Pyrcon
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pyrcon®75 mg/5 ml
Suspension zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
5 ml Pyrcon®enthalten: 75 mg Pyrviniumhemiembonat (entsprechend 50 mg Pyrvinium-Base).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
5 ml Suspension enthalten 1 g Sucrose.
5 ml Suspension enthalten 0,06 mmol (1,35 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Pyrcon®ist eine rote Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Pyrcon®wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Die Dosierung erfolgt durch vorsichtiges Ausgießen in den beigefügten Messbecher, der eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglicht.
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachseneerhalten 5 ml Pyrcon®(entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximaldosis beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Pyrcon®(entsprechend 400 mg Pyrvinium), siehe Dosierungstabelle.
Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
Dosierungstabelle
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Alter ca. (Jahre) |
Körpergewicht ca. (kg) |
Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml |
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Kinder bzw. Jugendliche |
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1 – 3 |
10 – 14 |
5 – 7,5 |
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4 – 5 |
15 – 19 |
7,5 – 10 |
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6 – 9 |
20 – 29 |
10 – 15 |
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10 – 12 |
30 – 39 |
15 – 20 |
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13 – 14 |
40 – 49 |
20 – 25 |
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15 – 16 |
50 – 59 |
25 – 30 |
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Erwachsene |
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60 – 69 |
30 – 35 |
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70 – 79 |
35 – 40 |
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80 (oder mehr) |
40 |
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle entnehmen.
Kinder unter 1 Jahr
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pyrvinium bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Studien vor (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangere
Bei der Anwendung von Pyrcon®in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (bzgl. möglicher Risiken bei Anwendung von Pyrcon®in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Behandlung mit Pyrcon®ist in der Regel eine Einmalbehandlung.
Vor der Anwendung muss die Flasche geschüttelt werden!
Die Einnahme von Pyrcon®kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen: vor, während und nach der Mahlzeit.
Die Suspension kann mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (z. B. Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden. Während der Einnahme sind keine Abführmittel und keine besondere Diät notwendig.
Dauer der Behandlung
Eine Wiederholung der Behandlung mit Pyrcon®sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pyrcon®darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Pyrcon®darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Die Anwendung von Pyrcon®bei Leberschädigungen, entzündlichen Darmerkrankungen und Niereninsuffizienz ist absolut kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Pyrcon®bei Säuglingen, insbesondere bis zur Vollendung des dritten Lebensmonats, sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 Vol.-% Alkohol.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltose-Mangel sollten Pyrcon®nicht einnehmen.
5 ml Suspension enthalten 1 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,08 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
5 ml Suspension enthalten 0,06 mmol Natrium (1,35 mg Natrium). Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Sonstige Hinweise
Pyrcon®färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung sondern zeigt nur an, dass die Substanz den Darmtrakt ordnungsgemäß passiert hat.
Der Wirkstoff von Pyrcon®, Pyrviniumhemiembonat, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung, z. B. von Textilien führen. Die Verfärbung ist nicht auswaschbar.
Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Pyrcon®für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Pyrcon®darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
Bei der Anwendung von Pyrcon®in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (vgl. Abschnitt 4.2).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumhemiembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Pyrcon®behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumhemiembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrcon®diese beeinflussen könnte.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen. Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder Angioödem auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100, < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)
Selten ( 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergische Hauterscheinungen, wie z. B. Urtikaria, Hautausschlag (Rash), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz und Purpura.
Nicht bekannt:Angio- und Larynxödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Krämpfe, Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten:Gastrointestinale Beschwerden mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Blähungen und Durchfall bzw. Verstopfung.
Nicht bekannt:Stomatitis.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (s. a. Abschnitt 4.8) von Pyrcon®in Betracht gezogen werden.
Sollten sich nach der Einnahme von Pyrcon®Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika / Andere Nematodenmittel
ATC Code: P02CX01
Pyrviniumhemiembonat hemmt bei Enterobius vermicularis(Madenwürmern) die Resorption von Glucose. Dadurch kommt es zu einer Energieverarmung des Parasiten, die schließlich zum Absterben des Parasiten führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Substanz scheint beim Menschen nicht resorbiert zu werden, nach 5 mg/kg KG Pyrviniumhemiembonat konnten beim Menschen keine Plasmaspiegel nachgewiesen werden, auch im Urin wurde keine Ausgangssubstanz gefunden. In der Leber konnten nur geringe Spuren nach einer Dosis von 5 mg/kg KG Pyrviniumhemiembonat gefunden werden.
Eine Eliminationshalbwertszeit kann daher nicht angegeben werden. Die Untersuchungen zum Metabolismus sind ungenügend.
Die Ausscheidung von Pyrviniumhemiembonat soll vollständig mit den Faeces erfolgen. Hierzu liegen quantitative Untersuchungen jedoch nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute und chronische Toxizität
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Pyrviniumhemiembonat ist in Säugerzellen unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Aus Bakterien und Hefen liegen keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Aussagekraft der vorliegenden negativen in-vivo-Tests ist aufgrund mangelhafter Versuchsdurchführung nicht beurteilbar. Aus Pyrviniumhemiembonat können im Gastrointestinaltrakt Nitrosoprodukte entstehen. Zuverlässige Daten über die Resorption der Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt liegen nicht vor.
c) Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol (96 %), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Sucrose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 218 und E 216), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
25 ml (N2)
Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
8. Zulassungsnummer
3000503.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2011
10. Stand der Information
Juni 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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