GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

quetiapin-biomo^®Starterpackung 25 mg + 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist quetiapin-biomo und wofür wird es angewendet?

quetiapin-biomo enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Neuroleptika bessern Beschwerden, die bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen auftreten, wie z.B.

● Halluzinationen (z.B. das Hören von Stimmen, die nicht erklärbar sind), fremde und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit.

● eine Stimmung, die durch ein übersteigertes Hochgefühl oder Begeisterung gekennzeichnet ist. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise weniger Schlaf als sonst, sind redseliger, haben schnell wechselnde Gedanken oder ständig neue Ideen. Möglicherweise sind Sie auch leichter reizbar als gewöhnlich.

● eine Stimmung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass Sie sich traurig fühlen. Außerdem kann sich diese Stimmung in Niedergeschlagenheit, Schuldgefühlen, Gefühl von mangelnder Energie, Appetitlosigkeit und/oder Schlafstörungen äußern.

Es konnte nicht gezeigt werden, dass quetiapin-biomo das Wiederauftreten manischer oder depressiver Phasen verhindert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von quetiapin-biomo beachten?

quetiapin-biomo darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von quetiapin-biomo sind

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

• HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS)

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (so genannter Azoltyp; z.B. Ketoconazol)

• Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika vom Makrolidtyp)

• Nefazodon (Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen)

(siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von quetiapin-biomo mit anderen Arzneimitteln).

Nehmen Sie quetiapin-biomo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie quetiapin-biomo einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von quetiapin-biomo ist erforderlich

quetiapin-biomo soll nicht von älteren Menschen mit Demenz(Erkrankung des Gehirns mit z.B. verminderter Gedächtnisleistung) eingenommen werden. Grund hierfür ist, dass die Arzneimittelgruppe, zu der auch quetiapin-biomo gehört, bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko für einen Schlaganfall sowie unter Umständen auch das Sterberisiko erhöhen kann.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder anderen Störungen leiden, die Sie für einen Blutdruckabfall anfällig machen. quetiapin-biomo kann, vor allem während der Dosissteigerung zu Behandlungsbeginn, einen Blutdruckabfall beim Aufrichten oder Aufstehen auslösen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie älter sind.

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Werte an weißen Blutkörperchen hatten (durch andere Arzneimittel hervorgerufen oder aus einem anderen Grund).

• wenn Sie jemals einen Krampfanfall (epileptischer Anfall) hatten.

• wenn Sie unwillkürliche Bewegungen an sich beobachten, oder falls Sie nach längerer Behandlung Bewegungsstörungen bemerken, wie z.B. abnorme, ständig wiederkehrende Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

• wenn Sie Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen, Bewusstseinsveränderungen oder Muskelsteifheit an sich bemerken. Wenn dies eintritt, nehmen Sie quetiapin-biomo nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.

• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Zuckerkrankheit haben. In sehr seltenen Fällen hat man während der Behandlung mit quetiapin-biomo eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels festgestellt. Wenn Sie Diabetiker sind oder zu erhöhtem Blutzuckerspiegel neigen, sollten Sie während der Behandlung mit quetiapin-biomo daher regelmäßig den Blutzuckerspiegel messen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an irgendeiner Herzerkrankung – z. B. sehr schnellem Herzschlag oder verlängertem QT‑Intervall im EKG [Untersuchung der Herzfunktion] – leidet bzw. gelitten hat oder wenn Sie andere einnehmen, die sich möglicherweise auf Ihren Herzrhythmus auswirken können.

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie sich während der Behandlung benommen oder sehr schläfrig fühlen. Dadurch kann bei älteren Patienten das Unfallrisiko (Sturzverletzungen) erhöht sein.

• wenn Sie ein älterer Patient sind und an Demenz leiden. In diesem Fall dürfen Sie quetiapin-biomo nicht einnehmen, da die Arzneimittelgruppe, zu welcher quetiapin-biomo gehört, bei älteren Patienten mit Demenz möglicherweise das Risiko für Schlaganfälle, in einigen Fällen auch das Sterblichkeitsrisiko, erhöht.

