Pyrazinamid 500 Mg Jenapharm
16
Liebe Patientin, lieber Patient! Mibe+ Logo
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®
Wirkstoff: Pyrazinamid
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Pyrazinamid 500 mg
sonstige Bestandteile
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine,
mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum,
Calciumstearat
Darreichungsform und Inhalt
Tablette
Packung mit 100 Tabletten N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Tuberkulosemittel
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 1803
Anwendungsgebiete
Pulmonale und extrapulmonale Tuberkulose
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®nicht einnehmen?
Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Pyrazinamid darf nicht angewendet werden bei
-
akuter Lebererkrankung (akute Hepatitis) oder binnen 6 Monaten nach Ablauf einer derartigen Erkrankung
-
Gicht.
Wann dürfen Sie Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Vorschädigung der Leber durch
-
Mangelernährung
-
Alkoholismus und
-
im hohen Alter.
Bei vorbestehender Leberinsuffizienz darf Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM® nur unter deutlicher Dosisreduktion angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bei Verabreichung von Pyrazinamid während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft wurden keine Missbildungen beim Kind (teratogene Schäden) beobachtet.
Da es keine gesicherten Studien zur Unschädlichkeit von Pyrazinamid in der Schwangerschaft gibt, solle Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Pyrazinamid geht in die Muttermilch über und sollte in der Stillzeit nicht angewendet bzw. es sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Beginn der Behandlung sollten die Leber- und Nierenfunktionen überprüft werden.
Während der Behandlung mit Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM® soll eine Kontrolle der Serumtransaminasen im Abstand von 2 bis 3 Wochen erfolgen. Bei beginnender Leberschädigung ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe "Nebenwirkungen").
Worauf müssen Sie noch achten?
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®starke Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
Achten Sie darauf, dass Alkohol die leberschädigende Wirkung von Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®verstärkt.
Beeinflussung labordiagnostischer Untersuchungen
Pyrazinamid kann die klinisch-chemische Bestimmung des Bilirubins, der Harnsäurekonzentration, der Prothrombinzeit, der Serum-GOT- bzw. der Serum-GPT-Aktivitäten und auch des Thyroxin-Spiegels beeinflussen.
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit der aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Harnsäure durch die Nieren steigern (Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) kann durch Pyrazinamid vermindert werden. Die Patienten müssen engmaschiger überwacht werden.
Pyrazinamid und Ethambutol vermindern synergistisch (gleichgerichtet verstärkend) die Harnsäureausscheidung.
Pyrazinamid verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika. Daher ist eine engmaschige Kontrolle des Glucosespiegels und ggf. eine Reduktion der Antidiabetika erforderlich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM® sonst nicht richtig wirken kann!
Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®sollte nur in Kombination mit weiteren Tuberkulosemitteln verwendet werden.
Wie viele Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®und wie oft sollten dieseeingenommenwerden?
Standard-Dosierung bei täglicher Einnahme:
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 30 mg Pyrazinamid/kg Körpergewicht (KG). Sie soll bei Erwachsenen unter 50 kg KG 1,5 g Pyrazinamid (entsprechend 3 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®) pro Tag und bei Erwachsenen über 50 kg KG 2,0 g Pyrazinamid (entsprechend 4 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®) nicht überschreiten.
Richtwerttabelle zur Dosisberechnung
(Anzahl der Tabletten pro Tag bei der Dosierung von 30 mg/kg KG)
________________________________________________________________
Körpergewicht Tabletten
________________________________________________________________
50 kg 3
60 kg 4
70 kg 4
80 kg 4
________________________________________________________________
Kinder
Bei Kindern unter 3 Jahren darf die Einnahme von Pyrazinamid
500 mg JENAPHARM®nur bei vitaler Indikation, bei Kindern von 3 bis 10 Jahren nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.
Die Dosierung bei Kindern erfolgt auf der Basis des individuellen Körpergewichts, wobei die Tagesdosis im Allgemeinen 30 mg Pyrazinamid/kg KG beträgt. Sie soll 2 g Pyrazinamid (entsprechend 4 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®) nicht überschreiten.
