Document: 11.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin PUREN 25 mg Filmtabletten Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten Quetiapin PUREN 100 mg Filmtabletten Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten Quetiapin PUREN 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Quetiapin PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin PUREN beachten?

3.    Wie ist Quetiapin PUREN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Quetiapin PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin PUREN und wofür wird es angewendet?

Quetiapin PUREN enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin PUREN kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

•    Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

•    Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

•    Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin PUREN verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin PUREN beachten?

Quetiapin PUREN darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

o Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) o Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) o Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin PUREN nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin

PUREN einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin PUREN

einnehmen, wenn:

•    Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B.

Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

•    Sie niedrigen Blutdruck haben.

•    Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

•    Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

•    Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

•    Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin PUREN einnehmen.

•    Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

•    Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin PUREN nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin PUREN gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

•    Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

•    Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden

Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin PUREN eingenommen haben:

•    eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

•    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

•    Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

•    Krampfanfälle.

•    eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

•    Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin PUREN abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

•    Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind, und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin PUREN einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin PUREN ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin PUREN nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

•    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

•    Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

•    Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

•    Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).

•    Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel).

•    Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

•    Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Sie können Quetiapin PUREN zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

•    Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin PUREN und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

•    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin PUREN einnehmen.

Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Quetiapin PUREN in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin PUREN sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin PUREN im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Quetiapin PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin PUREN bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quetiapin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Art der Anwendung

•    Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

•    Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

•    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin PUREN einnehmen.

Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

•    Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin PUREN sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin PUREN eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen, und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin PUREN -Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, beenden Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, da Sie vielleicht dringend ärztliche Hilfe benötigen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung (Striemen), Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich umfassen können

-    Krämpfe oder Krampfanfälle

-    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich von Zunge, Mund und Kiefer, aber auch der Arme, Beine, Finger und Zehen, Grimassen und schnelles Augenzwinkern. Diese könnten Symptome einer Krankheit namens "Tardive Dyskinesie" sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird)

-    gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Symptome können starke Schmerzen in Unterleib und Rücken, Übelkeit und Erbrechen sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

-    schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

-    schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

-    abnormaler Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, was zu Problemen mit den Nieren führen kann (Urin kann sich dunkel färben)

Nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    schwere, plötzliche, allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

-    Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

-    Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin PUREN länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

-    Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

-    ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

-    Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) im Blut

-    Gewichtszunahme

-    erniedrigte Spiegel eines bestimmten Proteins in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Erhöhter Herzschlag

-    Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

-    Kurzatmigkeit

-    Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)

-    Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

-    Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

-    ungewöhnliche Träume und Albträume

-    Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

-    vermehrtes Hungergefühl

-    Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

-    Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

-    verschwommenes Sehen

-    Gefühl der Gereiztheit

-    Fieber

-    Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

-    Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

-    Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

-    erhöhte Blutzuckerwerte

-    Schwächegefühl

-    Anschwellen von Armen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

-    Schluckschwierigkeiten

-    Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

-    Zuckerkrankheit (Diabetes)

-    Potenzstörungen

-    Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie) oder Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

-    Verminderung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie)

-    langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

-    verstopfte Nase

-    Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhoe)

-    Menstruationsstörungen

-    eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom"), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin" (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes

-    Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

-    verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

-    eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.

-    Darmverschluss

-    Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert, die zu niedrigen Natrium-Spiegeln in Ihrem Blut führt. Das kann zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit und Schwäche führen.

-    Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Nicht bekannt (Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin PUREN während der Schwangerschaft einnahmen.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Quetiapin PUREN gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

•    Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

•    Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen. Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

- Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

-    gesteigerter Appetit.

-    Erbrechen.

-    ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

-    Erhöhung des Blutdrucks.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

-    verstopfte Nase

-    Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin PUREN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quetiapin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Tablettenüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (in 25 mg, 100 mg und 150 mg Filmtabletten), Eisen(Iu)-oxid (E 172) (nur in 25 mg Filmtabletten).

Wie Quetiapin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin PUREN 25 mg Filmtabletten sind rund, 5,5 mm im Durchmesser, bikonvex, hellorange und mit der Prägung „Q" auf einer Seite versehen.

Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten sind rund, 7 mm im Durchmesser, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q" auf einer Seite versehen.

Quetiapin PUREN 100 mg Filmtabletten sind rund, 8,5 mm im Durchmesser, bikonvex, gelb und mit der Prägung „Q" auf einer Seite versehen.

Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 13,8 mm x 6,9 mm, bikonvex, blassgelb und mit der Prägung „Q" auf einer Seite versehen. Quetiapin PUREN 200 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 16 mm x 8,2 mm, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q" auf einer Seite versehen.

Quetiapin PUREN 300 mg Filmtabletten sind oval, mit den Abmessungen 19 mm x 7,6 mm, bikonvex, weiß und mit der Prägung „Q" auf der einen und 300 auf der anderen Seite versehen.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten Tablettenbehältnis mit 100 Filmtabletten

Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten Blisterpackungen mit 10, 50, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur

Island oder

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 Oudehaske, 8465RX Niederlande

oder

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN Niederlande

oder

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Quetiapin AB
Dänemark	Quetiapin Actavis
Deutschland	Quetiapin PUREN 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, Filmtabletten
Finnland	Quetiapin Actavis 25 mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg ta kalvopäällysteinen
Griechenland	Quetiapine/Actavis
Großbritannien	Quetiapine 25 mg Tablets PL 30306/0057
Irland	Quetiapine Actavis
Italien	Quetiapina Aurobindo
Niederlande	Quetiapine AB 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Quetiapin Actavis
Österreich	Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Portugal	Quetiapina Aurovitas
Schweden	Quetiapin Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.