- 1 -

PCX    Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Mylan 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4.).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Quetiapin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Mylan beachten?

3.    Wie ist Quetiapin Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Quetiapin Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin Mylan und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antipsychotika bezeichnet werden. Quetiapin kann zur Behandlung

unterschiedlicher Krankheiten eingesetzt werden. Dazu gehören:

-    Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder depressiv fühlen.

-    Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

-    Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise fortwährend traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin

Quetiapin verschreibt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Mylan beachten?

Quetiapin Mylan darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Protease-Hemmer wie Nelfinavir)

-    Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom Azoltyp enthalten, wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol

-    Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

-    Nefazodon (gegen Depressionen)

Bitte nehmen Sie Quetiapin nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin einnehmen, wenn

•    Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzrasen oder einer QT-Verlängerung im EKG (Aufzeichnung des Herzschlags), leiden oder gelitten haben, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen.

•    Sie niedrigen Blutdruck oder Ohnmachtsanfälle haben.

•    Sie in der Vergangenheit einen epileptischen Anfall (Krampfanfall) hatten.

•    Sie Probleme mit der Leber haben.

•    Sie an der Zuckerkrankheit leiden (Diabetiker sind) oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin einnehmen.

•    Sie bereits einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere, wenn Sie älter sind.

•    Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).

•    Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

•    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

•    eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

•    unkontrollierbare Bewegungen (einschließlich des Gesichts oder der Zunge), Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Gleichgewichtsstörungen, Maskengesicht, schleifender Gang, steife Arme oder Beine, Zittern der Hände oder Finger.

•    Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

•    epileptische Anfälle (Krampfanfälle).

•    eine langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn

-    Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Einnahme von Quetiapin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin

-    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

-    Rifampicin-haltige Arzneimittel (gegen T uberkulose)

-    Barbiturat-haltige Arzneimittel (gegen Schlafstörungen)

-    Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum)

-    Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B.

Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Quetiapin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Quetiapin Mylan zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Mylan und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetiapin Mylan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Quetiapin Mylan sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin Mylan im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Mylan enthält Lactose

Quetiapin Mylan enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Ihre Erkrankung bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde und unter dieser Behandlung Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, kann der Wechsel zu Quetiapin Mylan möglicherweise zum Wiedereinsetzen Ihrer Monatsblutung führen.

3. Wie ist Quetiapin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt bestimmt, welche Anfangsdosis Sie erhalten und wird diese möglicherweise langsam anheben. Ihre tägliche Dosis wird schließlich zwischen 150 mg und 800 mg liegen. Sie ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig.

•    Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

•    Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Sie können Quetiapin unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

•    Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Quetiapin Mylan Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Stärken erhältlich und jede Tablettenstärke unterscheidet sich in Farbe und Form.

•    Auch wenn die Dosierung gleich bleibt, könnten Sie mit unterschiedlichen Tablettenstärken versorgt werden, z. B. eine 300 mg Tablette (weiß) oder zwei 150 mg Tabletten (hellgelb).

•    Seien Sie also nicht überrascht, wenn die Farbe Ihrer Tabletten sich von Zeit zu Zeit ändern sollte.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine geringere Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Quetiapin Mylan nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

-    Sie können sich schläfrig, benommen oder schwindlig fühlen

-    bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten (QT-Verlängerung)

-    Krämpfe oder andauernde Krampfanfälle bei Patienten, die an Epilepsie leiden

-    ungewöhnlicher Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann

-    Schwierigkeiten beim Atmen

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnstau)

-    Stimmungsschwankungen oder Verwirrtheit

-    Palpitationen (Herzklopfen)

-    niedriger Blutdruck.

Eine Überdosierung von Quetiapin kann zu ernsthaften Symptomen führen!

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis und die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Quetiapin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, da bei Ihnen eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein kann:

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

•    Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord, sowie Verschlimmerung Ihrer Depression

•    Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

•    Diabetes mellitus: Es wird nicht ausreichend Insulin produziert oder das Körper reagiert nicht auf das vorhandenen Insulin. Dies führt zu Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut). Symptome für Diabetes können übermäßiger Durst, gesteigerter Appetit und Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Niedergeschlagenheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein sowie das Ausscheiden größerer Mengen Urin sein.

•    Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

•    Allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.

•    Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

Selten: betrifft bis zu 1 bis 1.000 Behandelten:

•    Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht, starker

Anstieg des Blutdrucks oder des Herzschlags (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen und Rückenschmerzen verursacht

•    Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht)

•    Entzündung der Leber (Hepatitis)

•    lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

•    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

•    Schwere allergische Reaktion (genannt Anaphylaxie), die Atemnot, Schwindel und manchmal Schock einschließen kann

•    Ein schwerer Hautauschlag, der sich rasch entwickeln kann. Die Anzeichen können Rötung der Haut, Blasenbildung oder Ablösung der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (eine Erkrankung, die „Stevens-Johnson-Syndrom" genannt wird), einschließen.

•    Rasches Anschwellen der Haut, gewöhnlich im Bereich von Augen, Lippen und Hals.

•    Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes.

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

•    Großflächige Rötung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut auf einem Großteil der Körperoberfläche (Toxisch epidermale Nekrolyse).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10:

•    Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen

•    Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen

•    Trockener Mund

•    Schläfrigkeit (kann im Verlauf der Einnahme von Quetiapin mit der Zeit verschwinden) (kann zu Stürzen führen)

•    Entzugserscheinungen (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin beenden) wie Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

•    Anstieg der Blutfettwerte

•    Anstieg der „schlechten" Cholesterinwerte

•    Abnahme der „guten" Cholesterinwerte

•    Gewichtszunahme

Häufig: betrifft bis zu 1 bis 10 Behandelten:

•    Herzrasen Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag

•    Verstopfte Nase

•    Verdauungsstörungen oder Verstopfung

•    Schwächegefühl (kann zu Stürzen führen) oder Ohnmacht

•    Anschwellen von Armen oder Beinen

•    Erhöhte Blutzuckerwerte

•    Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)

•    Verschwommenes Sehen

•    Ungewöhnliche Träume und Albträume

•    Vermehrtes Hungergefühl

•    Gefühl der Gereiztheit

•    Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

•    Kurzatmigkeit

•    Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

•    Fieber

•    Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

•    Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

•    Anstieg eines Enzyms (Prolaktin) im Blut

•    Abnahme der Schilddrüsenhormonwerte

•    Blutwerte, die Veränderungen in der Leberfunktion anzeigen

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

•    Anormale EKG-Befunde (QT-Verlängerung)

•    Abnahme der Anzahl der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Blutungen und Blutergüssen

•    Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen. Das kann zu blasser Haut führen und Schwäche und Kurzatmigkeit verursachen.

•    Potenzstörungen

•    Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless Legs Syndrom)

•    Schluckstörungen

•    Müdigkeit und Gewichtszunahme (hervorgerufen durch Schilddrüsenunterfunktion)

Selten: betrifft bis zu 1 bis 1.000 Behandelten:

•    Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

•    Menstruationsstörungen

•    Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen

•    Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

•    Veränderungen mancher Blutwerte

•    Starker Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Macht anfälliger für Infektionen.

•    Eine Kombination medizinischer Erkrankungen, die, wenn sie zusammen auftreten, das Risiko an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, erhöhen (wird auch metabolisches Syndrom genannt).

Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

•    Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, welches das Urinvolumen kontrolliert

•    Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

•    Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Neutrophile)

•    Eine Hautrötung, die mit einer Blasenbildung einhergehen kann und sich als schießscheibenartige und kreisförmige Flecken zeigt (zentrale dunkle Flecken, die von einem blasseren Bereich umgeben sind, mit einem dunklen Ring um den Rand), so genanntes Erythema multiforme.

Die Klasse der Arzneimittel, zu denen Quetiapin Mylan gehört, kann zu Herzrhythmusstörungen führen, die schwerwiegend und in ernsten Fällen tödlich sein können.

Einige Nebenwirkungen sind nur erkennbar, wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Veränderungen bestimmter Blutfettwerte (Trigylceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckers, verminderte Anzahl bestimmter Zellen im Blut, Abnahme des Natriumgehaltes im Blut, Veränderungen der Schilddrüsenhormonwerte in Ihrem Blut, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt) und erhöhte Werte des Hormons Prolaktin. Erhöhte Prolaktinwerte können in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

•    Schwellung der Brust und unerwartete Milchbildung bei Männern und Frauen.

•    Ausbleiben der Monatsblutung oder unregelmäßige Monatsblutungen bei Frauen.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen einbestellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10:

•    Blutdruckanstieg

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10:

•    Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut. Erhöhte Prolaktinwerte können in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

•    Schwellung der Brust und unerwartete Milchbildung bei Jungen und

Mädchen

•    Ausbleiben der Monatsblutung oder unregelmäßige Monatsblutungen

bei Mädchen

•    Appetitsteigerung

•    Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapinhemifumarat.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.

Filmüberzug; Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum.

Wie Quetiapin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Mylan Tabletten sind Filmtabletten.

Die 100 mg Filmtablette ist rund, gelb, bikonvex, mit der Prägung „Q" über „100"auf einer Seite.

Quetiapin Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50,

100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar Hertfordshire

EN6 1TL Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulgarien	Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Dänemark Deutschland	Quetiapin Mylan Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Finnland	Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Griechenland	Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Irland	Geroquel Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Island	Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Niederlande	Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Österreich	Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Polen Portugal	Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido revestido por pelicula
Rumänien	Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate
Schweden Slowakei Slowenien	Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg Kvetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko oblozene tablete
Spanien	Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Tschechische Republik Ungarn	Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg potahovane tablety Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich Zypern	Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets Quetiapine/Generics 25 mg, 100,200 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügbar.