Quetiapin Bioeq Pharma 100 Mg Filmtabletten

Document: 23.12.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

4242

^{Tracked changes:}

PACKUNGSBEILAGE

___________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Farmaprojects 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Quetiapin Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects beachten?

Wie ist Quetiapin Farmaprojects einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Farmaprojects aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin Farmaprojects gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei den Beschwerden einiger psychischer Erkrankungen wie:

Halluzinationen (z.B. das Hören von unerklärlichen Stimmen), seltsamen und beängstigenden Gedanken, Verhaltensänderungen und dem Gefühl, einsam und verwirrt zu sein. Diese Erkrankung wird auch als Schizophrenie bezeichnet.

Ihre Stimmung ist beeinflusst und Sie sind in Hochstimmung oder erregt. Es kann sein, dass Sie weniger Schlaf brauchen als üblich. Es kann auch sein, dass Sie gesprächiger sind als üblich und Gedanken- und Ideenrasen haben. Sie können auch gereizter sein als üblich. Diese Erkrankung wird auch als bipolare Störung bezeichnet.

Ihre Stimmung ist verändert, so dass Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Energie sind, Ihren Appetit verlieren und/oder nicht schlafen können Diese Erkrankung wird auch als bipolare Depression bezeichnet.

Ihr Arzt wird Ihnen Quetiapin Farmaprojects vielleicht weiterhin verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, damit Ihre Beschwerden nicht erneut auftreten.

Es kann hilfreich sein, einen Familienangehörigen oder einen engen Freund über Ihre Erkrankung zu informieren und zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder wenn sie wegen Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN FARMAPROJECTS BEACHTEN?

Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Quetiapin Farmaprojects nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Farmaprojects sind (siehe Abschnitt 6 für eine Auflistung aller Inhaltsstoffe).
wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Quetiapin Farmaprojects verstärken können (siehe auch „Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects mit anderen Arzneimitteln“):
bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer wie Indinavir oder Nelfinavir)
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol
Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika)
Nefazodon (ein Antidepressivum).

Falls einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie Quetiapin Farmaprojects nicht einnehmen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Farmaprojects einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ist erforderlich

Quetiapin Farmaprojects darf nicht von älteren Patienten eingenommen werden, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leiden. Der Grund dafür ist, dass das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko bei Einnahme von Arzneimitteln, zu deren Gruppe Quetiapin Farmaprojects gehört, bei älteren Patienten mit einer Demenz erhöht sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Quetiapin Farmaprojectsmit:

wenn Sie Herzprobleme haben (oder in der Familiengeschichte Herzprobleme vorkommen) oder wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder einen Schlaganfall hatten;

wenn Sie Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie bereits einen Krampfanfall hatten;

wenn Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden);

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie QuetiapinFarmaprojects einnehmen.(siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,
unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,
ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie unter Depressionen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung verstärkt der Fall sein, da die Wirkung dieser Arzneimittel erst nach einiger Zeit einsetzt, meist nach etwa zwei Wochen, manchmal noch später. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, ist die Wahrscheinlichkeit solcher Gedanken erhöht. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die unter einer Depression litten, gezeigt.

Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, einen Familienangehörigen oder einen engen Freund über Ihre Depression zu informieren und zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie wegen Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie QuetiapinFarmaprojects nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektion (HIV-Proteasehemmer wie Indinavir oder Nelfinavir, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika) zur Behandlung bakterieller Infektionen, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen,
Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit kann die Konzentration von Quetiapin in Ihrem Blut erhöhen. Essen Sie daher keine Grapefruit und trinken Sie auch keinen Grapefruitsaft während der Behandlung.

Das Zusammenwirken von Quetapin und Alkohol kann ein Schwindelgefühl hervorrufen. Sie sollten während der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects Alkohol nur in gemäßigten Mengen zu sich nehmen.

Quetiapin Farmaprojects Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin Farmaprojects in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetiapina Farmaprojects im letzten Schwangerschaftsdrittel (die letzten drei Schwangerschaftsmonate) angewendet haben: Schüttelfrost, Muskelsteifigkeit und/oder –Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Ernährung. Zeigt Ihr Baby eines dieser Symptome, müssen Sie sich unter Umständen mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Quetiapin Farmaprojects sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Farmaprojects

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin Farmaprojects immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung abhängig.

Ihr Arzt entscheidet über Ihre Anfangsdosis. Diese hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab.

Die übliche Anfangsdosis beträgt entweder

50 mg am ersten Tag, 100 mg am zweiten Tag, 200 mg am dritten Tag und 300 mg am vierten Tag.

oder

100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, 300 mg am dritten Tag und 400 mg am vierten Tag.

Danach sagt Ihnen Ihr Arzt, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen.

Die Dosis kann zwischen 150 mg und 800 mg täglich liegen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig.

Abhängig von Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich ein.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Quetiapin Farmaprojects Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Stärken erhältlich – jede davon hat eine eigene Farbe oder Form. Abhängig von der Dosis, die Ihr Arzt festlegt, kann die Farbe Ihrer Tabletten von Zeit zu Zeit variieren.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Farmaprojects wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen .

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Farmaprojects eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Farmaprojects vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von abbrechen

Beenden sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, bevor Ihr Arzt dies anordnet, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiamedica plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können unter Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannQuetiapin Farmaprojects Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Falls folgende Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ab und suchen Sie einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, da Sie unter Umständen eine sofortige ärztliche Behandlung benötigen:

Gelegentlich

Krampfanfälle (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ist erforderlich“)

Allergische Reaktionen, zu denen Blasenbildung , Schwellungen der Haut und Schwellungen um den Mund gehören.

Selten

eine Kombination aus Fieber, lange anhaltender Halsentzündung oder Geschwüren im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht. (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ist erforderlich“).

Sehr selten

Eine starke allergische Reaktion (Anaphylaxie), zu deren Symptomen Atemnot oder Schock gehören.

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegeperson oder Ihren Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie folgende oder andere Beschwerden durch Quetiapin Farmaprojects haben:

Sehr häufig

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Farmaprojectslänger einnehmen; kann zu Stürzen führen).

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme vonQuetiapin Farmaprojects beenden) wie Schlafstörungen (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.

Gewichtszunahme

Häufig

Erhöhter Herzschlag

Verstopfte Nase

Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Verstopfung

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Anschwellen von Armen und Beinen.

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen.Dies kann zu Schwindelgefühl und Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Anormale Muskelbewegungen.Zu diesen gehören Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.

Anormale Träume und Albträume

Erhöhter Appetit

Irritiertheit

Gelegentlich

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (Restless-Legs-Syndrom)

Schluckbeschwerden

Sprech- und Sprachstörungen

Unkontrollierte Bewegungen vor allem in Ihrem Gesicht oder Ihrer Zunge

Selten

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe).

Sehr selten

Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit

Leberentzündung (Hepatitis)

Starker Hautausschlag, Bläschen oder rote Flecken auf der Haut

Rasches Anschwellen der Haut, gewöhnlich um die Augen, Lippen und im Bereich des Rachens (Angioödem).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Farmaprojects gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. ein Anstieg bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellenund steigende Werte des Hormons Prolaktin im Blut. Steigende Werte des Hormons Prolaktin können in seltenen Fällen zu Folgendem führen.

Bei Männern und Frauen können die Brüste anschwellen und unerwartet Milch produzieren.

Bei Frauen kann die Periode ausbleiben oder unregelmäßig erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Lassen Sie sich von der Auflistung möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es werden möglicherweise keine davon bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Quetiapin Farmaprojects enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 150 mg

Jede Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 200 mg

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Titandioxid (E 171)

Quetiapin Farmaprojects 25 mg, zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Quetiapin Farmaprojects 100 mg und 150 mg, zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Quetiapin Farmaprojects aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 100 mg

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 150 mg

Cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 200 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 300 mg

Weiße, längliche, Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen:

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

30 Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 100 mg und 150 mg

30, 60 und 90 Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 200 mg und 300 mg

60 und 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulàlia nº 240-242

08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska St.

83-200 Starogard Gdanski

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Quetiapine Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde tabletten

Spanien: Quetiapina Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Deutschland: Quetiapin Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

Clean version:

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Farmaprojects 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Quetiapin Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects beachten?

Wie ist Quetiapin Farmaprojects einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Farmaprojects aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin Farmaprojects gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei den Beschwerden einiger psychischer Erkrankungen wie:

Ihr Arzt wird Ihnen Quetiapin Farmaprojects vielleicht weiterhin verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, damit Ihre Beschwerden nicht erneut auftreten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN FARMAPROJECTS BEACHTEN?

Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Quetiapin Farmaprojects nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Farmaprojects sind (siehe Abschnitt 6 für eine Auflistung aller Inhaltsstoffe).
wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Quetiapin Farmaprojects verstärken können (siehe auch „Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects mit anderen Arzneimitteln“):
bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer wie Indinavir oder Nelfinavir)
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol
Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika)
Nefazodon (ein Antidepressivum).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Quetiapin Farmaprojectsmit:

wenn Sie Herzprobleme haben (oder in der Familiengeschichte Herzprobleme vorkommen) oder wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder einen Schlaganfall hatten;

wenn Sie Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie bereits einen Krampfanfall hatten;

wenn Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden);

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,
unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,
ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie QuetiapinFarmaprojects nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektion (HIV-Proteasehemmer wie Indinavir oder Nelfinavir, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika) zur Behandlung bakterieller Infektionen, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).
Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen, siehe auch „Quetiapin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen,
Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Quetiapin Farmaprojects zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit kann die Konzentration von Quetiapin in Ihrem Blut erhöhen. Essen Sie daher keine Grapefruit und trinken Sie auch keinen Grapefruitsaft während der Behandlung.

Das Zusammenwirken von Quetapin und Alkohol kann ein Schwindelgefühl hervorrufen. Sie sollten während der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects Alkohol nur in gemäßigten Mengen zu sich nehmen.

Quetiapin Farmaprojects Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Quetiapin Farmaprojects sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Farmaprojects

3. WIE IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin Farmaprojects immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung abhängig.

Ihr Arzt entscheidet über Ihre Anfangsdosis. Diese hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab.

Die übliche Anfangsdosis beträgt entweder

50 mg am ersten Tag, 100 mg am zweiten Tag, 200 mg am dritten Tag und 300 mg am vierten Tag.

oder

100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, 300 mg am dritten Tag und 400 mg am vierten Tag.

Danach sagt Ihnen Ihr Arzt, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen.

Die Dosis kann zwischen 150 mg und 800 mg täglich liegen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig.

Abhängig von Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich ein.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Farmaprojects wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen .

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Farmaprojects eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Farmaprojects vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von abbrechen

Beenden sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, bevor Ihr Arzt dies anordnet, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannQuetiapin Farmaprojects Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

Krampfanfälle (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Farmaprojects ist erforderlich“)

Allergische Reaktionen, zu denen Blasenbildung , Schwellungen der Haut und Schwellungen um den Mund gehören.

Selten

Sehr selten

Eine starke allergische Reaktion (Anaphylaxie), zu deren Symptomen Atemnot oder Schock gehören.

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegeperson oder Ihren Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie folgende oder andere Beschwerden durch Quetiapin Farmaprojects haben:

Sehr häufig

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Farmaprojectslänger einnehmen; kann zu Stürzen führen).

Gewichtszunahme

Häufig

Erhöhter Herzschlag

Verstopfte Nase

Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Verstopfung

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Anschwellen von Armen und Beinen.

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen.Dies kann zu Schwindelgefühl und Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Anormale Muskelbewegungen.Zu diesen gehören Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.

Anormale Träume und Albträume

Erhöhter Appetit

Irritiertheit

Gelegentlich

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (Restless-Legs-Syndrom)

Schluckbeschwerden

Sprech- und Sprachstörungen

Unkontrollierte Bewegungen vor allem in Ihrem Gesicht oder Ihrer Zunge

Selten

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe).

Sehr selten

Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit

Leberentzündung (Hepatitis)

Starker Hautausschlag, Bläschen oder rote Flecken auf der Haut

Rasches Anschwellen der Haut, gewöhnlich um die Augen, Lippen und im Bereich des Rachens (Angioödem).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Farmaprojects gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Bei Männern und Frauen können die Brüste anschwellen und unerwartet Milch produzieren.

Bei Frauen kann die Periode ausbleiben oder unregelmäßig erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Lassen Sie sich von der Auflistung möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es werden möglicherweise keine davon bei Ihnen auftreten.

WIE IST QUETIAPIN FARMAPROJECTS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere INformationen

Was Quetiapin Farmaprojects enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 150 mg

Jede Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 200 mg

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Farmaprojects 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Titandioxid (E 171)

Quetiapin Farmaprojects 25 mg, zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Quetiapin Farmaprojects 100 mg und 150 mg, zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Quetiapin Farmaprojects aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 100 mg

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 150 mg

Cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 200 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette

Quetiapin Farmaprojects 300 mg

Weiße, längliche, Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen:

Quetiapin Farmaprojects 25 mg

30 Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 100 mg und 150 mg

30, 60 und 90 Filmtabletten

Quetiapin Farmaprojects 200 mg und 300 mg

60 und 90 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulàlia nº 240-242

08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska St.

83-200 Starogard Gdanski

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Quetiapine Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde tabletten

Spanien: Quetiapina Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Deutschland: Quetiapin Farmaprojects 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

4242422- 2 -