Quantalan Zuckerfrei
1881cf6508fd6aefbb2eba408f39755b.rtf Juni 2005/KAb
Basis: Mustertext colestyramin_oral_pal_2004-01-20_003.rtf
Stand: Verlängerung 2001, Abschluß Auflagererfüllung 06/2005
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Quantalan zuckerfrei und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quantalan zuckerfrei beachten?
3. Wie ist Quantalan zuckerfrei einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quantalan zuckerfrei aufzubewahren?
Quantalan zuckerfrei <BMS-Logo>
Wirkstoff: Colestyramin 20
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Colestyramin.
1 Dosisbeutel mit 4,68g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 4 g Colestyramin 20 (wasserfrei).
Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Propylenglykolalginat, wasserfreie Citronensäure, Aspartam, hochdisperses Siliciumdioxid, Aroma
Quantalan zuckerfrei ist in Packungen mit 50 und 100 Dosisbeuteln mit je 4,68 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
1. Was ist Quantalan zuckerfrei und wofür wird es angewendet?
Quantalan zuckerfrei ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte). Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Quantalan zuckerfrei geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.
Quantalan zuckerfrei wird nicht vom Körper resorbiert. Es wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet. Quantalan zuckerfrei transportiert die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise recycelt. Ohne den Recyclingvorgang muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.
von:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6 ‑ 8
80637 München
Tel.: 089/12142-0
Fax: 089/12142-392
hergestellt von:
Bristol-Myers Squibb
Champ de Lachaud "Goualle"
19250 Meymac
Frankreich
Quantalan zuckerfrei wird zusätzlich zu einer Diät angewendet bei:
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Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut) zusammen mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind), wenn mit dem Statin allein keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist,
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Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterinämie, bei denen eine Behandlung mit einem Statin unangemessen ist oder nicht vertragen wird.
Während der Einnahme von Quantalan zuckerfrei müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Weiterhin wird Quantalan zuckerfrei angewendet bei:
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Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe),
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Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind (Pruritus und Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quantalan zuckerfrei beachten?
2.1 Quantalan zuckerfrei darf nicht eingenommen werden:
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colestyramin oder einem der sonstigen Bestandteile von Quantalan zuckerfrei sind,
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bei Darmverschluss oder Gallengangverlegung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Packungsbeilage für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen beachtet werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Quantalan zuckerfrei ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Quantalan zuckerfrei nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Vor Einleitung der Behandlung mit Quantalan zuckerfrei sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.
Wenn Ihnen Quantalan zuckerfrei und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme von Quantalan zuckerfrei beginnen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist.
Quantalan zuckerfrei kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern; dies ist für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris besonders wichtig.
Besondere Vorsicht ist erforderlich wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder ernsthafte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bestehen (z.B. schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz, größere Magen-Darmtrakt Operationen).
Patienten unter einer gerinnungshemmenden Behandlung sollten ihren Arzt informieren, damit die gerinnungshemmende Behandlung eng überwacht werden kann, da Gallensäuren bindende Arzneimittel die Resorption von Vitamin K senken und die Wirkung von Arzneimittel zur Verdünnung von Blut beeinträchtigen können.
Nach Absetzen von Quantalan zuckerfrei kann es auch zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels (Arzneimittel zur Beeinflussung der Herzleistung) im Blut kommen.
Nehmen Sie Quantalan zuckerfrei nie in trockener Form ein! Die Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
Wenn Ihnen Quantalan zuckerfrei und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
Wenn Ihnen Quantalan zuckerfrei und ein Statin zusammen verschrieben wird, sollten Sie auch die Angaben zur Stillzeit in der diesem Statin beiliegenden Packungsbeilage lesen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von Quantalan zuckerfrei nicht beeinträchtigt.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Quantalan zuckerfrei
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass eine Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme anderer oral verabreichter Medikamente, wie z.B. Phenylbutazon, Hydrochlorothiazid, Tetracyclin, Penicillin G, Phenobarbital und Schilddrüsenpräparaten erfolgen kann. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Quantalan zuckerfrei die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie gebeten werden, das andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Anwendung von Quantalan zuckerfrei einzunehmen, um das Risiko einer verringerten Aufnahme des anderen Arzneimittels zu reduzieren.
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Quantalan zuckerfrei kann außerdem die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand stark beeinflussen (Veränderung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (Ausscheidung über die Leber und Wiederaufnahme aus dem Darm), wie z.B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung vermindern (Vitamin-K-Antagonisten), die Herzleistung beeinflussen sollen (herzwirksame Glykoside) oder orale Empfängnisverhütungsmittel). Wenn Sie Quantalan zuckerfrei zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch bedeutender Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Quantalan zuckerfrei die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.
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Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Quantalan zuckerfrei eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminergänzungsmittel einzunehmen.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.
3. Wie ist Quantalan zuckerfrei einzunehmen?
Vor Beginn der Behandlung mit Quantalan zuckerfrei sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Nehmen Sie Quantalan zuckerfrei immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Quantalan zuckerfrei sonst nicht richtig wirken kann! Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Quantalan zuckerfrei einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen, wie in Abschnitt 2 beschrieben, raten, dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Quantalan zuckerfrei einzunehmen. Quantalan zuckerfrei muss oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden.
3.1 Art der Anwendung
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Erwachsene
Kombinationstherapie
Wenn Quantalan zuckerfrei zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.
Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
Monotherapie
Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.
Für die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 1 Dosisbeutel pro Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls erforderlich.
Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind, sind 1 - 2 Dosisbeutel pro Tag (entsprechend 4 – 8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet:
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Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) |
= Colestyramin (g) |
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70 kg |
Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten Effekt gesteigert werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.
Wie und wann sollten Sie Quantalan zuckerfrei einnehmen?
Colestyramin ist eingerührt in reichlich (beliebige) Flüssigkeit zu nehmen.
Eine Einnahme vor den Hauptmahlzeiten ist empfehlenswert. Den Inhalt des Dosisbeutels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) einrühren. Anstelle von Wasser können andere beliebige Getränke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.
Wie lange sollten Sie Quantalan zuckerfrei einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung.In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.
Alle Patienten mit Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Quantalan zuckerfrei eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte dosisabhängig zu einer schweren Verstopfung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu Blähungen kommen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Quantalan zuckerfrei vergessen haben:
Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Dosisbeutel ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Quantalan zuckerfrei Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
4.1 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Verstopfung
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie (auf die Nahrungsaufnahme bezogenen Beschwerden im Oberbauch), Brechreiz, Blähungen, Durchfall
Gelegentlich: Erbrechen
Sehr selten: Verstärkung einer bereits bestehenden mangelhaften Fettverdauung (Steatorrhoe), verminderte Aufnahme fettlöslicher Vitamine, Verminderung der Konzentration des Vitamins Folsäure im Serum
Leber
Zu Beginn der Behandlung ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (alkalische Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden.
Stoffwechselstörungen
Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Hyperchlorämische Azidose) bei Kindern und bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbereich wurden berichtet.
4.2 Gegenmaßnahmen
Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Quantalan zuckerfrei auftritt, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichlich Flüssigkeitszufuhr vorzubeugen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist Quantalan zuckerfrei aufzubewahren?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Dosisbeuteln angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die trinkfertige Suspension soll unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden.
Stand der Information:
Juni 2005
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