^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78455.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST QUETIAPIN APSLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin APSLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen bei der Kontrolle der Symptome von bestimmten Arten von geistig-seelischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bei

Ihr Arzt wird Ihnen Quetiapin APSLA unter Umständen weiterhin verordnen, auch wenn Sie sich besser fühlen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN APSLA BEACHTEN?

Quetiapin APSLA darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Quetiapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Quetiapin APSLA sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

• Arzneimittel vom Azol-Typ (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Nehmen Sie Quetiapin APSLA nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin APSLA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin APSLA ist erforderlich

Informieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt:

• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie Herzprobleme haben oder hatten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben können.

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie einen Schlaganfall hatten, vor allem, wenn Sie älter sind.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit Anfälle (Krampfanfälle) hatten.

• wenn Sie Diabetiker sind oder das Risiko besteht, dass Sie an Diabetes erkranken. Ist das der Fall, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Quetiapin APSLA Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig überprüfen.

• wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine erniedrigte Anzahl von weißen Blutkörperchen hatten (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

• wenn Sie älter sind und an Demenz leiden (Nachlassen der Hirnfunktion). Ist das der Fall, sollte Quetiapin APSLA nicht eingenommen werden, weil die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin zählt, das Risiko für einen Schlaganfall oder eventuell auch das Sterblichkeitsrisiko von älteren Menschen mit Demenz erhöhen kann.

• Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin APSLA wurden mit der die Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

• Fieber, schwere Muskelsteife, Schweißausbrüche oder Bewusstseinsveränderungen (eine Störung mit der Bezeichnung „malignes neuroleptisches Syndrom”). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

• Unkontrollierte Bewegungen, vorwiegend das Gesicht oder die Zunge betreffend.

• Starke Schläfrigkeit.

Diese Zustände können durch diese Art von Arzneimitteln ausgelöst werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Einnahme von Quetiapin APSLA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel, Naturprodukte oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Thioridazin (ein anderes Arzneimittel mit antipsychotischer Wirkung) .

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazapin oder Phenytoin).

• Barbiturate (gegen Schlafstörungen).

• Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Herzschlag, zum Beispiel Arzneimittel, die das Elektrolytgleichgewicht verändern können (erniedrigte Kalium- oder Magnesiumspiegel) wie z. B. Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.

Bei Einnahme von Quetiapin APSLA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Quetiapin APSLA kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

- Nehmen Sie Quetiapin APSLA nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, denn dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

- Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie zu sich nehmen, denn die Wirkung von Alkohol in Kombination mit Quetiapin APSLA kann schläfrig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetiapin APSLA einnehmen. Sie sollten Quetiapin APSLA in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Quetiapin APSLA sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin APSLA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin APSLA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST QUETIAPIN APSLA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin APSLA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt entscheidet über die Anfangsdosis und kann diese ggf. schrittweise erhöhen. Die Höhe der Dosis hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf ab. Üblicherweise liegt die Dosis zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Zubettgehen oder zweimal täglich ein.

• Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.

• Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis unter Umständen ändern.

Ältere Menschen

Wenn Sie sich bereits in einem fortgeschrittenen Lebensalter befinden, kann Ihr Arzt die Dosis unter Umständen ändern.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin APSLA sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin APSLA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Dosis Quetiapin APSLA eingenommen haben, als Ihr Arzt sie Ihnen verordnet hat, kann es zu Schläfrigkeit, Schwindel und Herzrhythmusstörungen kommen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin APSLA -Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern es noch nicht beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin APSLA plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie an Schlaflosigkeit oder Übelkeit leiden und es können Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu senken, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin APSLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• Schläfrigkeit (diese Wirkung kann während der Weiterbehandlung mit Quetiapin mit der Zeit verschwinden) (kann zu Stürzen führen).

• Absetzsymptome (d. h. Symptome, die nach dem Absetzen von Quetiapin APSLA auftreten). Dazu gehören Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Es ist daher ratsam, das Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen allmählich abzusetzen.

• Gewichtszunahme

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Schneller Herzschlag

• Verstopfte Nase

• Verstopfung, Magenverstimmung (Verdauungsstörungen)

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

• Anschwellen von Armen oder Beinen

• Blutdruckabfall beim Aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht (und Stürzen) führen.

• Anstieg des Blutzuckerspiegels

• Verschwommenes Sehen

• Anormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Schwierigkeiten beim Beginnen von Muskelbewegungen, Zittern, Unruhe oder Muskelsteife ohne Schmerzen

• Anormale Träume und Alpträume

• Verstärktes Hungergefühl

• Reizbarkeit

• Sprach- und Sprechstörungen

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Anfälle oder Krampfanfälle

• Allergische Reaktionen mit erhabenen Schwellungen (Quaddeln), Auftreten von Schwellungen der Haut und im Mundbereich

• Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-legs-Syndrom)

• Schluckstörungen

• Unkontrollierbare Bewegungen, die vorwiegend das Gesicht oder die Zunge betreffen.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber), lange andauernde Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, beschleunigte Atmung, Schweißausbrüche, Muskelsteife, starke Schläfrigkeit oder Ohnmacht

• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• Lang anhaltende, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• Anschwellen der Brüste mit unerwarteter Milchbildung (Galaktorrhöe)

• Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Anschwellen, Schmerzen und Rötung des Beins), die mit dem Blut in die Lunge gelangen können und zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Verschlimmerung eines bestehenden Diabetes

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Schwerer Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

• Schwere allergische Reaktion (eine so genannte Anaphylaxie) mit Atemnot oder Schock.

• Rasches Anschwellen der Haut, in der Regel um die Augen, Lippen und im Hals (Angioödem).

Die Arzneimittelklasse, zu der Quetiapin APSLA gehört, kann Herzrhythmusstörungen auslösen, die schwerwiegend und in schweren Fällen auch tödlich sein können.

Manche Nebenwirkungen werden erst bei einer Blutuntersuchung festgestellt. Dazu gehören Veränderungen bestimmter Blutfette (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutkörperchen sowie Anstiege des Hormons Prolaktin im Blut.

Anstiege des Hormons Prolaktin können in seltenen Fällen führen zu:

 Anschwellen der Brust und unerwartete Milchbildung bei Männern und Frauen

 Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen

Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich auffordern, in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Die folgende Nebenwirkung wurde jedoch nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut. Anstiege des Prolaktinspiegels im Blut können in seltenen Fällen führen zu:

• Anschwellen der Brust und unerwarteter Milchbildung bei Jungen und Mädchen

• Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen

• Appetitsteigerung

• Abnorme Muskelbewegungen. Dazu gehören Schwierigkeiten beim Beginnen von Muskelbewegungen, Zittern, Unruhe oder Muskelsteife ohne Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST QUETIAPIN APSLA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Quetiapin APSLA nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Quetiapin APSLA enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.

Wie Quetiapin APSLA aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin APSLA 300 mg sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 300 auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

PVC/PE/PVdC-Aluminium Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

APSLA Limited

Bayview House, 49 North Strand Road

IRL- Dublin 3

Irland

Hersteller

APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Limited

Suite 505, Park House

111, Uxbridge Road

Ealing, London W5 5LB

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich Quetiapine 300-mg-Filmtabletten

Finnland Quetiapine APSLA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Niederlande Quetiapine APSLA 300 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]