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• 24.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73918.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin beta 25 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST QUETIAPIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden hervorrufen wie:

• Halluzinationen (wie das vermeintliche Hören von Stimmen), befremdende und ängstigende Gedanken, Verhaltensänderungen und das Gefühl allein und verwirrt zu sein. Dies ist auch als Schizophrenie bekannt.

• Wirkungen auf Ihr Gemüt mit Hochstimmung oder angeregtem Zustand. Es könnte sein, dass Sie weniger Schlaf als üblich brauchen. Sie können auch gesprächiger sein und Gedanken- und Ideenrasen haben. Sie können auch das Gefühl haben gereizter als üblich zu sein. Dies ist auch als bipolare Manie bekannt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN BETA BEACHTEN?

Quetiapin beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. “Weitere Informationen”)

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe „Bei Einnahme von Quetiapin beta mit anderen Arzneimitteln“)

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS),

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol oder Itraconazol,

  • die Antibiotika Erythromycin oder Clarithromycin,

  • Nefazodon (gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetiapin beta nicht ein, wenn oben Genanntes auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Quetiapin beta einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin beta ist erforderlich

Quetiapin beta sollte nicht bei älteren Patienten angewendet werden, die unter Demenz (Verlust bestimmter Hirnfunktionen ) leiden.

Quetiapin beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko eines Schlaganfalls oder in manchen Fällen auch das Sterberisiko erhöhen können.

Bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden.

• Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

• Sie Probleme mit der Leber haben.

• Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin beta einnehmen.

• Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen auftreten:

• eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge,

• ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Quetiapin beta verstärkt sein, denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Quetiapin beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie Hydrochlorothiazid),

• Barbiturate (gegen Schlafstörungen),

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum),

• Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen,

• Arzneimittel, die bestimmte Herzbeschwerden hervorrufen können, wie:

  • andere Antipsychotika zur Behandlung seelischer Störungen

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Klasse IA oder III)

  • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

  • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria

• Arzneimittel, die die Leberenzyme beeinflussen, wie:

  • Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen

  • Barbiturate: Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Bevor Sie die Einnahme anderer Arzneimittel beenden, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Quetiapin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Quetiapin beta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin beta und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin beta einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin beta 25 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin beta in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Quetiapin beta sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schläfrig fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin beta

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält die Farbstoffe Gelborange S (E110) und Allurarot (E 129), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3. WIE IST QUETIAPIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin beta immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen ein oder zweimal täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

• Sie können Quetiapin beta mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin beta einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Erwachsene

Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich. Während der ersten 4 Behandlungstage werden Sie eine steigende Anzahl an Tabletten einnehmen. Ab dem 4. Behandlungstag kann die Dosis weiter gesteigert werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Die übliche wirksame Dosis liegt zwischen 300 und 450 mg täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 750 mg Quetiapin.

Manische Episoden bei bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich. Während der ersten 4 Behandlungstage werden Sie eine steigende Anzahl an Tabletten einnehmen. Ab dem 4. Behandlungstag kann die Dosis weiter gesteigert werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Die übliche wirksame Dosis liegt zwischen 400 mg und 800 mg täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 800 mg Quetiapin.

Depressive Episoden bei bipolarer Störung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich. Während der ersten 4 Behandlungstage werden Sie eine ansteigende Menge an Tabletten einnehmen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg Quetiapin. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin beta eingenommen haben, als Sie sollten

können bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• Benommenheit und Schläfrigkeit

• beschleunigter Herzschlag und niedriger Blutdruck

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte denken Sie daran, die die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken und sofern der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt noch nicht unmittelbar bevorsteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin beta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, ohne zunächst mit Ihrem Arzt zu sprechen, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme abrupt abbrechen, kann es zu Absetzssymptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit kommen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

• Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin beta länger einnehmen).

• ein Anstieg von Blutfettwerten, sogenannter Triglyceride und Gesamtcholesterin (besonders LDL-Cholesterin)

• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin beta beenden), hierzu zählen Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Die Absetzsymptome verschwinden üblicherweise eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis.

• Gewichtszunahme, hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• beschleunigter Herzschlag.

• verstopfte Nase.

• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen).

• Schwächegefühl, Ohnmacht.

• Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen. Dies kann auch auftreten nach Beendigung der Behandlung. Diese Nebenwirkung tritt vorübergehend auf und ist nicht schwerwiegend.

• Anschwellen von Armen oder Beinen.

• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen.

• erhöhte Blutzuckerwerte.

• verschwommenes Sehen.

• abnorme Muskelbewegungen, hierzu zählen Schwierigkeiten, mit Muskelbewegungen zu beginnen, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ALT und AST im Blut.

• Verminderung bestimmter Blutzellen, der sogenannten neutrophilen Granulozyten.

• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Dies kann in seltenen Fällen zu folgenden Symptomen führen:

  • Anschwellen der Brust und unerwartete Milchproduktion bei Männern und Frauen,

  • Ausbleiben oder Unregelmäßigkeit der Periode bei Frauen.

• Albträume.

• Gesteigerter Appetit.

• Gereiztheit.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter eosinophiler Granulozyten

• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Thrombozyten und Blutplättchen.

• Krampfanfälle.

• Allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich einschließen können.

• vorübergehender Anstieg des Leberenzyms Gamma-GT.

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom).

• Schwierigkeiten beim Schlucken.

• Sprech- und Sprachstörungen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht.

• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

• Anstieg des Enzyms Kreatin-Phosphokinase.

• Anschwellen der Brust und unerwartete Milchproduktion (Galactorrhoe).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

• Leberentzündung (Hepatitis)

• schwerwiegender Hautausschlag, Blasenbildung, oder rote Flecken auf der Haut

• schwerwiegende allergische Reaktion (sog. Anaphylaxie), die Atemschwierigkeiten oder Schock hervorrufen kann.

• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem).

Berichtet wurden außerdem:

• geringe Verminderung der Blutwerte von bestimmten Hormonen, die von der Schilddrüse produziert werden.

• Herzstillstand; bestimmte Herzrhythmusstörungen, welche gravierend sein können und in schwerwiegenden Fällen zum Tod führen können.

Diese Nebenwirkungen treten nicht nur bei Quetiapin auf, sondern sind bei der gesamten Arzneimittelgruppe, der sogenannten Antipsychotika, beobachtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Quetiapin beta nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Eine Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Gelborange S (E110), Allurarot (E 129), Indigocarmin (E132).

Wie Quetiapin beta aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Pfirsichfarbene, runde, überzogene, bikonvexe Tablette mit der Prägung „QT“ auf der einen und „ “ auf der anderen Seite.

Quetiapin beta 25 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Selamine Ltd

T/A Arrow Generics Ltd

15 Main Street

Raheny, Dublin 5

Irland

oder

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Deutschland

oder

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Quetiapin beta 25 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets