Document: 22.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75946.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetifi 25 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST QUETIFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetifi enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Neuroleptika bessern Beschwerden, die bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen auftreten, wie z.B.

● Halluzinationen (z.B. das Hören von Stimmen, die nicht erklärbar sind), fremde und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit

● eine Stimmung, die durch ein übersteigertes Hochgefühl oder Begeisterung gekennzeichnet ist. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise weniger Schlaf als sonst, sind redseliger, haben schnell wechselnde Gedanken oder ständig neue Ideen. Möglicherweise sind Sie auch leichter reizbar als gewöhnlich.

● eine Stimmung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass Sie sich traurig führen. Außerdem kann sich diese Stimmung in Niedergeschlagenheit, Schuldgefühlen, Gefühl von mangelnder Energie, Appetitlosigkeit und/oder Schlafstörungen äußern.

Es konnte nicht gezeigt werden, dass Quetiapin das Wiederauftreten manischer oder depressiver Phasen verhindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIFIBEACHTEN?

Quetifi darf nicht eingenommen werden,

sonstigen Bestandteile von Quetifi sind

• HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (so genannter Azoltyp;

z.B. Ketoconazol)

• Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika vom Makrolidtyp)

• Nefazodon (Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen)

(siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von Quetifi mit anderen Arzneimitteln).

Nehmen Sie Quetifi nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Quetifi einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetifi ist erforderlich

Quetifi soll nicht von älteren Menschen mit Demenz(Erkrankung des Gehirns mit z.B. verminderter Gedächtnisleistung) eingenommen werden. Grund hierfür ist, dass die Arzneimittelgruppe, zu der auch Quetifi gehört, bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko für einen Schlaganfall sowie unter Umständen auch das Sterberisiko erhöhen kann.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

anderen Störungen leiden, die Sie für einen Blutdruckabfall anfällig machen. Quetifi kann, vor allem während der Dosissteigerung zu Behandlungsbeginn, einen Blutdruckabfall beim Aufrichten oder Aufstehen auslösen (siehe AbschnittAbschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie älter sind

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Werte

an weißen Blutkörperchen hatten (durch andere Arzneimittel hervorgerufen oder aus einem anderen Grund)

• wenn Sie jemals einen Krampfanfall (epileptischer Anfall) hatten

• wenn Sie unwillkürliche Bewegungen an sich beobachten, oder falls Sie

nach längerer Behandlung Bewegungsstörungen bemerken, wie z.B. abnorme, ständig wiederkehrende Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Bewusstseinsveränderungen oder Muskelsteifheitan sich bemerken. Wenn dies eintritt, nehmen Sie Quetifi nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.

erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Zuckerkrankheit haben. In sehr seltenen Fällen hat man während der Behandlung mit Quetifi eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels festgestellt. Wenn Sie Diabetiker sind oder zu erhöhtem Blutzuckerspiegel neigen, sollten Sie während der Behandlung mit Quetifi daher regelmäßig den Blutzuckerspiegel messen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

(z.B. Herzleistungsschwäche oder Neigung zu unregelmäßigem Herzschlag), insbesondere wenn Sie älter sind, da es während der Behandlung in seltenen Fällen zu einer Änderung in der Erregungsleitung im Herzen kommen kann. Daher ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig andere Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Quetifi einnehmen, da dies die Effekte verstärken kann.

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben

• wenn Sie sich während der Behandlung sehr schläfrig fühlen.

Bei Einnahme von Quetifi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder homöopathische Arzneimittel oder hochdosierte Vitaminpräparate handelt.

Nehmen Sie Quetifi NICHT ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)

• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom so genannten

Azoltyp enthalten, wie z.B. Ketoconazol

wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Barbiturate (z.B. bei Schlafstörungen)

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.

Sie müssen Ihren Arzt ebenso informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die die Menge an Elektrolyten (Salzen) in Ihrem Blut beeinflussen können

• Arzneimittel, die zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen können (Veränderung des QT-Intervalls im EKG)

• Arzneimittel, die im Gehirn wirken und dadurch bestimmte Effekte auslösen (zentral wirksame Arzneimittel).

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Quetifi darüber mit Ihrem Arzt. Er weiß, welche Arzneimittel die oben genannten Wirkungen hervorrufen können.

Bei Einnahme von Quetifi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Quetifi kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Quetifi sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das Arzneimittel Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.

Nehmen Sie Quetifi nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da Grapefruitsaft den Abbau von Quetiapin in der Leber hemmt und dadurch die Wirkung von Quetiapin verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Quetifi in der Schwangerschaft. Aus diesem Grund sollte Quetifi in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Wenn die Mutter in der Schwangerschaft Quetifi eingenommen hat, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie kein Fahrzeugführen und keine Maschinen bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetifi

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetifi daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Quetifi EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetifi immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da die Behandlung immer auf den Bedarf des jeweiligen Patienten abgestimmt wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Dosis Sie die Behandlung beginnen und wie viele Tabletten Quetifi Sie pro Tag einnehmen sollen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. In der Regel wird diese Dosis zwischen 150 mg und 800 mg Quetiapin liegen.

In den folgenden Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern:

• wenn Sie älter sind oder

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.

• Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Grapefruitsaft. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beendigung der Behandlung angeordnet. Dies gilt auch dann, wenn Sie sich besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

Quetifi wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Quetifi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Quetifi eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Quetifi eingenommen haben, als Ihr Arzt

Ihnen verordnet hat, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit und

Veränderungen des Herzschlags kommen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Quetifi Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetifi vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Quetifi vergessen haben, nehmen Sie die

Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste

Einnahme ist, warten Sie die nächste Einnahme ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetifi abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetifi plötzlich abbrechen, kann es bei

Ihnen zu Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit oder auch Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit kommen. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise empfehlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetifi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Behandlung mit Quetiapin sind: Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Kraftlosigkeit, Verstopfung, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall vor allem beim Aufrichten oder Stehen und Verdauungsstörungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schläfrigkeit und Schwindel (diese Beschwerden klingen in der Regel ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben), Kopfschmerzen, Benommenheit, Mundtrockenheit.

Mögliche Absetzsymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetifi beenden) sind: Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Sie klingen in der Regel 1 Woche nach der letzten Einnahme ab.

Häufige Nebenwirkungen:

Verstopfte Nase, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Gewichtzunahme (vorwiegend in den ersten Behandlungswochen), Anschwellen von Fingern und Zehen, Kraftlosigkeit, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion (Leberenzymanstieg: ALT, AST), erhöhter Puls, erhöhter Blutzuckerspiegel, Verschwommensehen und Schwäche.

Es kann zu abnormen Muskelbewegungen kommen, wie z.B. Probleme, eine Muskelbewegung zu beginnen, Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, und zwar vor allem beim Aufrichten oder Stehen (orthostatische Hypotonie), was zu Herzklopfen (Palpitationen) und Schwindel führen kann. Sie können auch ohnmächtig werden. Legen Sie sich sofort hin, wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, bis Sie sich besser fühlen. Diese Beschwerden klingen normalerweise ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die mit Blasenbildung, Anschwellen der Haut und Schwellungen um den Mund herum einhergehen können), epileptische Anfälle/Krampfanfälle, unangenehme Empfindungen in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt), Schluckbeschwerden, Sprechstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus). Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen Fällen zusammen auftreten: Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen, Bewusstseinsveränderungen und Muskelsteifheit. Wenn diese Nebenwirkungen gemeinsam auftreten, kann es sich um eine gefährliche Störung handeln (malignes neuroleptisches Syndrom). Nehmen Sie in diesem Fall Quetifi nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes), Entzündung der Leber (Hepatitis), nach längerer Behandlungsdauer auftretende ständig wiederkehrende, abnorme Bewegungen (vorwiegend von Gesicht und Zunge), schwerwiegende Hauterkrankungen mit Fieber und Blasenbildung an den Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die zu Atemproblemen oder Kreislaufschock führen kann.

Beenden Sie die Einnahme von Quetifi und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Beschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten, auftreten, wie z.B.

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht und Atemprobleme.

Die Arzneimittelgruppe, zu der auch Quetifi gehört, kann zu unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) führen. Dies kann unter Umständen schwerwiegend sein und in bestimmten Fällen auch tödlich verlaufen.

Einige Nebenwirkungen lassen sich nur nach einer Blutentnahme feststellen. Dazu gehören eine Zunahme bestimmter Blutfett-Werte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckers sowie die Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen. Ihr Arzt wird Ihr Blut möglicherweise von Zeit zu Zeit untersuchen lassen.

Außerdem kann es sein, dass Sie während der Behandlung oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Quetifi Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem ZeitAbschnitt solche Gedanken haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K27-32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Quetifi aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Strasse 1

22767 Hamburg

Hersteller

Nycomed Pharma Sp. z.o.o.

ul. Aleje Jerozolimskie 146 A

02-305 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE:Quetifi 25 mg Filmtabletten
DK:Quetifi