Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 Mg Filmtabletten
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PCX
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten
Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Quetiapin Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare beachten?
3. Wie ist Quetiapin Fair-Med Healthcare einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetiapin Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Quetiapin Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?
Quetiapin Fair-Med Healthcare enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Fair-Med Healthcare kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet werden, wie:
- Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
- Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
- Schizophrenie: Sie können möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, glauben Dinge, die nicht wahr sind, oder Sie können sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin
Quetiapin Fair-Med Healthcare verschreibt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare beachten?
Quetiapin Fair-Med Healthcare darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- allergisch gegenüber Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Nehmen Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Fair-Med
Healthcare einnehmen, wenn:
• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
• Sie Probleme mit der Leber haben.
• Sie bereits einen Krampfanfall hatten.
• Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).
• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare einnehmen.
• Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust bestimmter Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Fair-Med Healthcare nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Fair-Med Healthcare gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder bereits früher einmal Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von
Quetiapin Fair-Med Healthcare eine der folgenden Beschwerden auftritt:
• Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder einem eingetrübten Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
• Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle.
• Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden
Beschwerden haben:
• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin Fair-Med Healthcare abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Gewichtszunahme
Bei Patienten, die Quetiapin Fair-Med Healthcare einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Quetiapin Fair-Med Healthcare ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel, die Rifampicin enthalten (gegen Tuberkulose),
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),
• Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel),
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
• Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.
Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.
Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• Sie können Quetiapin Fair-Med Healthcare zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Fair-Med Healthcare und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Quetiapin Fair-Med Healthcare sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Filmtabletten nicht kennen.
Quetiapin Fair-Med Healthcare enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg enthält Gelborange S (E 110).
Gelborange S (E 110) kann zu allergischen Reaktionen führen.
Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare bei Verwendung bestimmter Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Methadon oder für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva; TZAs) führen, obwohl Sie kein Methadon und keine TZAs einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielter Test durchgeführt werden.
3. Wie ist Quetiapin Fair-Med Healthcare einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.
Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf
abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.
• Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Ihre Tabletten einmal täglich, vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
• Sie können Quetiapin Fair-Med Healthcare zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Leberprobleme
Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Ältere Personen
Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Quetiapin Fair-Med Healthcare sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Fair-Med Healthcare eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Fair-Med Healthcare Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare plötzlich abbrechen oder unterbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Übelkeit oder Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Gereiztheit führen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die Behandlung beendet werden soll.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit,die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Fair-Med Healthcare länger einnehmen (kann zu Stürzen führen).
• Absetzsymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med Healthcare beenden): Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl und Gereiztheit. Ein schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme.
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• erhöhter Herzschlag
• Gefühl, dass das Herz sehr stark, schnell oder unregelmäßig schlägt
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)
• erhöhte Blutzuckerwerte
• Verschwommensehen
• ungewöhnliche T räume und Albträume
• stärkeres Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (vor allem bei älteren Personen)
• Fieber
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der Leberenzyme gemessen in ihrem Blut
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
o Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten
o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Krampfanfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom)
• Schluckbeschwerde
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge
• Störungen der Sexualfunktion
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
• langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl roter Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehalts im Blut
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird)
• gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Schwellung der Brust und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)
• Menstruationsbeschwerden
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere der Beine (mit Beschwerden wie Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atembeschwerden führen können. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt
• Umhergehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs
• Niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
• eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom"), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin" (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes
• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in Muskeln vorkommt)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes)
• starker Hautausschlag, Blase oder rote Flecken auf der Haut
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom")
• ungenügende Produktion eines Hormons, das die Urinmenge steuert
• Absterben von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
• Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)
• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während der Schwangerschaft einnehmen.
Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Fair-Med Healthcare gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.
Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl roter Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons
Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zur Milchproduktion in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
o Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten. o Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.
• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Anstieg des Blutdrucks.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Gefühl der Reizbarkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Quetiapin Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Quetiapin Fair-Med Healthcare nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Quetiapin Fair-Med Healthcare enthält
- Der Wirkstoff ist Quetiapin.
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg
Jede Tablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg
Jede Tablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg
Jede Tablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg
Jede Tablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg
Jede Tablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack
enthält 6 Tabletten mit je 25 mg, 3 Tabletten mit je 100 mg und 1 Tablette mit 200 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hypromellose
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Mikrokristalline Cellulose Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Hypromellose Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Hypromellose Titandioxid (E 171)
Macrogol 400
Hyprolose
Talkum
Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg / 300 mg
Hyprolose
Hypromellose
Talkum
Titandioxid (E 171)
Wie Quetiapin Fair-Med Healthcare aussieht und Inhalt der Packung
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm.
Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 9,1 mm.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 10,45 mm. Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 12,1 mm.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette ist etwa 7 mm dick, 19 mm lang und 9 mm breit.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen:
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 300 mg 20, 50, 100 Tabletten
Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg 6 Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg 3 Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg 1 Filmtablette Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg
Pharmazeutischer Unternehmer
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 Hamburg Deutschland
Hersteller
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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AT |
Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten |
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Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten | |
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BE |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimes pellicules |
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Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimes pellicules | |
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CY |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg eniKaAuggeva ge Aenrö ugevio öiawa |
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Quetiapine Fair-Med StarterPack | |
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CZ |
Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg |
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Quetiapin Fair-Med StarterPack | |
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DE |
Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten |
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Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten | |
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DK |
Quetiapin "Fair-Med” |
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ES |
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con peKcula EFG |
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IE |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets |
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Quetiapine Fair-Med Starter Pack | |
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LT |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg plevele dengtos tabletes |
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Quetiapine Fair-Med 25 mg plevele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 100 mg plevele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 200 mg plevele dengtos tabletes | |
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MT |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets |
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Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets | |
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NL |
Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten |
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Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg | |
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PL |
Quetiapine Fair-Med |
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PT |
Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por pelicula |
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Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciagäo, comprimidos revestidos por pelicula | |
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SE |
Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablett |
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Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett | |
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SI |
Kvetiapin Fair Med 25, 100, 200, 300 mg filmsko oblozene tablete |
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Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko oblozene tablete (zacetno pakiranje) |