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Quetiapin Cipla 300 Mg Filmtabletten


1919- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78455.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Quetiapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Quetiapin APSLA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin APSLA beachten?

Wie ist Quetiapin APSLA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin APSLA aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST QUETIAPIN APSLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Quetiapin APSLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen bei der Kontrolle der Symptome von bestimmten Arten von geistig-seelischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bei

Bipolarer Depression: Dabei fühlen Sie sich niedergeschlagen. Sie sind möglicherweise depressiv, haben Schuldgefühle und leiden an Energiemangel, Appetitlosigkeit oder Schlaflosigkeit.


Manie: Dabei haben Sie möglicherweise das Gefühl, überaus angeregt, beschwingt, aufgeregt, enthusiastisch oder hyperaktiv zu sein oder haben ein schlechtes Urteilsvermögen und zeigen ein aggressives oder störendes Verhalten.


Schizophrenie: Dabei hören oder fühlen Sie möglicherweise Dinge, die nicht dal sind, glauben Dinge, die nicht wahr sind oder sind ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt oder haben Schuldgefühle, sind angespannt oder depressiv.


Ihr Arzt wird Ihnen Quetiapin APSLA unter Umständen weiterhin verordnen, auch wenn Sie sich besser fühlen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN APSLA BEACHTEN?


Quetiapin APSLA darf nicht eingenommen werden



Nehmen Sie Quetiapin APSLA nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin APSLA einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin APSLA ist erforderlich


Informieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt:



Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:


Diese Zustände können durch diese Art von Arzneimitteln ausgelöst werden.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.


Bei Einnahme von Quetiapin APSLA mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel, Naturprodukte oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:


Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.


Bei Einnahme von Quetiapin APSLA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


- Quetiapin APSLA kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

- Nehmen Sie Quetiapin APSLA nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, denn dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

- Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie zu sich nehmen, denn die Wirkung von Alkohol in Kombination mit Quetiapin APSLA kann schläfrig machen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetiapin APSLA einnehmen. Sie sollten Quetiapin APSLA in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.


Quetiapin APSLA sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin APSLA


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin APSLA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST QUETIAPIN APSLA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Quetiapin APSLA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt entscheidet über die Anfangsdosis und kann diese ggf. schrittweise erhöhen. Die Höhe der Dosis hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf ab. Üblicherweise liegt die Dosis zwischen 150 mg und 800 mg.



Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis unter Umständen ändern.


Ältere Menschen

Wenn Sie sich bereits in einem fortgeschrittenen Lebensalter befinden, kann Ihr Arzt die Dosis unter Umständen ändern.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin APSLA sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin APSLA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Dosis Quetiapin APSLA eingenommen haben, als Ihr Arzt sie Ihnen verordnet hat, kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel und Herzrhythmusstörungen kommen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin APSLA -Tabletten mit.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern es noch nicht beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie an Schlaflosigkeit oder Übelkeit leiden und es können Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu senken, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin APSLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):


Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):


Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):


Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):


Die Arzneimittelklasse, zu der Quetiapin APSLA gehört, kann Herzrhythmusstörungen auslösen, die schwerwiegend und in schweren Fällen auch tödlich sein können.


Manche Nebenwirkungen werden erst bei einer Blutuntersuchung festgestellt. Dazu gehören Veränderungen bestimmter Blutfette (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutkörperchen sowie Anstiege des Hormons Prolaktin im Blut.

Anstiege des Hormons Prolaktin können in seltenen Fällen führen zu:

Anschwellen der Brust und unerwartete Milchbildung bei Männern und Frauen

Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich auffordern, in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen.


Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Die folgende Nebenwirkung wurde jedoch nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Blutdruckanstieg


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST QUETIAPIN APSLA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Quetiapin APSLA nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Quetiapin APSLA enthält


Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.



Wie Quetiapin APSLA aussieht und Inhalt der Packung


Quetiapin APSLA 300 mg sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 300 auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.


PVC/PE/PVdC-Aluminium Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


APSLA Limited

Bayview House, 49 North Strand Road

IRL- Dublin 3

Irland


Hersteller


APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Limited

Suite 505, Park House

111, Uxbridge Road

Ealing, London W5 5LB

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich Quetiapine 300-mg-Filmtabletten

Finnland Quetiapine APSLA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Niederlande Quetiapine APSLA 300 mg, filmomhulde tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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