Pyralvex Lösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pyralvex
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln und Salicylsäure (Ph.Eur.)
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Dieses Arzneimittel ist auch ohne zahnärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Pyralvex jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Pyralvex und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pyralvex beachten?
Wie ist Pyralvex anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Pyralvex aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST PYRALVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pyralvex ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle zur Behandlung von schmerzhaften, entzündlichen Zuständen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.
Pyralvex wird angewendet
- zur zeitweiligen Behandlung von schmerzhaften, entzündlichen Zuständen der Mundschleimhaut, insbesondere Aphthen.
- zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYRALVEX BEACHTEN?
Pyralvex darf nicht angewendet werden
- - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pyralvex® sind.
- wenn Sie unter Alkoholabhängigkeit leiden.
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da ein Zusammenhang zwischen innerlich wirkenden Salicylaten und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber schädigt und tödlich verlaufen kann. Es wurden keine bestätigten Fälle des Reye-Syndroms im Zusammenhang mit äußerlich wirkenden Salicylaten berichtet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pyralvex ist erforderlich
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Überschreiten Sie nicht die angegebene Anwendungshäufigkeit. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit schädlich wirken.
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Verfärbung der Zähne, der Zahnprothesen und des Zahnersatzes (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pyralvex
Dieses Arzneimittel enthält 59,5 Vol.-% Alkohol.
Bei Einnahme von Pyralvex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit einer Anwendung von Pyralvex während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht belegt ist, dürfen Sie Pyralvex nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex nur kleinflächig angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pyralvex hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Hinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Pyralvex
Das Arzneimittel enthält 59,5 Vol% Alkohol.
Der in Pyralvex enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit handelsüblichen Fleckenreinigern entfernt werden.
Gelegentliche leichte Ausfällungen in Pyralvex sind naturbedingt und haben keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden.
3. WIE IST PYRALVEX ANZUWENDEN?
Wenden Sie Pyralvex immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder ab 12 Jahre und älter:Soweit nicht anders verordnet, wird die Lösung dreimal täglich nach dem Essen und dem Zähneputzen auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden.
Wenden Sie Pyralvex ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage an. Direkt nach der Anwendung nichts essen oder trinken .
Die Lösung wird mittels des in dem Behältnis integrierten Pinsels auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Wenn Sie nach 14 Tagen keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pyralvex zu stark oder zu schwach ist.
Pyralvex-Lösung darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Pyralvex angewendet haben als Sie sollten
Sie können das Arzneimittel durch Spülen des Mundraums mit Wasser entfernen.
Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufikgeit schädlich wirken .
Wenn Sie die Anwendung von Pyralvex vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; setzen Sie die Behandlung wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.
Die Behandlung mit Pyralvex ist für einen begrenzten Zeitraum vorgesehen, in dem die Entzündung im Mundraum üblicherweise abklingt. Wenn die Symptome nach 14 Tagen weiterhin bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pyralvex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein abführender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex ist eine abführende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (d.h. aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Vorübergehendes lokales Brennen an der Anwendungsstelle
Häufige Nebenwirkungen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut
Sehr seltene Nebenwirkungen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Allergische Reaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautausschlag und Nesselsucht
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PYRALVEX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Pyralvex enthält
- Die Wirkstoffe sind:
Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln
Salicylsäure (Ph.Eur.)
10 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten
Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln (1:0,15)
entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate,
berechnet als Rhein, Auszugsmittel: Ethanol 60% 0,5 g
Salicylsäure (Ph.Eur.) 0,1 g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96%
Gereinigtes Wasser
Wie Pyralvex aussieht und Inhalt der Packung
Pyralvex ist eine grün-bräunliche Lösung.
Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 Glasflasche mit 10 ml (N 1) oder 30 ml (N 2) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
D-35041 Marburg
Tel. 06421 / 98520
Fax 06421 / 985230
Internet: www.norgine.de
E-mail: Info@norgine.de
Hersteller:
Norgine Pharma
29, Rue Ethé-Virton
28102 Dreux Cedex
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2010.
Stand 07/2010 Seite 10 von 10