerolmonooleat, Octadecylstearat, Dünnflüssiges Paraffin,
Hartparaffin, Parfümöl Geißblatt, 0764021, Miltitz, Duft und Aroma GmbH, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Pyolysin-Salbe darf nicht eingefroren werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 30 g, 50 g und 100 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7.
Inhaber der Zulassung
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer
3000178.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
11.06.2008
10. Stand der Information
Mai 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig