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Pyrinagil 100 %

Document: 22.05.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pyrinagil 100 %

Pulver zum Eingeben für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1,0 g Pulver enthält:


Wirkstoff(e):

Acetylsalicylsäure 1,0 g


Sonstige Bestandteile: Keine

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein: Zur Fiebersenkung bei infektiösen Erkrankungen, sofern erforder­lich in Verbindung mit einer antibiotischen Behandlung. Zur Prophylaxe anaphylaktischer Reaktionen bei der Kolienterotoxämie.

4.3 Gegenanzeigen:

Acetylsalicylsäure soll nicht angewendet werden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die längere hochdosierte Anwendung, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Jungtieren ist aufgrund der noch nicht voll funktionsfähigen Leberenzyme die Eliminierung des Wirkstoffs verzögert und damit die Gefahr einer Kumulation mit toxischer Wirkung gegeben. Während der Behandlung ist bei den Tieren eine ausreichende Trinkwasseraufnahme sicherzustellen. Bei einer kombinierten Therapie mit Tetracyclinen wird ein Behandlungsintervall von mindestens einer Stunde zwischen beiden Wirkstoffen empfohlen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über Haut und Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Das Tragen von Handschuhen und Mundschutz wird empfohlen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure können ab der 2-fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis oder langer Anwendungsdauer folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Schleimhautirritationen, -erosionen und -ulzera im Magen-Darm-Trakt.


Bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure können insbesondere bei hohen Dosierungen oder langer Anwendungsdauer folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pyrinagil 100 % sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Acetylsalicylsäure soll nicht bei tragenden und laktierenden Sauen angewendet werden, da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Trächtigkeit und Laktation ungeklärt ist. Im letzten Trächtigkeitsdrittel ist Pyrinagil 100 % kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim Fetus und verstärkter Blutungsneigung bei Sau und Ferkeln kommen. Das embryo- und fetotoxische Potential von Acetylsalicylsäure ist bei Hunden, Mäusen und Ratten untersucht. Die Tiere reagierten mit hohen Totgeburtenraten und einer hohen Resorptionsrate von Embryonen. Nach hohen Dosierungen kommt es bei Ratten zu teratogenen Wirkungen. Pyrinagil 100 % kann zur Dystokie führen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkun­gen:

Penicilline, Sulfonamide

Acetylsalicylsäure kann aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung weniger stark gebundene Substanzen wie z. B. Penicilline und Sulfonamide verdrängen und somit deren Wirkung potenzieren.

Furosemid

Die diuretische Wirkung von Furosemid wird vermindert.

Tetracycline

Bei der kombinierten Verabreichung gepufferter Acetylsalicylsäure mit Tetracyclinen kann es zu Chelatbildungen kommen.

Aminoglykosid-Antibiotika

Durch eine Kombination von Acetylsalicylsäure mit Aminoglykosid-Antibiotika wird ein erhöhtes nephrotoxisches Potential erzeugt.

Ascorbinsäure, Methionin, Ammoniumchlorid

Eine Harnansäuerung durch Ascorbinsäure, Methionin oder Ammonium­chlorid führt zu einer verlangsamten renalen Salicylsäureausscheidung mit erhöhtem Risiko toxischer Reaktionen.

Urinalkalisierende Medikamente (Natriumhydrogenkarbonat)

Die renale Ausscheidung von Salicylsäure wird durch die Alkalisierung des Harns (Natriumhydrogenkarbonat) beschleunigt.

Nicht-steroidale Antiphlogistika

Bei der Kombination mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika kommt es zum vermehrten bzw. verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere der Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Glukokortikoide

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden erhöht die gastroin­testinale Blutungsgefahr.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen eines Bestandes.

Schwein:

50 mg Pyrinagil 100 % pro kg KGW einmal täglich.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einem Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung von Acetylsalicylsäure treten folgende Symptome auf: Erbrechen, gestörtes Allgemeinbefinden, Benommenheit, Diarrhoe, Hyper­ventilation, Azidose, Blutungen, Hyperthermie, Kreislaufkollaps, Anorexie, Tremor, Lungenödem, Koma.

Behandlung im Fall der Überdosierung: Acetylsalicylsäure sofort absetzen und symptomatische Behandlung einleiten. Durch die Alkalisierung des Harns mit Natriumhydrogenkarbonat kann die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure beschleunigt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe: 1 Tag

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- und Indikationsgruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika (Schwache Analgetika)

ATC-vet-Code: QN02BA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrinagil 100 % enthält als Wirkstoff Acetylsalicylsäure, ein bekanntes nicht-steroidales Antiphlogistikum, das den schwachen Analgetika zugeordnet wird. Acetylsalicylsäure wirkt antiphlogistisch, peripher und zentral analgetisch sowie antipyretisch und es hemmt die Thrombozyten-aggregation. Die Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure beruht in erster Linie auf der Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, das für die Bildung von Prostaglandinen und Thromboxan aus Arachidonsäure verantwortlich ist. Prostaglandine spielen eine wesentliche Rolle als Verursacher von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure in Abhängigkeit vom Mageninhalt, dessen pH-Wert und Entleerungszeit sowie der galenischen Formulierung, im Magen und oberen Dünndarm resorbiert. Sie wird innerhalb von wenigen Minuten zu ihrem Hauptmetaboliten Salicylsäure hydrolysiert. Die Deacetylierung beginnt bereits bei der Resorption in der Schleimhaut und findet ausge­prägt während der ersten Leberpassage statt (first pass Metabolismus). Der Hauptmetabolit Salicylsäure findet sich in besonders hohen Konzentrationen in Magenwand, Leber, Herz, Lunge, Nierenrinde, Blutplasma, Knochenmark und entzündeten Geweben. Relativ niedrige Konzentra­tionen werden im nicht entzündeten Muskel-, Fett- und Bindegewebe
beobachtet.Beim Schwein sind nach der Gabe von Pyrinagil 100 % maximale Plasmakonzentrationen an Salicylsäure bis 4 Stunden p.a. messbar. 24 Stunden nach der letzten Applikation ist Salicylsäure nur noch vereinzelt in Spuren im Plasma und im Gewebe nachweisbar.

Das Verteilungsvolumen der Salicylsäure ist niedrig. Salicylsäure wird beim Schwein zu 75 % an Plasmaproteine gebunden. Salicylate können die Pla­zentarschranke überwinden.

Die Eliminationshalbwertszeit nimmt mit steigender Acetylsalicylsäure-Dosiszu. Die Eliminationshalbwertszeit für Salicylsäure beträgt 2,44 Stunden. Die mittlere Verweildauer des Wirkstoffes im Blutplasma beträgt 5,71 Stunden (Dosierung 50,0 mg/kg KGW).

Nach Konjugation in der Leber wird Salicylsäure über die Nieren ausge­schieden. Bei Urin-pH-Werten zwischen 5 und 8 ist die Ausscheidung be­schleunigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt.

6.2 Inkompatibilitäten:

Bei der kombinierten Verabreichung gepufferter Acetylsalicylsäure mit Tetracyclinen kann es zur Chelatbildung kommen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

1 kg HPDE-Dose: 2 Jahre

5 kg LDPE-Sack: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Angebrochene Behältnisse fest verschließen und trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

1,0 kg Pulver in einer HDPE-Dose mit Alu-Siegel-Verschluss und Schraubdeckel,

5,0 kg Pulver in einem zweilagigen PE-Sack mit Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier­arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn


8. Zulassungsnummer:

401029.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

22. Oktober 2007

10. Stand der Information

27. Juni 2012

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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