Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin-Actavis 25 mg Filmtabletten Quetiapin-Actavis 50 mg Filmtabletten Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten Quetiapin-Actavis 150 mg Filmtabletten Quetiapin-Actavis 200 mg Filmtabletten Quetiapin-Actavis 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Quetiapin-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin-Actavis beachten?

3.    Wie ist Quetiapin-Actavis    einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen    sind möglich?

5.    Wie ist Quetiapin-Actavis    aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Quetiapin-Actavis enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin-Actavis kann angewendet werden, um verschiedene Krankheiten zu behandeln, wie

-    Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

-    Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

-    Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin-Actavis verschreibt, auch wenn Sie sich

besser fühlen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin-Actavis beachten?

Quetiapin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    bestimmte Arzneimittel gegen HlV-Infektionen,

-    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

-    Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

-    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin-Actavis nicht ein, wenn die oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Quetiapin-Actavis einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

-    oder jemand in Ihrer Familie irgendwelche Herzprobleme haben oder hatten, zum Beispiel Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Einfluss auf die Art und Weise wie Ihr Herz schlägt haben können.

-    niedrigen Blutdruck haben.

-    bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

-    Probleme mit der Leber haben.

-    schon einmal einen Krampfanfall hatten oder an Epilepsie leiden.

-    an Diabetes leiden, zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin-Actavis einnehmen.

-    wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).

-    älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin-Actavis nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin-Actavis gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

-    oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin-Actavis werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Anzeichen auftreten:

-    Fieber, starke Muskelsteifheit, Verwirrtsein oder Verwirrtheitsgefühl und Bewusstseinsveränderungen. Dies können Anzeichen eines so genannten „malignen neuroleptischen Syndroms” sein.

-    unwillkürliche und unnormale Bewegungen, hauptsächlich der Zunge, des Mundes und Kiefers, Grimassenbildung, rasches Blinzeln der Augen und unkontrollierbare Bewegungen von Armen, Beinen, Fingern und Zehen. Dies können Anzeichen von „Spätdyskinesien“ sein.

-    Zittern, Verdrehen und sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltung, verwaschene Sprache, Unruhe und steife Muskeln. Dies können Anzeichen von „extrapyramidalen Symptomen“ sein.

-    Benommenheit oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies könnte das Risiko von Unfallverletzungen (Sturz), vor allem bei älteren Patienten, erhöhen.

-    Schluckbeschwerden.

-    Gewichtszunahme. Ihr    Arzt    muss möglicherweise    Ihre    Behandlung engmaschiger

überwachen.

-    Krampfanfälle.

-    eine lang andauernde    und schmerzhafte Erektion    (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie die Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin-Actavis sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des höheren Nebenwirkungsrisikos nicht angewendet werden.

Einnahme von Quetiapin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin-Actavis nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

-    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

-    Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

-    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)

-    Arzneimittel gegen Bluthochdruck

-    Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken

-    Thioridazin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden)

-    Arzneimittel, die einen Einfluss auf die Art und Weise haben wie Ihr Herz schlägt, zum Beispiel Arzneimittel, die zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) führen können, wie Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Sie einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin-Actavis einnehmen.

Einnahme von Quetiapin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Quetiapin-Actavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken. Die kombinierte Wirkung von Quetiapin-Actavis und Alkohol kann Sie schläfrig machen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Quetiapin-Actavis, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

-    Sie sollten Quetiapin-Actavis nicht während der Schwangerschaft einnehmen, sofern dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

-    Quetiapin-Actavis sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin-Actavis im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie diese Tabletten auf Sie wirken.

Quetiapin-Actavis enthält Lactose

Quetiapin-Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin-Actavis bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein spezifischer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quetiapin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (Tagesdosis) hängt von Ihrer Krankheit und Ihren Bedürfnissen ab, wird aber in der Regel zwischen 150 mg und 800 mg liegen.

Sie nehmen Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal pro Tag, abhängig von Ihrer Krankheit.

Art der Anwendung

-    Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

-    Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

-    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Quetiapin-Actavis, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

- Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine veränderte Dosis verordnen.

