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Quetiapin Hennig 100 Mg Filmtabletten


2222- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86161.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Quetiapin Hennig 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Hennig 100 mg Filmtabletten


Quetiapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Quetiapin Hennig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Hennig beachten?

Wie ist Quetiapin Hennig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Hennig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.



1. Was ist Quetiapin Hennig und wofür wird es angewendet?


Quetiapin Hennig enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Quetiapin Hennig kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:



Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Hennig verordnet.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Hennig beachten?


Quetiapin Hennig darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Nehmen Sie Quetiapin Hennig nicht ein, wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Hennig einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Hennig einnehmen, wenn:



Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin Hennig eingenommen haben:



Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression


Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.


Bei Patienten, die Quetiapin Hennig einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Hennig bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.


Kinder und Jugendliche


Quetiapin Hennig wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Einnahme von Quetiapin Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung der Arzneimittel beeinflussen.


Nehmen Sie Quetiapin Hennig nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.


Einnahme von Quetiapin Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie sollten Quetiapin Hennig in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Quetiapin Hennig sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.


3. Wie ist Quetiapin Hennig einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis festlegen. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.




Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.


Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Hennig sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Hennig eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Hennig eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin-Hennig-Tabletten mit.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig vergessen haben


Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig abbrechen


Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.


Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder zu Übelkeit oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin Hennig nicht weiter ein und wenden Sich an Ihren Arzt oder an die Notfallambulanz ihres nächstgelegenes Krankenhauses, da Sie evtl. dringend ärztliche Hilfe benötigen:


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):


Weitere mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):


Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Hennig gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.


Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Anzahl an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin.


Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:


Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.


Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):


Erhöhung des Blutdrucks.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

  • Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

  • Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Quetiapin Hennig aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Quetiapin Hennig 25 mg Filmtabletten:

Nicht über 30°C lagern.


Quetiapin Hennig 100 mg Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Quetiapin Hennig enthält


Der Wirkstoff ist: Quetiapin

Quetiapin Hennig 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als 28,78 mg Quetiapinhemifumarat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose 6 cp, Hypromellose 5 cp, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E172).


Quetiapin Hennig 100 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als 115,13 mg Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Quetiapin Hennig aussieht und Inhalt der Packung


Quetiapin Hennig 25 mg Filmtabletten:

Pinkfarbene, runde bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.


Quetiapin Hennig 100 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.


PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung oder PVC/Aluminiumblisterpackung

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer


HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland


Hersteller


HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland


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Telčská 1

140 00 Prag, Michle

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