Document: 18.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Quadronal^®ASS comp.

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure und Coffein

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 400 mg Acetylsalicylsäure und 50 mg Coffein.

Sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 (N2) Tabletten

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen (Analgetikum)

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Hinweise:

Wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure soll die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms (s. u. Gegenanzeigen: Anwendung bei Kindern) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.

Durch die fiebersenkende Wirkung des Anteils Acetylsalicylsäure kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Quadronal ASS comp. nicht einnehmen?

• bei Magen-Darm-Geschwüren

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und Salicylate bzw. einen Bestandteil dieses Arzneimittels

• im letzten Drittel der Schwangerschaft bei hoher Dosierung und in jedem Fall nach der 36. Schwangerschaftswoche

• in der Stillzeit bei hoher Dosierung

• bei Säuglingen und Kleinkindern.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird während der Einnahme von Quadronal ASS comp. eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Quadronal ASS comp. nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Quadronal ASS comp. wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Der Einsatz von Acetylsalicylsäure bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft). Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Quadronal ASS comp. durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten haben und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.

Sie dürfen Quadronal ASS comp. erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

• bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)

• bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche.

Bei hochdosierter Langzeittherapie sollten regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin-Wertes durchgeführt werden. In seltenen Fällen kann es zu schweren Magenblutungen kommen. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Die Häufigkeit der dosisabhängigen Nebenwirkungen kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch gleichzeitige Gabe von die Magensekretion hemmenden oder Magensäure-neutralisierenden Mitteln (Antacida) gemindert werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist gefährlich. Sie kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombinationen mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Quadronal ASS comp.?

Acetylsalicylsäure erhöht/verstärkt:

• die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung herabsetzen (so genannte Antikoagulanzien wie z. B. Cumarinderivate, Heparin)

• das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortison oder kortisonähnlichen Substanzen (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei gleichzeitigem Alkohol-Konsum)

• die Plasma-Konzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie Lithium

• die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe)

• die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und von nichtsteroidalen Rheumamitteln

• die Wirkung von bestimmten Antibiotika wie Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol

• die Wirkung von Trijodthyronin.

Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:

• bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton, Canrenoat, Schleifendiuretika wie z. B. Furosemid)

• blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika)

• harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (Urikosurika wie z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Coffein hemmt die schlaffördernden Wirkungen zahlreicher Substanzen wie z. B. Barbiturate, Antihistaminika etc. Coffein verstärkt die tachykarden Wirkungen (erhöhte Herzfrequenz) von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine).

Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Es gibt keinen Hinweis, dass ein mögliches Missbrauchs- bzw. Abhängigkeitspotential von Schmerzmitteln wie Acetylsalicylsäure durch Coffein erhöht wird. Auch wenn dies auf Grund theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird auf Grund des derzeitigen Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotential von Coffein in Kombination mit Acetylsalicylsäure nicht belegt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Quadronal ASS comp. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Quadronal ASS comp. sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel und wie oft sollten Sie Quadronal ASS comp. einnehmen?

Nach der Einnahme einer Tablette Quadronal ASS comp. ist erfahrungsgemäß nach etwa 15 bis
60 Minuten mit dem Einsetzen der schmerzstillenden Wirkung zu rechnen. Wird in dieser Zeit keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht, können Sie nach 30 bis 60 Minuten eine zweite Tablette Quadronal ASS comp. einnehmen.

Bei anhaltenden Schmerzzuständen ist darauf zu achten, dass Quadronal ASS comp. in regelmäßigen zeitlichen Abständen, in der Regel alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden soll. Bei unregelmäßiger Einnahme kann Quadronal ASS comp. eine kontinuierliche schmerzstillende Wirkung nicht entfalten.

Wie und wann sollten Sie Quadronal ASS comp. einnehmen?

Nehmen Sie Quadronal ASS comp. unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Durch Einnahme der Tabletten gleichzeitig mit etwas Nahrung kann die Magenverträglichkeit verbessert werden.

Wie lange sollten Sie Quadronal ASS comp. einnehmen?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild. Wenn Sie Quadronal ASS comp. ohne Befragen Ihres Arztes anwenden, sollten Sie das Medikament nur kurzzeitig einnehmen. Hat sich Ihr Zustand nach 3 bis 4 Tagen nicht gebessert, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Quadronal ASS comp. in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Symptome einer Überdosierung:

Bei einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel können schnelle flache Atmung (Hyperventilation), Übelkeit, Erbrechen, Ohrensausen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheitszustände, bei schweren Vergiftungen Bewusstseinsstörungen, Zittrigkeit (Tremor), Atemnot, Schweißausbrüche, Austrocknung durch Abnahme des Gesamtkörperwassers (Exsikkose), Wärmestauung (Hyperthermie) auftreten.

Durch den Coffein-Anteil können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

Therapie der Überdosierung:

Wenden Sie sich bei Vergiftungserscheinungen unverzüglich an den Notarzt bzw. an Ihren behandelnden Arzt. Bis zum Eintreffen des Notarztes sollten Sie durch gezielte Maßnahmen versuchen, so lange Erbrechen auszulösen bis der Magen völlig entleert ist. Beachten Sie bitte, dass Erbrechen nur dann ausgelöst werden darf, wenn der Vergiftete bei Bewusstsein ist.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Quadronal ASS comp. eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis einmal vergessen haben, versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Menge zu kompensieren, sondern setzen Sie die Behandlung mit der einfachen Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Die erneute Einnahme von Schmerzmitteln soll in diesem Fall nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Quadronal ASS comp. auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich. Bei Dosierungen wie sie bei der gelegentlichen Anwendung zur Behandlung von Schmerzen einhergehenden Erkrankungen eingesetzt werden können folgende unerwünschte Nebenwirkungen, bedingt durch den Acetylsalicylsäureanteil, auftreten:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

• Magen- oder Darmblutungen und Magen- oder Darmgeschwüre

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen, Anfälle von Atemnot).

Sehr selten:

ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrensausen (Tinnitus), Sehstörungen oder Schläfrigkeit (Somnolenz) sowie Eisenmangelanämie (Blutarmut durch Eisenmangel) durch Magen-Darm-Blutverluste können bei länger andauernder oder chronischer Anwendung auftreten.

Zu Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Veranlagung kommen.

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, beschleunigter Herzschlagfolge (Tachykardie) und Magenbeschwerden führen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert.

Hinweis:

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Quadronal ASS comp.) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Quadronal ASS comp. Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Magenverträglichkeit von Quadronal ASS comp. kann verbessert werden, wenn Sie das Medikament mit viel Flüssigkeit, vor allem Milch und nicht auf nüchternen Magen sondern zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Fragen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren behandelnden Arzt, er weiß am besten, was in Ihrem Fall zu tun ist. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot (Analgetika-Asthma), Hautveränderungen, Ausschlag, Juckreiz und Quaddelbildung ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu unterrichten.

Hinweis zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Quadronal ASS comp. aufzubewahren?

Nicht über 25 °C 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Mai 2003Februar 2005

Quadronal® ASS comp. ist apothekenpflichtig.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

auch wenn die Tabletten im Vergleich zu früheren Chargen ein geringfügig verändertes Aussehen besitzen, ist die Zusammensetzung identisch und es ergibt sich keine Änderung bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Mit freundlichen Grüßen und alles Gute für Ihre Gesundheit!

Ihre AWD.pharma GmbH & Co. KG