Ältere Patienten

Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine veränderte Dosis verordnen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin-Actavis wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Quetiapin-Actavis eingenommen haben, als Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, kann es sein, dass Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen und Herzrhythmusstörungen auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Tabletten, die Packungsbeilage und/oder den Umkarton mit, so dass der Arzt sehen kann was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn es fast Zeit ist die nächste Dosis einzunehmen, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung mit Quetiapin-Actavis plötzlich beenden, können Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Übelkeit (Nausea), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Benommenheit oder Reizbarkeit auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, beenden Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, da Sie vielleicht dringend ärztliche Hilfe benötigen:

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten):

-    Allergische Reaktionen, die Blasenbildung (Striemen), Schwellung der Haut und Schwellungen rund um den Mund umfassen können

-    Krämpfe oder Krampfanfälle

-    Unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich von Zunge, Mund und Kiefer, aber auch der Arme, Beine, Finger und Zehen, Grimassen und schnelles Augenzwinkern. Diese könnten Symptome einer Krankheit namens "Tardive Dyskinesie" sein.

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten):

-    Eine Kombination von hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, steifen Muskeln und sich sehr müde oder schwach fühlen, starker Anstieg des Blutdrucks und Herzrasen (eine Erkrankung namens "malignes neuroleptisches Syndrom")

-    Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

-    Entzündung der Leber (Hepatitis)

-    Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden hervorrufen können.

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Symptome können starke Schmerzen in Unterleib und Rücken, Übelkeit und Erbrechen sein.

Sehr selten (betrifft 1 von 10000 Behandelten):

-    Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt), die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schock verursachen kann

-    Rasche Schwellung der Haut, in der Regel rund um Augen, Lippen und Rachen (Angioödem)

-    Schwerer Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut (Stevens-JohnsonSyndrom)

-    Abnormaler Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, was zu Problemen mit den Nieren führen kann (Urin kann sich dunkel färben).

Nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Schwere Hauterkrankungen, genannt "toxische epidermale Nekrolyse“ (schwerer Hautausschlag mit Rötung, Schälen und Schwellung der Haut, was schweren Verbrennungen ähnelt) und "Erythema multiforme" (unregelmäßige rote Flecken auf der Haut der Hände und Arme).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

-    Schläfrigkeit (dies kann mit der Zeit verschwinden, wenn Sie die Einnahme fortsetzen) (kann zu Stürzen führen)

-    Entzugssymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis beenden) einschließlich der Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Übelkeit (Nausea), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Benommenheit und Reizbarkeit

-    Änderungen in der Menge bestimmter Fette (Triglyceride und Cholesterin) im Blut

-    Gewichtszunahme

-    Erniedrigte Spiegel eines bestimmten Proteins in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin)

-    Extrapyramidale Nebenwirkungen mit Symptomen wie abnormale und sich wiederholende Muskelbewegungen. Dazu zählen Schwierigkeiten zu Beginn der Muskelbewegungen, Zittern, Unruhe oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

-    Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

-    Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

-    Schneller Herzschlag

-    Gefühl eines ungewöhnlichen Herzschlags (Palpitationen)

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-    Niedriger Blutdruck beim Aufstehen, was zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann (kann zu Stürzen führen)

-    Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen

-    Abnorme Träume und Albträume

-    Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

-    Gesteigerter Appetit

-    Sprech- und Sprachstörungen

-    Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. In seltenen Fällen kann es zu Brustschwellung und unerwarteter Milchproduktion bei Männern und Frauen kommen. Auch kann es ein Ausbleiben der monatlichen Periode oder unregelmäßige Perioden bei Frauen hervorrufen.

-    Verschwommenes Sehen

-    Sich reizbar fühlen

-    Fieber

-    Veränderungen in Bluttests, wie erhöhte Leberenzymwerte, Ab- oder Zunahme der weißen Blutkörperchen (Neutrophile oder Eosinophile), Änderungen in der Anzahl der Schilddrüsenhormone (Gesamt-T4, freies T4, Gesamt-T3, TSH) und Erhöhung des Blutzuckers (Glukose)

-    Schwächegefühl

-    Anschwellen der Arme oder Beine.

