Pyrazinamide Tablets 500 mg Zulassungsnummer: 6308413.00.00 20.09.2007

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Pyrazinamide Tablets 500 mg

Tabletten

Wirkstoff: Pyrazinamid

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 500 mg Pyrazinamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Cellulosepulver, Calciumstearat, Talkum, Natrium-carboxymethylstärke (Typ A),

Pyrazinamide Tablets 500 mg ist in Packungen zu 30 Tabletten (N2), sowie in Anstaltspackungen zu 100 Tabletten und 1000 Tabletten erhältlich.

1. Was IST PYRAZINAMIDE TABLETS 500 MG und wofür wird es angewendet?

1.1 Pyrazinamide Tablets 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose.

1.2 von:

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

D-22393 Hamburg

Telefon: 040/6017937

Telefax: 040/6016358

E-Mail: info@pharmadrug.de

hergestellt von:

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

Betriebsstätte Emmerthal

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Mitvertrieb durch:

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Telefon: 05155/63200

Telefax: 05155/63240

E-Mail: service@lomapharm.de

1.3 Pyrazinamide Tablets 500 mg wird angewendet zur Kombinationstherapie (Behandlung) aller

Arten von Tuberkulose, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PYRAZINAMIDE TABLETS

500 MG beachten?

2.1 Pyrazinamide Tablets 500 mg darf nicht eingenommen werden bei

- vorhandenen schweren Leberfunktionsstörungen, bei akuten Lebererkrankungen

(z.B. Hepatitis) sowie bis zu 6 Monaten nach überstandener Leberentzündung.

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Pyrazinamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Pyrazinamid Tablets 500 mg.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pyrazinamide Tablets 500 mg ist erforderlich

• Bei Patienten, die an Gicht leiden, sollte das Mittel nur bei dringender Indikation verordnet werden.

• Bei herabgesetzter Nierenfunktion sollte das Mittel nur in dringenden Fällen verordnet werden. In diesen Fällen ist die intermittierende Applikation durchzuführen (siehe auch Dosierungsanleitung). Vor Beginn der Behandlung sollten Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.

• Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholgebrauch bzw. Alkoholmissbrauch.

Vor und während der Behandlung sind regelmäßig ca. alle 3 – 4 Wochen Leber- und Nierenfunktionsprüfungen durchzuführen. Bei leichter Vorschädigung der Leber und erhöhter Anfälligkeit (z.B. bei gleichzeitigem Alkoholismus) sind Leberfunktionsprüfungen häufiger durchzuführen.

a) Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Pyrazinamide Tablets 500 mg nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

b) Stillzeit

In der Stillzeit sollte Pyrazinamide Tablets 500 mg nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pyrazinamide Tablets 500 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pyrazinamide Tablets 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pyrazinamide Tablets 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zu unerwünschten Wechselwirkungen kann es in Kombination mit folgenden Medikamenten kommen:

Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, jodhaltige Kontrastmittel; Gichtmittel, welche die Ausscheidung von Harnsäure beeinflussen, wie z.B. Probenecid (Harnsäureausscheidung vermindert, Ausscheidung von Probenecid verzögert), blutzuckersenkende Mittel (Blutzuckersenkung beschleunigt). Daher müssen Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln bzw. solche, die mit Gichtmitteln behandelt werden, häufiger (engmaschiger) überwacht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten

können.

Unter der Behandlung mit Pyrazinamide Tablets 500 mg können folgende Laborwerte beeinflusst

werden:

Bestimmung des Bilirubins, Harnsäure, Prothrombinzeit, Serum-Aminotransferasen-Aktivität,

Thyroxinspiegel.

Es wurde eine Interferenz von Pyrazinamid mit der Bestimmung des Serumeisens im Ferrochem

II-Instrument festgestellt.

2.4 Bei der Einnahme von Pyrazinamide Tablets 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Pyrazinamid sollte man keinen Alkohol zu sich nehmen, da es einmal verstärkt zur Schädigung der Leber kommen kann und zum anderen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt wird.

3. Wie ist PYRAZINAMIDE TABLETS 500 MG einzunehmen?

Pyrazinamid wird in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln angewendet.

Nehmen Sie bitte Pyrazinamide Tablets 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Tabletten werden als Einmalgabe pro Tag nach einer Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Wie lange sollten Sie Pyrazinamide Tablets 500 mg einnehmen?

Bei Erstbehandlungsfällen wird nach bisherigen Erfahrungen das Pyrazinamid zur Rezidivverhinderung in der Anfangsphase der Therapie eingesetzt. Der gewünschte Zweck (Verhinderung eines Rückfalls) wurde dabei mit einer 2-3monatigen Anwendungsdauer erreicht.

Bei Chronikern und Wiederbehandlungsfällen mit eingeschränkter Empfindlichkeit der Bakterien kann Pyrazinaminde Tablets 500 mg – je nach Ausfall der Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien – auch als Kombinationspartner eingesetzt werden, um zu vermeiden, dass Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen Tuberkulosemittel werden.

