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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Quadrisol

Vedaprofen

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Quadrisol?

Quadrisol ist ein Gel zum Eingeben in Mehrdoseninjektoren mit Dosismarkierungen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Vedaprofen in der Stärke 100 mg/ml (für Pferde) enthalten.

Wofür wird Quadrisol angewendet?

Quadrisol ist ein Schmerzmittel (ein Antiphlogistikum [entzündungshemmendes Mittel] und Analgetikum [schmerzlinderndes Mittel]) für Hunde und Pferde.

Bei Pferden wird Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung bei Problemen und Verletzungen im Bereich der Muskeln, Knochen und Gelenke und auch bei Verletzungen anderer, nichtknöcherner Teile des Körpers (so genannten Weichteilläsionen) einschließlich der durch Operationen verursachten Verletzungen (Operationstraumata) angewendet. Das Gel zum Eingeben kann bis spätestens 3 Stunden vor einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telehon +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis, Häufigkeit, Art und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Gewicht und der Art des Tieres sowie der zu behandelnden Erkrankung. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Quadrisol?

Quadrisol enthält Vedaprofen, das zur Arzneimittelklasse der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Vedaprofen blockiert ein Enzym (Cyclooxygenase), das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Prostaglandine sind Substanzen, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen auslösen, und die Wirkung von Quadrisol vermindert diese Reaktionen.

Wie wurde Quadrisol untersucht?

Quadrisol wurde bei Labortieren und speziell bei Pferden in einer Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa untersucht („klinische Studien").

Pferd:

Quadrisol wurde bei einer großen Zahl von Pferden mit Knochen-, Muskel- und anderen Weichteil-sowie Gelenkproblemen untersucht. Das Ansprechen der Pferde auf die Behandlung wurde anhand der Verbesserung bestimmter klinischer Scores (Punktzahlen) für jede untersuchte Erkrankung gemessen. Die Wirksamkeit von Quadrisol wurde mit der eines ähnlichen Arzneimittels verglichen.

Welchen Nutzen hat Quadrisol in den Studien gezeigt?

Quadrisol Gel zum Eingeben verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden. Das Ansprechen auf die Behandlung mit Quadrisol entsprach dem Ansprechen auf das Vergleichsmedikament.

Welche Nebenwirkungen hat Quadrisol?

Die Nebenwirkungen von Quadrisol sind die für andere Medikamente dieser Arzneimittelklasse (NSAID) typischen Nebenwirkungen wie z. B. Schädigungen (Läsionen) in Mund, Magen, Darm (darunter weicher Kot oder Durchfall), an den Nieren oder Teilnahmslosigkeit. Bei Pferden wurden Hautausschläge (Urtikaria) berichtet. Alle diese Nebenwirkungen sind rückbildungsfähig (reversibel).

Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die auf die gleiche Weise wirken (NSAID), oder zusammen mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten wie Corticosteroide.

Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den örtlich geltenden Vorschriften behandelt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Quadrisol wurde speziell für Pferde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.

Wie lange muss gewartet werden, bis ein Pferd geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Behandelte Pferde dürfen erst 12 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Quadrisol geschlachtet werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Quadrisol darf nicht bei Pferden angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Quadrisol zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quadrisol zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verletzungen gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Quadrisol:

Am 4. Dezember 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quadrisol in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel, die das Arzneimittel enthält.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Quadrisol

EMA/73568/2007

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