• wenn Sie Probleme beim Schlucken haben

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, denken Sie vielleicht manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Diese Gedanken können bei Behandlungsbeginn öfter auftreten, da alle diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen. Für gewöhnlich sind dies etwa zwei Wochen, manchmal kann es aber auch länger dauern. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, treten solche Gedanken bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf. In klinischen Studien erhöhte sich das Risiko für Selbstmordgedanken und/oder ‑verhalten bei Patienten mit Depressionen, die jünger als 25 Jahre waren. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Selbstmord denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie Ihre Vertrauensperson, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet. Ihr Gewicht sollte regelmäßig von Ihnen und von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Bei Einnahme von quetiapin-biomo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder homöopathische Arzneimittel oder hochdosierte Vitaminpräparate handelt.

Nehmen Sie quetiapin-biomo NICHT ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)

• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom so genannten Azoltyp enthalten, wie z.B. Ketoconazol

• bestimmte Antibiotika, die Wirkstoffe vom so genannten Makrolidtyp enthalten, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin

• das Antidepressivum Nefazodon.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Barbiturate (z.B. bei Schlafstörungen)

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).

Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.

Sie müssen Ihren Arzt ebenso informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die die Menge an Elektrolyten (Salzen) in Ihrem Blut beeinflussen können

• Arzneimittel, die zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen können (Veränderung des QT-Intervalls im EKG)

• Arzneimittel, die im Gehirn wirken und dadurch bestimmte Effekte auslösen (zentral wirksame Arzneimittel).

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von quetiapin-biomo darüber mit Ihrem Arzt. Er weiß, welche Arzneimittel die oben genannten Wirkungen hervorrufen können.

Bei Einnahme von quetiapin-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

quetiapin-biomo kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von quetiapin-biomo sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das Arzneimittel Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.

Nehmen Sie quetiapin-biomo nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da Grapefruitsaft den Abbau von Quetiapin in der Leber hemmt und dadurch die Wirkung von Quetiapin verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von quetiapin-biomo in der Schwangerschaft. Aus diesem Grund sollte quetiapin-biomo in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Wenn die Mutter in der Schwangerschaft Quetiapin eingenommen hat, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die quetiapin-biomo im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von quetiapin-biomo

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie quetiapin-biomo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist quetiapin-biomo einzunehmen?

Nehmen Sie quetiapin-biomo immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da die Behandlung immer auf den Bedarf des jeweiligen Patienten abgestimmt wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Dosis Sie die Behandlung beginnen und wie viele Tabletten quetiapin-biomo Sie pro Tag einnehmen sollen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. In der Regel wird diese Dosis zwischen 150 mg und 800 mg Quetiapin liegen.

In den folgenden Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern:

• wenn Sie älter sind oder

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.

• Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Grapefruitsaft. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beendigung der Behandlung angeordnet. Dies gilt auch dann, wenn Sie sich besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

quetiapin-biomo wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von quetiapin-biomo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge quetiapin-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge quetiapin-biomo eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit und Veränderungen des Herzschlags kommen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen quetiapin-biomo Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von quetiapin-biomo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von quetiapin-biomo vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie die nächste Einnahme ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von quetiapin-biomo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von quetiapin-biomo plötzlich abbrechen, kann es bei Ihnen zu Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit oder auch Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit kommen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann quetiapin-biomo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Behandlung mit Quetiapin sind: Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Kraftlosigkeit, Verstopfung, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall vor allem beim Aufrichten oder Stehen und Verdauungsstörungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schläfrigkeit und Schwindel (diese Beschwerden klingen in der Regel ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, Veränderungen der Blutfettwerte (erhöhte Triglyzeride, erhöhtes Gesamtcholesterin, vor allem LDL‑Cholesterin und verringertes HDL‑Cholesterin), Gewichtszunahme, Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Benommenheit, Mundtrockenheit.

Mögliche Absetzsymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von quetiapin-biomo beenden) sind: Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Sie klingen in der Regel 1 Woche nach der letzten Einnahme ab.