In diesen Fällen ist Pyrazinamide Tablets 500 mg so lange zu verabreichen, wie ein anderer Kombinationspartner ebenfalls verabreicht würde, d.h. über mehrere Monate hinweg bis zur sicheren bakteriellen Negativierung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Tägliche Therapie:

25 (20-30) mg/kg Körpergewicht

minimale Tagesdosis: 1,5 g

maximale Tagesdosis: 2,5 g

das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

1,5 g Pyrazinamid = 3 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

von 50 – 75 kg Körpergewicht:

2,0 g Pyrazinamid = 4 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

über 75 kg Körpergewicht:

2,5 g Pyrazinamid = 5 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

Intermittierende Therapie (nur wenn tägliche Gabe nicht realisierbar):

2x wöchentlich je 50 (40-60) mg/kg Körpergewicht,

maximale Tagesdosis: 3,5 g,

das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht

unter 50 kg: 3,0 g Pyrazinamid = 6 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

über 50 kg: 3,5 g Pyrazinamid = 7 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

oder

3x wöchentlich je 35 (30-40) mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 2,5 g,

das entspricht bei Patienten mit einem Körpergewicht

unter 50 kg: 2,0 g Pyrazinamid = 4 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

über 50 kg: 2,5 g Pyrazinamid = 5 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

Kinder

Tägliche Therapie:

30 mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 1,5 g

das entspricht bei Kindern von 4-10 Jahren:

0,5–1 g Pyrazinamid = 1-2 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

und bei Kindern von 11-14 Jahren :

1-1,5 g Pyrazinamid = 2-3 Tabletten Pyrazinamide Tablets 500 mg

Intermittierende Therapie (nur wenn tägliche Gabe nicht realisierbar):

Die intermittierende Einnahme sollte bei Kleinkindern nur bei vitaler Indikation erfolgen.

Die Dosierung beträgt zweimal wöchentlich 50 mg/kg Körpergewicht.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die intermittierende Einnahme des Mittels anzuwenden. Sie gewährleistet therapeutisch ausreichende Wirkstoffkonzentrationen, vermeidet aber

gleichzeitig die unerwünschte Wirkstoffanhäufung im Körper.

Bei Dialysepatienten ist ebenfalls intermittierende Verabreichung erforderlich. Hierbei sollte das Mittel jeweils 6 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden.

Zur Dosishöhe in beiden Fällen siehe den Abschnitt über die intermittierende Einnahme.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Pyrazinamide Tablets 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierung kann sich in einer starken Rötung und Jucken an der gesamten Hautoberfläche äußern. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Pyrazinamide Tablets 500 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme mit

der verordneten Menge fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pyrazinamide Tablets 500 mg abgebrochen wird:

Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie die Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pyrazinamide Tablets 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Wirkung auf die Niere

Häufig tritt bei Pyrazinamid-Therapie eine Erhöhung des Harnsäuregehalts im Blut

(Hyperurikämie) auf. Dies kann in seltenen Fällen, insbesondere bei entsprechend anfälligen

Patienten, zu Gelenkschmerzen führen. Deshalb sollte die Harnsäurekonzentration im Blut regelmäßig - alle 3-4 Wochen – bestimmt werden.

Bei sehr hohen Harnsäurewerten im Blut kann eine Behandlung mit Mitteln, die die Harnsäureausscheidung fördern, z.B. mit Benzbromaron, notwendig werden.

Unter Therapie mit Pyrazinamid wurde sehr selten Nierenentzündung im Zwischengewebe

der Nierenkanälchen (tubulointerstitielle Nephritis) hervorgerufen.

Wirkungen auf die Leber

Leberzellschädigung (Anstieg der Transaminasen im Serum) und Störungen der Leberfunktion treten häufig auf, weshalb die Leberfunktion während der Pyrazinamid-Therapie in drei- bis vierwöchigem Abstand getestet werden sollte. Bei leichter Vorschädigung der Leber und bei erhöhter Anfälligkeit (z. B. bei gleichzeitigem Alkoholismus) sind die Leberfunktionsprüfungen häufiger durchzuführen.

Wirkungen auf den Magen-Darmtrakt

Häufig sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Sodbrennen, Krämpfe im Unterbauch und Gewichtsabnahme.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibili-sierung) wurden ebenfalls häufig bei Pyrazinamid-Therapie gemeldet. Patienten unter Pyrazinamid-Therapie sollten sich deshalb nicht starker Sonneneinwirkung aussetzen.

Unter Pyrazinamid-Therapie wurde sehr selten Scheibenrose (Fieber, Hautrötungen) (Erythema multiforme) beobachtet.

Wirkung auf Blut und Blutbestandteile

Sehr selten werden Störungen des blutbildenden Systems, sideroblastische Anämien (Blutarmut infolge Verwertungsstörung von aufgenommenem Eisen), Porphyrie (erbliche oder erworbene

Stoffwechselstörung mit gestörtem Aufbau von Blutfarbstoff im blutbildenden System) oder Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der die Gerinnung verursachenden Blutzellen) beobachtet. Als Folge von Leberparenchymschäden besteht die Möglichkeit einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit, Verminderung des Fibrinogens (Stoff, der zur Blutgerinnung dient).

Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Selten können zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Erregbarkeit, und Schlaflosigkeit, auftreten.

Wirkungen auf das endokrine System

Sehr selten kommt es zur Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion – 17-Ketosteroid-Ausscheidung im Harn.

Bei hohen Dosierungen (die meist höher als die Standarddosierungen lagen) kann es zu Schwierigkeiten bei der Insulineinstellung von Diabetikern kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten ist Pellagra aufgetreten, eine Vitaminmangelkrankheit, die sich hauptsächlich in Haut- und Schleimhautveränderungen äußert, auch in Durchfällen und psychischen Veränderungen.

Unter Pyrazinamid-Therapie wurde sehr selten Bluthochdruck (Hypertonie) beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

72d68294e0707c7b3090a93c95cedf8c.rtf, Stand 01.08.2001