Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85254.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Lambda 200 mg Retardtabletten Quetiapin Lambda 300 mg Retardtabletten Quetiapin Lambda 400 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Quetiapin Lambda und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda beachten?

3.    Wie ist Quetiapin Lambda einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Quetiapin Lambda aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin Lambda und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Lambda enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin Lambda kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie

•    Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

•    Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder

ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

• Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier können Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin Lambda zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Lambda verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda beachten?

Quetiapin Lambda darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Lambda sind

•    wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-oder Hepatitis-C-Infektionen,

•    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

•    Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

•    Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin Lambda nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Lambda einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Lambda ist erforderlich

Bevor Sie Quetiapin Lambda einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

•    Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

•    Sie niedrigen Blutdruck haben.

•    Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

•    Sie Probleme mit der Leber haben.

•    Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

•    Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

•    Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt

Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Lambda einnehmen.

•    Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin Lambda werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

•    Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Lambda nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Lambda gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

•    Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

•    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

•    Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

•    Krampfanfälle.

•    eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin Lambda einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Einnahme von Quetiapin Lambda zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Quetiapin Lambda nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-- oder Hepatitis-C-Infektionen, da es sich hierbei um starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 handelt Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

•    Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

•    Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

•    Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

•    Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum),

•    Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kaliumoder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

•    HIV- und Hepatitis-C-Proteasehemmer wie z. B. Boceprevir oder Indinavir.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Lambda bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Quetiapin Lambda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

•    Die Wirkung von Quetiapin Lambda kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

•    Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Lambda und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

•    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Lambda einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Lambda mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.

Sie sollten Quetiapin Lambda in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Quetiapin Lambda sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Lambda enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Quetiapin Lambda einzunehmen?

Nehmen Sie Quetiapin Lambda immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Mit den vorliegenden Stärken von Quetiapin Lambda sind nicht alle Dosierungspläne möglich und es stehen andere zugelassene Quetiapin-Präparate zur Verfügung.

•    Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.

•    Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).

•    Die T abletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

•    Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll).

•    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Lambda einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Lambda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Lambda eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Lambda eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin Lambda Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin Lambda Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

•    Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Lambda länger einnehmen (kann zu Stürzen führen).

•    Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Lambda beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

•    Gewichtszunahme.

•    -Abnorme Muskelbewegungen, was sich in Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen äußern kann.

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

•    schneller Herzschlag.

•    Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag.

•    verstopfte Nase.

•    Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen).

•    Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

•    Anschwellen von Armen oder Beinen.

•    niedriger Blutdruck, beim Aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

•    erhöhte Blutzuckerwerte.

•    verschwommenes Sehen.

•    unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

•    ungewöhnliche T räume und Albträume.

•    vermehrtes Hungergefühl.

•    Gefühl der Gereiztheit.

•    Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

•    Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression.

•    Kurzatmigkeit.

•    Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten).

•    Fieber.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

•    Krampfanfälle.

•    Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.

•    unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom).

•    Schluckschwierigkeiten.

•    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

•    Sexuelle Funktionsstörungen.

•    Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

•    Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung).

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1000)

•    eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).

•    gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

•    Leberentzündung (Hepatitis).

•    lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

•    Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö).

•    Menstruationsstörungen.

•    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

•    Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen.

•    verminderte Körpertemperatur (Hypothermie).

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    schwerwiegender Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut.

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann.

•    schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem).

•    unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.

•    Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).

•    Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse).

•    Neutropenie

•    Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

•

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Lambda gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Einige Nebenwirkungen können nur anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden. Hierzu zählen eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Natriummenge im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

•    Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

•    Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche:

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Erhöhung des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

-    Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

-    Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

•    gesteigerter Appetit.

•    unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet unter anderem Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin Lambda aufzubewahren?

-    Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.

-    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

-    Sie dürfen Quetiapin Lambda 200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

-    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quetiapin Lambda enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin Lambda 200 mg

Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat). Quetiapin Lambda 300 mg

Jede Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat). Quetiapin Lambda 400 mg

Jede Retardtablette enthält 400 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumchlorid, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (e 171), Macrogol 400,

Quetiapin Lambda 200 mg / 300 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Quetiapin Lambda aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette Quetiapin Lambda 200 mg

Gelbe, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „12", die andere Seite ist glatt.

Quetiapin Lambda 300 mg

Hellgelbe, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „Q300", die andere Seite ist glatt.

Quetiapin Lambda 400 mg

Weiße, runde, bikonvexe befilmte Tablette, auf einer Seite mit der Prägung „I4", die andere Seite ist glatt.

Packungsgrößen: 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lambda Therapeutic Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog BRS Kft Vasut u. 13 2040 Budaörs Ungarn

oder

Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung des Arzneimittels
AT DE ES	Quetiapine Lambda 200 mg/300 mg/400 mg - Retardtabletten Quetiapin Lambda 200mg/300 mg/400 mg Retardtabletten Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg comprimidos de liberacion prolongada Quetiapine Accord XL 200mg/300 mg/400 mg prolonged-release Tablets Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg comprime a liberation prolongee Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte
IE
FR
NL
PT	Quetiapina Lambda 200mg/300 mg/400 mg comprimidos de libertagäo prolongada
SI	Kvetiapin Lambda 200mg/300 mg/400 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK	Quetiapine Lambda 200mg/300 mg/400 mg Filmom obalene tablety s predizenym uvol’novamm
UK	Quetiapine Lambda XL 200mg/300 mg/400 mg prolonged-release Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015