Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quadronal^®comp. gegen Kopfschmerzen

400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein, Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Paracetamol und Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen ist eine Kombination aus Paracetamol, einem schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika) und Coffein.

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen BEACHTEN?

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen sind

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen erforderlich

Nehmen Sie Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere

• bei Schilddrüsenüberfunktion

• bei Herzrhythmusstörungen

• bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Einnahme von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paracetamol

Wechselwirkungen sind möglich mit

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
  bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen verringert werden, da der Abbau von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen verlangsamt sein kann.

• Schlafmitteln wie Phenobarbital,
  Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin,
  Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),
  anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln:
  unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen zu Leberschäden kommen.

• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
  kann eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen bewirken.

• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin):
  kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen verringern.

• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
  die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

• Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen:
  kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Auswirkungen der Einnahme von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein:

• vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.

• erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.

• kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern

• setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab

• erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin

• orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn

• Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Bei Einnahme von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen, gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1-2 Tabletten (entsprechend 400-800 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein)	8 Tabletten (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Art der Anwendung

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Wenn Sie eine größere Menge Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen eingenommen haben, als Sie sollten

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamol-Überdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100
gelegentlich:	weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000
selten:	weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10 000
sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Seltenwurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr seltenist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:Schlaflosigkeit und innere Unruhe.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Nicht bekannt:Magenbeschwerden.

Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 400 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Povidon, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „Quadronal“.

Quadronal comp. gegen Kopfschmerzen ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertrieb

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.