Pyragamma 200
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pyragamma®200
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid, 200 mg
Tabletten
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. |
Was in dieser Packungsbeilage steht:
Was ist Pyragamma® 200 und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyragamma 200 beachten?
Wie ist Pyragamma® 200 einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Pyragamma® 200 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pyragamma®200 und wofür wird es angewendet?
Pyragamma®200 ist ein Vitaminpräparat zur Behandlung eines Vitamin B6- Mangels.
Anwendungsgebiete:
Erwachsene
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z.B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin),
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioniurie, Xanthurensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
Kinder
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z.B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin),
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioniurie, Xanthurensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyragamma®200 beachten?
Pyragamma®200 darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Pyragamma®200 sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paraesthesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
Einnahme von Pyragamma®200 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die u.a. eine gegen Vitamin B6gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6führen.
Vitamin B6in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin-B62,4 - 2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin-B6in den für Pyragamma200empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden. Hohe Dosen von Vitamin B6können die Milchproduktion hemmen. Vitamin B6geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Beeinträchtigung stattfindet.
Pyragamma®200 enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Pyragamma®200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Pyragamma®200 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheke oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 mg bis 300 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Tablette Pyragamma200enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid). Pyragamma®200ist für die Behandlung mit 100 mg bis 300 mg Pyridoxinhydrochlorid (entsprechend ½ bis 1½ Tablette Pyragamma®200) geeignet. Für Dosierungen unter 100 mg Pyridoxinhydrochlorid stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioniurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Tablette Pyragamma®200enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid). Für Dosierungen unter 100 mg Pyridoxinhydrochlorid stehen Arzneimittel mit einem geringeren Gehalt an Vitamin B6 zur Verfügung.
Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (Sideroblastische Anämie)
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Vitamin B6pro Tag (entsprechend 1 Tablette Pyragamma®200) empfohlen .
Kinder
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Tablette Pyragamma®200enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid). Pyragamma®200ist für die Behandlung mit 100 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (entsprechend ½ bis 1 Tablette Pyragamma®200) geeignet Für Dosierungen unter 100 mg Pyridoxinhydrochlorid stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 2 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen (1 Tablette Pyragamma®200enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid). Pyragamma®200ist für die Behandlung mit 100 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (entsprechend ½ bis 1 Tablette Pyragamma®200) geeignet. Für Dosierungen unter 100 mg Pyridoxinhydrochlorid stehen Arzneimittel mit einem geringeren Gehalt an Vitamin B6 zur Verfügung.
Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 mg bis 15 mg) Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen (1 Tablette Pyragamma®200enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid). Pyragamma®200ist für die Behandlung mit 100 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (entsprechend ½ bis 1 Tablette Pyragamma200) geeignet. Für kleinere Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit einem geringerem Gehalt an Vitamin B6 zur Verfügung.
Hinweis:
Zur Behandlung einfacher Vitamin-B6-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B6) pro Tag ausreichend.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pyragamma®200 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pyragamma®200 eingenommen haben, als Sie sollten
Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen (s. Warnhinweis).
Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Wenn akut Dosen über 150 mg /kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Wenn die Einnahme von Pyragamma®200 vergessen oder abgebrochen wurde
Fahren Sie mit der Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pyragamma®200Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems:
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen:
Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin B6-Abhängigkeit beschrieben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Photosensitivität wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Nesselsucht, Exanthem) und Schockzuständen kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Bei höheren Einnahmemengen wurden gastrointestinale Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pyragamma®200 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Präparat ist im unversehrten Behältnis 3 Jahre haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pyragamma®200 enthält:
Der Wirkstoff ist:Pyridoxinhydrochlorid.
Eine Tablette enthält 200 mg Pyridoxinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Povidon (K=25) (Ph.Eur.), Crospovidon (Ph.Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat [Magnesium(stearat, palmitat, oleat)] (Ph.Eur.)
Wie Pyragamma®200 aussieht und Inhalt der Packung:
Pyragamma®200 sind runde Tabletten mit Bruchkerbeist inPackungen mit 20, 50, 100 Tabletten, und Anstaltspackung (500, 1000 Tabletten als Bündelpackungen) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
Zur Information unserer Patienten
Vitamin-B6ist im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin-B6sind u.a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Zur Vermeidung eines Vitamin-B6-Mangels ist eine tägliche Zufuhr für Männer von 1,8 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag empfohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann u.a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Ein Vitamin-B6-Mangel kann sich u. a. in folgenden Krankheitsbildern äußern:
– Vitamin-B6-Mangel bedingte Blutarmut (Anämie),
– Nervenschädigung unter der Behandlung mit Hydrazid-haltigen Arzneimitteln (z.B. Isoniazid im Rahmen der Tuberkulose-Behandlung), D-Penicillamin, Cycloserin.