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Quetiapin Bluefish 400 Mg Retardtabletten

Document: 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2525- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85254.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Quetiapin Lambda 200 mg Retardtabletten

Quetiapin Lambda 300 mg Retardtabletten

Quetiapin Lambda 400 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Quetiapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Quetiapin Lambda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda beachten?

Wie ist Quetiapin Lambda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Lambda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was ist Quetiapin Lambda und wofür wird es angewendet?


Quetiapin Lambda enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Quetiapin Lambda kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie


Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin Lambda zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.


Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Lambda verordnet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda beachten?


Quetiapin Lambda darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:



Nehmen Sie Quetiapin Lambda nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie QuetiapinLambdaeinnehmen.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Lambda ist erforderlich


Bevor Sie QuetiapinLambdaeinnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn


Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.


Bei Patienten, die Quetiapin Lambda einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.


Einnahme von Quetiapin Lambda zusammen mit anderen Arzneimitteln:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Quetiapin Lambda nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.



Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Lambda bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.


Einnahme von Quetiapin Lambda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:



Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.


Sie sollten Quetiapin Lambda in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.


Quetiapin Lambda sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.


Quetiapin Lambdaenthält Lactose.


Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wie ist Quetiapin Lambda einzunehmen?


Nehmen Sie Quetiapin Lambdaimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.


Mit den vorliegenden Stärken von Quetiapin Lambda sind nicht alle Dosierungspläne möglich und es stehen andere zugelassene Quetiapin-Präparate zur Verfügung.



Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.


Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Lambdasollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Lambda eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Lambdaeingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin LambdaTabletten mit.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambdaplötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin LambdaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):


Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)


Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Lambda gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.


Einige Nebenwirkungen können nur anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden. Hierzu zählen eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Natriummenge im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:


Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.


Kinder und Jugendliche:

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.


Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Erhöhung des Blutdrucks.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Quetiapin Lambda aufzubewahren?


- Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen Quetiapin Lambda 200 mg/300 mg/400 mgRetardtabletten nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Quetiapin Lambda enthält


Der Wirkstoff ist Quetiapin.


Quetiapin Lambda 200 mg

Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Lambda 300 mg

Jede Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin Lambda 400 mg

Jede Retardtablette enthält 400 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumchlorid, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400,

Quetiapin Lambda 200 mg / 300 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)


Wie Quetiapin Lambda aussieht und Inhalt der Packung


Retardtablette


Quetiapin Lambda 200 mg

Gelbe, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „I2“, die andere Seite ist glatt.


Quetiapin Lambda 300 mg

Hellgelbe, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „Q300“, die andere Seite ist glatt.


Quetiapin Lambda 400 mg

Weiße, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „I4“, die andere Seite ist glatt.


Packungsgrößen: 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Lambda Therapeutic Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich


Hersteller


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Vereinigtes Königreich


oder

Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn


oder


Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Name des Mitgliedstaats


Bezeichnung des Arzneimittels


AT


Quetiapine Lambda 200 mg/300 mg/400 mg – Retardtabletten

BE


Quetiapine Lambda 200 mg/300 mg/400 mg Comprimés à liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten.

BG


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Prolonged-release Tablets

CY


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Prolonged-release Tablets

CZ


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

DE


Quetiapin Lambda 200mg/300 mg/400 mg Retardtabletten

DK


Quetiapine Accord Healthcare 200mg/300 mg/400 mg Depottabletter

EE


Quetiapine Accord

EL


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

ES


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberación prolongada

FI


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg depottabletit

HU


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg retard tabletta

IE


Quetiapine Accord XL 200mg/300 mg/400 mg prolonged-release Tablets

IT


Quetiapine AHCL 200mg/300 mg/400 mg Compresse a rilascio prolungato

LV


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg ap ilgstošās darbības tabletes

LT


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

MT


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets

NL


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte

NO


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Depottablett

PL


Quetiapine Accord

PT


Quetiapina Lambda 200mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertação prolongada

RO


Quetiapină Lambda 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

SE


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg depottabletter

SI


Kvetiapin Lambda 200mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

SK


Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

UK


Quetiapine Lambda XL 200mg/300 mg/400 mg prolonged-release Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

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