^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74964.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin AbZ 25 mg Filmtabletten

Quetiapin AbZ 100 mg Filmtabletten

Quetiapin AbZ 200 mg Filmtabletten

Quetiapin AbZ 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quetiapin AbZ und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin AbZ beachten?

3. Wie ist Quetiapin AbZ einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapin AbZ aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST QUETIAPIN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin AbZ enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden wie die folgenden hervorrufen:

• Möglicherweise können Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

• Möglicherweise können Sie sich sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder Sie können ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein oder sich aggressiv verhalten.

• Ihre Stimmung ist verändert, so dass Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren und/oder nicht schlafen können.

Wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin AbZ verordnet, um dem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden vorzubeugen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie unter diesen Beschwerden leiden. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN ABZ BEACHTEN?

Quetiapin AbZ darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin AbZ sind (siehe Abschnitt 6 für eine Liste der sonstigen Bestandteile)

• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin AbZ ist erforderlich

Quetiapin AbZ darf nicht von älteren Patienten eingenommen werden, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leiden.Der Grund dafür ist, dass das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko bei Einnahme von Arzneimitteln, zu deren Gruppe Quetiapin AbZ gehört, bei älteren Patienten mit einer Demenz erhöht sein kann.

Bevor Sie Quetiapin AbZ einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden.

• Sie niedrigen Blutdruck haben.

• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

• Sie Probleme mit der Leber haben.

• Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin AbZ einnehmen.

• Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin AbZ werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

• eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,

• ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin AbZ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Einnahme von Quetiapin AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Quetiapin AbZ nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

• Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Quetiapin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Quetiapin AbZ zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin AbZ und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Quetiapin AbZ behandelt werden. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin AbZ mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin AbZ in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Quetiapin AbZ sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin AbZ

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Quetiapin AbZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST QUETIAPIN ABZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin AbZ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden und darüber, wie viele Tabletten Quetiapin AbZ Sie täglich einnehmen sollen. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern,

- wenn Sie bereits etwas älter sind oder

- wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).

• Sie können Quetiapin AbZ unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Quetiapin AbZ behandelt werden. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin AbZ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin AbZeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin AbZ eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AbZ vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AbZ abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme irgendwelcher Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AbZ plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder Sie können unter Übelkeit oder Erbrechen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin AbZ länger einnehmen

• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AbZ beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.

• Gewichtszunahme

Häufig:

• erhöhter Herzschlag

• verstopfte Nase

• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

• Anschwellen von Armen oder Beinen

• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

• erhöhte Blutzuckerwerte

• verschwommenes Sehen

• unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

• ungewöhnliche Träume und Albträume

• gesteigerter Appetit

• Gefühl der Gereiztheit

• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gelegentlich:

• Krampfanfälle

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

• Schluckschwierigkeiten

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

Selten:

• hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht

• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Sehr selten:

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

• Leberentzündung (Hepatitis)

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin AbZ gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST QUETIAPIN ABZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Quetiapin AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin AbZ 25 mg

Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Hemifumarat)

Quetiapin AbZ 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Hemifumarat)

Quetiapin AbZ 200 mg

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Hemifumarat)

Quetiapin AbZ 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Hemifumarat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-30, Magnesiumstearate (Ph.Eur.).

Filmüberzug

Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Quetiapin AbZ 25 mgenthält zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O und Eisen(III)-oxid.

Quetiapin AbZ 100 mgenthält zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Wie Quetiapin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin AbZ 25 mg

Pfirsich-farbene runde Filmtablette.

Quetiapin AbZ 100 mg

Gelbe, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Quetiapin AbZ 200 mg

Weiße, längliche, gewölbte Filmtablette.

Quetiapin AbZ 300 mg

Weiße, längliche Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Quetiapin AbZ 25 mg/ Quetiapin AbZ 100 mg

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Quetiapin AbZ 200 mg/ Quetiapin AbZ 300 mg

Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Quetiapin AbZ 25/100/200/300 mg Filmtabletten

Portugal: Quetiapina azuexil

Vereinigtes Königreich: Quetiapine 25/100/200/300mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]