Häufige Nebenwirkungen:

Störung der Atmung, Nasenschleimhautentzündung, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Wasseransammlungen im Gewebe, Veränderung einiger Blutwerte (Mangel oder erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen), Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, Veränderung der Schilddrüsenhormonwerte (verringertes Gesamt‑T₄, verringert freie T₄, verringerte Gesamt‑T₃, erhöhte TSH), wirre Träume und Albträume, Selbstmordgedanken und selbstmörderisches Verhalten, Sprech- und Sprachstörungen (Dysarthrie), Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Appetit, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Übelkeit, Kurzatmigkeit, Reizbarkeit, Fieber,Verstopfung, Kraftlosigkeit, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion (Erhöhung der Gamma-GT-Konzentrationen, Leberenzymanstieg: ALT, AST), erhöhter Puls, erhöhter Blutzuckerspiegel, Verschwommensehen und Schwäche.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, und zwar vor allem beim Aufrichten oder Stehen (orthostatische Hypotonie), was zu Herzklopfen (Palpitationen) und Schwindel führen kann. Sie können auch ohnmächtig werden. Legen Sie sich sofort hin, wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, bis Sie sich besser fühlen. Diese Beschwerden klingen normalerweise ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die mit Blasenbildung, Anschwellen der Haut und Schwellungen um den Mund herum einhergehen können), epileptische Anfälle/Krampfanfälle, unangenehme Empfindungen in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt), Schluckbeschwerden, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie), Veränderung der Blutwerte (verringerte Thrombozytenkonzentration), Veränderung der Schilddrüsenhormonwerte (verringertes freies T₃, Hypothyreose), verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponaträmie), Diabetes mellitus, ungewöhnliche Bewegungen, die nach einer längeren Behandlungsdauer immer wieder auftreten (betroffen sind hauptsächlich Gesicht und Zunge) (Spätdyskinesie), langsamer Herzschlag, sexuelle Funktionsstörung.

Seltene Nebenwirkungen:

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus), Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Stoffwechselstörung, Schlafwandeln und verwandte Reaktionen wie Sprechen im Schlaf und schlafbedingte Essstörung, Venenthromboembolie, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Milchfluss bei Frauen, Anschwellen der Brust, Menstruationsstörung, Unterkühlung, Konzentrationsanstieg des Enzyms Creatinphosphokinase im Blut. Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen Fällen zusammen auftreten: Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen, Bewusstseinsveränderungen und Muskelsteifheit. Wenn diese Nebenwirkungen gemeinsam auftreten, kann es sich um eine gefährliche Störung handeln (malignes neuroleptisches Syndrom). Nehmen Sie in diesem Fall quetiapin-biomo nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen, Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes), schwerwiegende Hauterkrankungen mit Fieber und Blasenbildung an den Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die zu Atemproblemen oder Kreislaufschock führen kann, unangemessene Ausschüttung antidiuretischer Hormone.

Beenden Sie die Einnahme von quetiapin-biomo und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Beschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten, auftreten, wie z.B.

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht und Atemprobleme.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Verminderung der Konzentration der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Hautveränderung/Ablösung der Epidermis (toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie z.B. Hautrötungen (Erythema multiforme), Entzugssyndrom des Neugeborenen, Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die Arzneimittelgruppe, zu der auch quetiapin-biomo gehört, kann zu unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) führen. Dies kann unter Umständen schwerwiegend sein und in bestimmten Fällen auch tödlich verlaufen.

Einige Nebenwirkungen lassen sich nur nach einer Blutentnahme feststellen. Dazu gehören eine Zunahme bestimmter Blutfett-Werte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckers sowie die Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen. Ihr Arzt wird Ihr Blut möglicherweise von Zeit zu Zeit untersuchen lassen.

Außerdem kann es sein, dass Sie während der Behandlung oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit quetiapin-biomo Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig:

Erhöhter Blutdruck.

Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf:

Sehr häufig:

Vermehrte Konzentration des Hormons Prolactin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolactin kann in seltenen Fällen Folgendes bewirken:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt zu einer unerwarteten Milchabsonderung.

- Mädchen haben keine oder unregelmäßige Monatsblutungen.

Appetitzunahme.

Unnormale Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Häufig:

Reizbarkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist quetiapin-biomo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was quetiapin-biomo enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

quetiapin-biomo 25 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

quetiapin-biomo 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K27-32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

quetiapin-biomo 25 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

quetiapin-biomo 100 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie quetiapin-biomo aussieht und Inhalt der Packung

quetiapin-biomo 25 mg Filmtabletten:

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

quetiapin-biomo 100 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen:

1 Blister mit 6 Filmtabletten quetiapin-biomo 25 mg +

1 Blister mit 5 Filmtabletten quetiapin-biomo 100 mg

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Strasse 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Quetifi

Deutschland: quetiapin-biomo Starterpackung 25 mg + 100 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.