Quercus Hämorrhoidalzäpfchen
Änderungsanzeige Oktober 2011
Text Fachinformation Quercus Hämorrhoidalzäpfchen
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Quercus Hämorrhoidalzäpfchen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Ø (HAB, Vs. 34c) 10 mg
Borago officinalis e foliis ferm 34b Ø (HAB, Vs. 34b) 10 mg
Hamamelis virginiana e foliis ferm 33d Ø (HAB, Vs. 33d) 10 mg
Quercus robur/petraea e cortice, Decoctum Ø (HAB, Vs. 23a) 200 mg
(eingeengt auf 20 mg)
Silybum marianum e fructibus ferm 36 Ø (HAB, Vs. 36) 10 mg
Bestandteile 1-3 und 5 eingeengt auf 20 mg.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Zäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der aufbauenden und strukturierenden Kräfte bei deformierenden und chronisch entzündlichen Veränderungen der Analregion, z.B. Hämorrhoidalleiden, Entzündung der Afterumgebung (Anitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung bei chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Blut im Stuhl sowie anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Quercus Hämorrhoidalzäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Quercus Hämorrhoidalzäpfchen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Quercus Hämorrhoidalzäpfchen vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Quercus Hämorrhoidalzäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen im Analbereich
Therapeutisches Ziel
Regulierung des Verhältnisses der von physischem und Lebensleib getragenen aufbauenden Kräfte zu den von Empfindungs- und Ich-Organisation impulsierten strukturierenden Kräften im Bereich der Analregion.
Aesculuswirkt tonisierend auf den Flüssigkeitsorganismus und regt die venöse Blutströmung an.
Boragostärkt zusätzlich über den Kieselprozess das Bindegewebe im Analbereich.
Hamamelisergänzt die Aesculus-Venen-Wirkung durch eine Anregung der Heilungsprozesse an der Haut.
Quercusals gerbstoff- und kalkhaltige Pflanze stabilisiert die Abgrenzungsprozesse bei exsudativ-entzündlichen Prozessen im Haut-Schleimhaut-Bereich.
Carduusals Leberheilpflanze reguliert den venösen Rückstrom besonders im Pfortadereinzugsgebiet. Carduus schließt die mehr lokale venöse Aesculus-Wirkung an das Zentralorgan des Flüssigkeitsorganismus, die Leber, an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Quercus Hämorrhoidalzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Quercus Hämorrhoidalzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Aesculus hippocastanum, Borago officinalis und Quercus robur/petrae präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
10 Zäpfchen à 2 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
info@wala.de
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6504396.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
07. Dezember 2005
10. Stand der Information
Januar 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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