Richtwerttabelle zur Dosisberechnung
(Anzahl der Tabletten pro Tag bei der Dosierung von 30 mg/kg KG)
________________________________________________________________
Körpergewicht Tabletten
________________________________________________________________
20 kg 1
30 kg 1 1/2
40 kg 2
________________________________________________________________
Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz darf Pyrazinamid in der Standarddosierung gegeben werden.
Patienten unter Hämodialyse erhalten die Dosis von 30 mg/kg KG am Ende der Dialyse.
Bei Leberinsuffizienz ist eine Verminderung der Dosis und eine enge Überwachung der Laborparameter erforderlich.
Dosierung bei intermittierender Verabreichung
Erwachsene
Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die wöchentliche Maximaldosis bei 2-maliger Gabe 3 g Pyrazinamid und bei 3-maliger Gabe 2 g Pyrazinamid.
Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die wöchentliche Maximaldosis bei 2-maliger Gabe 3,5 g Pyrazinamid und bei 3-maliger Gabe 2,5 g Pyrazinamid.
Kinder
erhalten wöchentlich bei 2-maliger Gabe 75 mg/kg KG und bei 3-maliger Gabe 50 mg/kg KG.
Wie und wann sollte Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®eingenommenwerden?
Die Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®sollten auf einmal nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie lange sollte Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®eingenommenwerden?
Die Einnahmedauer während der Initialphase der Behandlung sollte in der Regel 2 Monate nicht überschreiten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie versehentlich eine zu große Tablettenmenge eingenommen haben, können die Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. Daher sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Pyrazinamid ist hämodialysierbar.
Nach einer Pyrazinamid-Überdosierung sollte eine engmaschige Überwachung der Leberwerte erfolgen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Bei täglicher Einnahme sollten Sie die vergessenen Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®nicht nachträglich einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt mit der verordneten Dosierung fortfahren.
Bei nicht täglicher (intermittierender) Verabreichung sollten Sie eine vergessene Einnahme umgehend nachholen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®auftreten?
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen und Hauterscheinungen sind selten und können als Erythem (entzündlich bedingte Hautrötungen) im Kopf-, Hals- und Schulterbereich, Exanthem (Hautausschlag) oder als Fieberreaktion auftreten.
Bei empfindlichen Patienten kann es zu Photosensibilisierung (Herabsetzung der Lichtreizschwelle der Haut durch Einlagerung lichtsensibilisierender Stoffe) kommen (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Magen-Darm-Störungen
Häufig treten Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen auf. Durchfälle sind möglich.
Leber
Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen-Werte) bis zu Leberschäden. Die Schädigung der Leber ist abhängig von der Dosis und tritt bei Tagesdosen von 3 g Pyrazinamid häufig auf.
Blut und Blutzellen
Sehr selten werden Störungen des blutbildenden Systems, sideroblastische Anämien (Blutarmut infolge von Eisenverwertungsstörungen), Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) oder Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Blutfarbstoffe betrifft) beobachtet. Als Folge von Schädigungen des Lebergewebes besteht die Möglichkeit einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit.
Zentralnervensystem
Selten Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit und periphere Neuropathie (Erkrankung peripherer Nerven).
Endokrines System
In Einzelfällen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion und der Bauchspeicheldrüsenfunktion. Bei Dosierungen, die meist höher liegen als die empfohlenen, kann es zu Schwierigkeiten bei der Insulineinstellung von Diabetikern kommen.
Sonstige Nebenwirkungen
Infolge Störung des Purinstoffwechsels kann es zur Verminderung der Harnsäureausscheidung und zur Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut kommen mit sich daraus ergebenden Arthralgien (Gelenkschmerzen) und Gichtanfällen.
In Einzelfällen Photophobie (Lichtscheu) und Pellagra (durch Mangel an speziellen Vitaminen hervorgerufene Erkrankung mit Anzeichen wie Hautentzündungen, Durchfall und Depressionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie istPyrazinamid 500 mg JENAPHARM®aufzubewahren?
Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM®ist nicht über 25 °C aufzubewahren!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Oktober 2004
__________________________________________________________________
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.