^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Quetiquel 200 mgFilmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Quetiquel enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Neuroleptika bessern Beschwerden, die bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen auftreten, wie z.B.

• Halluzinationen (z.B. das Hören von Stimmen, die nicht erklärbar sind), fremde und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit

• eine Stimmung, die durch ein übersteigertes Hochgefühl oder Begeisterung gekennzeichnet ist. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise weniger Schlaf als sonst, sind redseliger, haben schnell wechselnde Gedanken oder ständig neue Ideen. Möglicherweise sind Sie auch leichter reizbar als gewöhnlich.

• eine Stimmung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass Sie sich traurig führen. Außerdem kann sich diese Stimmung in Niedergeschlagenheit, Schuldgefühlen, Gefühl von mangelnder Energie, Appetitlosigkeit und/oder Schlafstörungen äußern.

Es konnte nicht gezeigt werden, dass Quetiapin das Wiederauftreten manischer oder depressiver Phasen verhindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIQUEL BEACHTEN?

Quetiqueldarf nicht eingenommen werden,

sonstigen Bestandteile von Quetiquel sind

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

• HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (so genannter Azoltyp; z.B. Ketoconazol)

• Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika vom Makrolidtyp)

• Nefazodon (Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen)

(Siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von Quetiquel mit anderen Arzneimitteln).

Nehmen Sie Quetiquel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Quetiquel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiquelist erforderlich

Quetiquel soll nicht von älteren Menschen mit Demenz(Erkrankung des Gehirns mit z.B. verminderter Gedächtnisleistung) eingenommen werden. Grund hierfür ist, dass die Arzneimittelgruppe, zu der auch Quetiquel gehört, bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko für einen Schlaganfall sowie unter Umständen auch das Sterberisiko erhöhen kann.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder anderen Störungen leiden, die Sie für einen Blutdruckabfall anfällig machen. Quetiquel kann, vor allem während der Dosissteigerung zu Behandlungsbeginn, einen Blutdruckabfall beim Aufrichten oder Aufstehen auslösen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Werte an weißen Blutkörperchen hatten (durch andere Arzneimittel hervorgerufen oder aus einem anderen Grund).

• wenn Sie jemals einen Krampfanfall (epileptischer Anfall) hatten.

• wenn Sie unwillkürliche Bewegungen an sich beobachten, oder falls Sie nach längerer Behandlung Bewegungsstörungen bemerken, wie z.B. abnorme, ständig wiederkehrende Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

• wenn Sie Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen,

Bewusstseinsveränderungen oder Muskelsteifheitan sich bemerken. Wenn dies eintritt, nehmen Sie Quetiquel nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.

• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Zuckerkrankheit haben. In sehr seltenen Fällen hat man während der Behandlung mit Quetiquel eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels festgestellt. Wenn Sie Diabetiker sind oder zu erhöhtem Blutzuckerspiegel neigen, sollten Sie während der Behandlung mit Quetiquel daher regelmäßig den Blutzuckerspiegel messen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an irgendeiner Herzerkrankung leidet (z.B. Herzleistungsschwäche oder Neigung zu unregelmäßigem Herzschlag), insbesondere wenn Sie älter sind, da es während der Behandlung in seltenen Fällen zu einer Änderung in der Erregungsleitung im Herzen kommen kann. Daher ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig andere Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Quetiquel einnehmen, da dies die Effekte verstärken kann.

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie sich während der Behandlung sehr schläfrig fühlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Bei Einnahme von Quetiquelmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder homöopathische Arzneimittel oder hochdosierte Vitaminpräparate handelt.

Nehmen Sie Quetiquel NICHT ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)

• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom so genannten Azoltyp enthalten, wie z.B. Ketoconazol

• bestimmte Antibiotika, die Wirkstoffe vom so genannten Makrolidtyp enthalten, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin

• das Antidepressivum Nefazodon.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Barbiturate (z.B. bei Schlafstörungen)

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.

Sie müssen Ihren Arzt ebenso informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die die Menge an Elektrolyten (Salzen) in Ihrem Blut beeinflussen können

• Arzneimittel, die zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen können (Veränderung des QT-Intervalls im EKG)

• Arzneimittel, die im Gehirn wirken und dadurch bestimmte Effekte auslösen (zentral wirksame Arzneimittel).

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiquel darüber mit Ihrem Arzt. Er weiß, welche Arzneimittel die oben genannten Wirkungen hervorrufen können.

Bei Einnahme von Quetiquel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Quetiquel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Quetiquel sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das Arzneimittel Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.

Nehmen Sie Quetiquel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da Grapefruitsaft den Abbau von Quetiapin in der Leber hemmt und dadurch die Wirkung von Quetiapin verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Quetiquel in der Schwangerschaft. Aus diesem Grund sollte Quetiquel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Wenn die Mutter in der Schwangerschaft Quetiquel eingenommen hat, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiquel

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiquel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST QUETIQUEL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiquel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da die Behandlung immer auf den Bedarf des jeweiligen Patienten abgestimmt wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Dosis Sie die Behandlung beginnen und wie viele Tabletten Quetiquel Sie pro Tag einnehmen sollen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. In der Regel wird diese Dosis zwischen 150 mg und 800 mg Quetiapin liegen.

In den folgenden Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern:

• wenn Sie älter sind oder

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.

• Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Grapefruitsaft. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beendigung der Behandlung angeordnet. Dies gilt auch dann, wenn Sie sich besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

Quetiquel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Quetiquel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Quetiquel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Quetiquel eingenommen haben, als Ihr Arzt

Ihnen verordnet hat, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit und

Veränderungen des Herzschlags kommen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Quetiquel Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiquelvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Quetiquel vergessen haben, nehmen Sie die

Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste

Einnahme ist, warten Sie die nächste Einnahme ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiquel abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiquel plötzlich abbrechen, kann es bei

Ihnen zu Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit oder auch Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit kommen. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise empfehlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiquel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiquel länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)

• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiquel beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

• Gewichtszunahme.

Häufig:

• erhöhter Herzschlag

• verstopfte Nase

• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

• Anschwellen von Armen oder Beinen

• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

• erhöhte Blutzuckerwerte

• verschwommenes Sehen

• unnormale Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

• ungewöhnliche Träume und Albträume

• vermehrtes Hungergefühl

• Gefühl der Gereiztheit

• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

Gelegentlich:

• Krampfanfälle

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

• Schluckschwierigkeiten

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

• Potenzstörungen.

Selten:

• hohe Körpertemperatur (Fieber), lang anhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht

• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

• Menstruationsstörungen.

Sehr selten:

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

• Leberentzündung (Hepatitis)

• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiquel gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

1 Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K27-32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Quetiquel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE:Quetiquel 200 mg

DK: Quetiapin mibe

PL:Quetiser