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten):

-    Restless-Legs-Syndrom (unangenehmes Gefühl in den Beinen)

-    Schwierigkeiten beim Schlucken

-    Eine Herzerkrankung namens "QT-Verlängerung", die Ihren Herzschlagrhythmus beeinflussen kann (gemessen mit einem Elektrokardiogramm)

-    Diabetes oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes

-    Sexuelle Dysfunktion

-    Veränderungen in Bluttests, wie Erhöhung bestimmter Enzyme (Gamma-GT), verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) oder Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), geringere Gehalte an Natrium im Blut (Hyponatriämie) oder Veränderungen der Menge der Schilddrüsenhormone (freies T3) und Probleme mit der Schilddrüse (Hypothyreose)

-    Langsamer Herzschlag

-    Verstopfte Nase

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten):

-    Schwellung der Brüste und unerwartete Milchbildung (Galaktorrhoe)

-    Menstruationsstörungen

-    Metabolisches Syndrom (Änderungen Ihres Gewichts, Blutzuckers und bestimmten Fetten im Blut, was das Risiko von Herzproblemen und Diabetes erhöhen kann)

-    Schlafwandeln, im Schlaf reden und schlafbezogene Essstörung

-    Senkung der Körpertemperatur

-    Erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase, Abnahme bestimmter Arten weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), zu sehen in Bluttests

-    Darmverschluss.

Sehr selten (betrifft 1 von 10000 Behandelten):

-    Eine Erkrankung genannt "Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH), die zu niedrigen Natrium-Spiegeln in Ihrem Blut führt. Das kann zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit und Schwäche führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut (Neutropenie)

-    Entzugssymptome bei Neugeborenen.

Die Klasse von Arzneimitteln, zu denen Quetiapin-Actavis gehört, kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen, die gravierend und in schwerwiegenden Fällen tödlich sein können.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Blutdruckanstieg.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet:

-    Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. In seltenen Fällen kann dies zu folgenden Symptomen führen:

-    bei Jungen und Mädchen: Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten.

-    bei Mädchen: Ausbleiben oder Unregelmäßigkeit der Periode.

-    Appetitzunahme.

-    Unwillkürliche Muskelbewegungen, einschließlich Schwierigkeiten bei Beginn einer Muskelbewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):

-    Gereiztheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin-Actavis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quetiapin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Tablettenüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (in 25 mg, 100 mg und 150 mg Filmtabletten), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur in 25 mg Filmtabletten).

Wie Quetiapin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin-Actavis 25 mg Filmtabletten sind rund, 5,5 mm im Durchmesser, bikonvex, hellorange und mit der Prägung „Q“ auf einer Seite versehen.

Quetiapin-Actavis 50 mg Filmtabletten sind rund, 7 mm im Durchmesser, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q“ auf einer Seite versehen.

Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten sind rund, 8,5 mm im Durchmesser, bikonvex, gelb und mit der Prägung „Q“ auf einer Seite versehen.

Quetiapin-Actavis 150 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 13,8 mm x 6,9 mm, bikonvex, blassgelb und mit der Prägung „Q“ auf einer Seite versehen.

Quetiapin-Actavis 200 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 16 mm x 8,2 mm, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q“ auf einer Seite versehen.

Quetiapin-Actavis 300 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 19 mm x 7,6 mm, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q“ auf der einen und 300 auf der anderen Seite versehen.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten Tablettenbehältnis mit 100 Filmtabletten

Quetiapin-Actavis 50 mg Filmtabletten Blisterpackungen mit 10, 50, 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Dänemark Deutschland	Quetiapin Actavis Quetiapin Actavis Quetiapin-Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Finnland	Quetiapin Actavis 25 mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griechenland: Großbritannien Irland Italien	Quetiapine/Actavis Quetiapine 25 mg Tablets PL 30306/0057 Quetiapine Actavis Quetiapina Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film
Niederlande Norwegen Österreich Portugal Schweden	Quetiapine Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Quetiapin Actavis Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten Quetiapina Actavis Quetiapin Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.