PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Hennig 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Quetiapin Hennig und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Hennig enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Hennig kann zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen angewendet werden, wie:

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Hennig verschreibt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Hennig beachten?

Quetiapin Hennig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Nehmen Sie Quetiapin Hennig nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Hennig einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Quetiapin Hennig einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

• Sie niedrigen Blutdruck haben.

• Sie erhöhte Cholesterin- und Triglyceridwerte im Blut haben.

• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

• Sie Probleme mit der Leber haben.

• Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

• Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Hennig einnehmen.

• Sie älter sind und an Demenz (Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der dieses Arzneimittel gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Quetiapin Hennig eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder einem eingetrübten Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

• Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

• Krampfanfälle.

• Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin Hennig einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Einnahme von Quetiapin Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung der Arzneimittel beeinflussen.

Nehmen Sie Quetiapin Hennig nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

• Arzneimittel mit Einfluss auf Leberenzyme, wie Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

• Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum),

• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Hennig zu positiven Ergebnissen für Methadon oder für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva; TZAs) führen, obwohl Sie kein Methadon und keine TZAs einnehmen. Das Ergebnis muss mit einem spezifischeren Test bestätigt werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Hennig wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Quetiapin Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Quetiapin Hennig zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Hennig und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Hennig einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Quetiapin Hennig sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Filmtabletten nicht kennen.

Quetiapin Hennig enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Quetiapin Hennig daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Quetiapin Hennig einzunehmen?

Nehmen Sie Quetiapin Hennig immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.

Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie Ihre Filmtabletten einmal täglich, vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

• Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).

• Sie können Quetiapin Hennig zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Hennig einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Personen

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Hennig sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Hennig eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Hennig Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig plötzlich abbrechen oder unterbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit führen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Quetiapin Hennig Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Hennig länger einnehmen (kann zu Stürzen führen).

• Absetzsymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Hennig plötzlich abbrechen): Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl und Reizbarkeit. Ein schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen ist ratsam.

• Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhter Herzschlag oder Ohnmacht

• Gefühl, dass das Herz sehr stark, schnell oder unregelmäßig schlägt

• verstopfte Nase

• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

• Anschwellen von Armen oder Beinen

• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

• erhöhte Blutzuckerwerte

• Verschwommensehen

• abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Probleme, die Muskeln in Bewegung zu bringen, Schütteln, Unruhegefühl oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.

• abnormale Träume und Albträume

• stärkeres Hungergefühl

• Gefühl der Gereiztheit

• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

• Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

• Atemnot

• Erbrechen (vor allem bei älteren Personen)

• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom)

• Schluckbeschwerden

• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

• Störungen der Sexualfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

• gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• Schwellung der Brust und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)

• Menstruationsbeschwerden

• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere der Beine (mit Beschwerden wie Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), können über die Venen in die Lunge gelangen und zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atembeschwerden führen. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt

• Umhergehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs

• Niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes)

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

• ungenügende Produktion eines Hormons, das die Urinmenge steuert

• Absterben von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Hennig gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. ein Anstieg bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels und ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen oder des Natriumwerts im Blut, Veränderungen der Konzentration von Schilddrüsenhormonen im Blut, der Anstieg der Kreatinphosphokinase (eine Substanz aus den Muskeln) im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zur Milchproduktion in den Brüsten.

• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anstieg des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zur Milchproduktion in den Brüsten.

- Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

• Appetitzunahme

• Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Probleme, die Muskeln in Bewegung zu bringen, Schütteln, Unruhegefühl oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen

5. Wie ist Quetiapin Hennig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Quetiapin Hennig nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Hennig enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Mikrokristalline Cellulose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

Wie Quetiapin Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette ist etwa 7 mm dick, 19 mm lang und 9 mm breit.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10, 20, 50, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstr. 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

oder

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2012