Quetiapin-Neuraxpharm 300 Mg Filmtabletten

Document: 05.07.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quetiapin-neuraxpharm , 25 mg Filmtabletten

Quetiapin-neuraxpharm , 100 mg Filmtabletten

Quetiapin-neuraxpharm , 150 mg Filmtabletten

Quetiapin-neuraxpharm , 200 mg Filmtabletten

Quetiapin-neuraxpharm , 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quetiapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Quetiapin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was ist Quetiapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Quetiapin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dies gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antipsychotika. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die die folgenden Beschwerden verursachen:

Sie können Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, glauben Dinge, die nicht wahr sind, oder fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder depressiv
Sie können sich sehr angeregt fühlen, ermutigt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv oder besitzen ein schwaches Urteilsvermögen, einschließlich aggressiven Verhaltens, oder sind aggressiv oder zerstörerisch.
Es schlägt auf Ihre Stimmung und macht Sie traurig. Es kann sein, dass Sie sich depressiv fühlen, schuldig, energielos, appetitlos und/oder nicht schlafen können.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm beachten?

Quetiapin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin-neuraxpharm sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
wenn Sie eines der folgenden Medikamente nehmen:
- Einige Medikamente bei HIV
- Azol-Medikamente (bei Pilzinfektionen)
- Erythromycin oder Clarithromycin (bei Infektionen)
- Nefazodon (bei Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin-neuraxpharm nicht ein, wenn Obiges auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin-neuraxpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm ist erforderlich

Quetiapin-neuraxpharm darf von älteren Patienten mit Demenz (Verlust der Hirnfunktion) nicht eingenommen werden.Der Grund dafür ist, dass die Medikamentengruppe, zu der Quetiapin-neuraxpharm gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Schlaganfallrisiko oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Vor der Einnahme Ihres Medikaments, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie oder ein Familienangehöriger Herzprobleme haben, z. B. Herzrhythmusstörungen.
Sie niedrigen Blutdruck haben.
Sie Leberprobleme haben.
Sie schon öfter epileptische Anfälle hatten.
Sie einen Schlaganfall hatten, insbesondere, wenn Sie älter sind
Sie Diabetes haben oder ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken. Wenn ja, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung mit Quetiapin-neuraxpharm überprüfen.
Sie wissen, dass Sie früher niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen hatten (die eventuell von anderen Medikamenten verursacht waren oder auch nicht).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Hohe Temperatur (Fieber), Muskelsteife, Verwirrtheitsgefühl.
Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich von Gesicht oder Zunge.
Gefühl starker Schläfrigkeit.

Diese Beschwerden können von diesem Medikamententyp verursacht sein.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, haben Sie unter Umständen Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen, oder Selbstmordgedanken. Diese können zu Behandlungsbeginn vermehrt auftreten, da dieses Medikament erst nach längerer Zeit wirkt, normalerweise nach über zwei Wochen, manchmal länger. Bei jungen Erwachsenen treten solche Gedanken mit größerer Wahrscheinlichkeit auf. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Selbstmordgedanken und/oder suizidales Verhalten mit erhöhtem Risiko bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depressionen auftreten.

Wenn Sie zu irgendeiner Zeit Selbstmordgedanken haben oder Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund von Ihrer Depression zu erzählen und die Person zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person darum bitten, Ihnen zu sagen, wenn sie denkt, dass Ihre Depression sich verschlimmert, oder wenn sie besorgt über Veränderungen in Ihrem Verhalten ist.

Bei Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da dies die Wirkung des Medikaments beeinträchtigen kann.Dies schließt nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel mit ein.

Nehmen Sie Quetiapin-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Einige Medikamente bei HIV.
Azol-haltige Medikamente (gegen Pilzinfektionen)
Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)
Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen gegen:

Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin)
Bluthochdruck
Schlaflosigkeit (z.B. Barbiturate)
Antipsychotika (z.B. Thioridazin)

Bevor Sie eines Ihrer Medikamente absetzen, informieren Sie bitte erst Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Quetiapin-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Alkohol sollte mit Vorsicht genossen werden. Denn die Kombination von Quetiapin-neuraxpharm und Alkohol kann Sie schläfrig machen.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm . Er kann die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm mit Ihrem Arzt darüber. Sie sollten Quetiapin-neuraxpharm während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin-neuraxpharm sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Quetiapin-neuraxpharm kann Sie schläfrig machen. Sie sollten weder Autofahren noch Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie diese Tabletten auf Sie wirken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin-neuraxpharm

Dieses Produkt enthält Lactose. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie gegenüber einigen Zuckern eine Intoleranz haben, nehmen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Einer der Bestandteile von Quetiapin-neuraxpharm 25 mg, Sunsetgelb (E110), kann allergische Reaktionen auslösen.

Wie ist Quetiapin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie Quetiapin-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden und darüber, wie viele Quetiapin-neuraxpharm -Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Dies wird von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängen, aber wird normalerweise zwischen 150 mg und 800 mg liegen.

Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis langsam erhöhen, wenn:

- Sie älter sind oder

- Sie Leberprobleme haben.

Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie Ihre Tabletten einmal am Tag, vor dem Zubettgehen, oder zweimal am Tag einSchlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
Sie können Ihre Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm . Er kann die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.
Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht - auch wenn Sie sich besser fühlen -, außer auf Empfehlung Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche: Quetiapin-neuraxpharm wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen

Teilen der 100, 200 & 300 mg Tabletten: Halten Sie die Tablette mit beiden Händen fest, die Bruchkerbe vom Daumen abgewandt. Üben Sie leichten Druck auf die Tablette aus, um sie in zwei Hälften zu teilen.

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-neuraxpharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben war, können Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin-neuraxpharm -Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Wenn dies zeitnah zur nächsten Einnahme ist, warten Sie diese ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm abbrechen

Die Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt verändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-neuraxpharm plötzlich abbrechen, können Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit auftreten. Ihr Arzt wird unter Umständen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Patienten):

Schwindelgefühl (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerz, Mundtrockenheit
Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Ihre Tabletten über einen längeren Zeitraum einnehmen) (kann zu Stürzen führen).
Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinspiegel
Entzugssymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie Quetiapin-neuraxpharm absetzen) wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Schwindelgefühl und Reizbarkeit.
Gewichtszunahme

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

Erhöhter Herzschlag
Verschwommenes Sehen
Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
Anschwellen von Armen oder Beinen
Rhinitis (verstopfte Nase)
Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören: Schwierigkeiten Muskelbewegungen zu initiieren, Zittern, Unruhegefühl oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.
Niedriger Blutdruck in aufrechter Position. Dies kann zu Schwindelgefühl oder Ohnmacht führen (Sturzgefahr!).
Erhöhte Blutzuckerspiegel
Abnorme Träume und Alpträume
Appetitsteigerung
Reizbarkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten):

Allergische Reaktionen, zu denen Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich gehören können
Anfälle oder (Krämpfe)
Unangenehme Empfindungen in den Beinen (Syndrom der ruhelosen Beine)
Schluckbeschwerden.
Sprech- und Sprachstörungen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten):

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Priapismus (langanhaltende und schmerzhafte Erektion)
Hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starkes Schläfrigkeitsgefühl oder Ohnmacht.
Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe)

Sehr selten (betrifft weniger als einen von 10 000 Patienten):

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die Atembeschwerden verursachen kann oder Schock.
Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich von Gesicht oder Zunge (Tardive Dyskinesie)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem).
Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Stellen auf der Haut
Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem).

Die Klasse der Medikamente, zu der Quetiapin-neuraxpharm gehört, kann Herzrhythmusprobleme verursachen, die erheblich und in schwerwiegenden Fällen tödlich sein können.

Einige Nebenwirkungen werden nur erkannt, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören ansteigende Fett- (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder Blutzuckerwerte, ein Absinken der Anzahl bestimmer Blutzellen und ein Anstieg der Blutwerte des Hormons Prolactin. Ein Anstieg des Hormons Prolactin könnte in seltenen Fällen zu Folgendem führen:

Ein Anschwellen der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchproduktion
Ein Ausbleiben der monatlichen Blutung oder unregelmäßige Blutungen bei Frauen

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

5. WIE IST Quetiapin-neuraxpharm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Quetiapin-neuraxpharm nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Quetiapin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 300 mg Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactosemonohydrat

Maisstärke

Natriumstärkeglycolat Typ A

Magnesiumstearat

Mikrokristalline Cellulose pH 102

Talkum

Kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid

Tablettenüberzug:

25 mg:

Eisenoxid Rot und Eisenoxid Gelb (E 172)

Hypromellose 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

FD&C Gelb Nr. 6 / Sunsetgelb-FCF-Aluminiumlack (E110)

100 mg:

Eisenoxid Gelb (E 172)

Hypromellose 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

150 mg:

Eisenoxid Gelb (E 172)

Hypromellose 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Hydroxypropylcellulose (E463)

Talkum

200 & 300 mg:

Hydroxypropylcellulose (E463)

Hypromellose 2910 (E464)

Talkum

Titandioxid (E171)

Wie Quetiapin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

25 mg:

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 5,7 mm.

100 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ungefähr 9,1 mm.

150 mg:

Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 10,45 mm.

200 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ungefähr 12,1 mm.

300 mg:

Weiße, rechteckige, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die 100, 200 und 300 mg Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält 10, 20, 50, 60 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

D-40764 Langenfeld,

Germany

Hersteller

Genepharm S.A.

18^thKm. Marathon Ave.

153 51 Pallini

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Quetiapin-neuraxpharm 25 / 100 / 150 / 200 / 300 mg Filmtabletten

Niederlande: Quetiapine Neuraxpharm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]