Document: 22.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71531.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST QUETIAPIN INVENT FARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quetiapin Invent Farma gehört zu den Antipsychotika, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Symptome bestimmter psychischer Erkrankungen lindern.

Quetiapin Invent Farma ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie. Es ist auch angezeigt zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden. Es wurde allerdings nicht nachgewiesen, dass Quetiapin Invent Farma das Wiederauftreten von manischen oder depressiven Episoden verhindert.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN INVENT FARMA BEACHTEN?

Quetiapin Invent Farma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Invent Farma sind.

• wenn Sie Arzneimittel wie HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), die Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolidantibiotika) oder Nefazodon (Antidepressivum) einnehmen. Siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Quetiapin Invent Farma mit anderen Arzneimitteln“.

Trifft einer der vorstehenden Punkte auf Sie zu, informieren Sie vor der Einnahme von Quetiapin Invent Farma Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Invent Farma ist erforderlich

• wenn Sie Herzbeschwerden, einen Schlaganfall erlitten oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen in der Vergangenheit niedrige Leukozytenzahlen festgestellt wurden, die eventuell von einem anderen Arzneimittel verursacht wurden.

• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

• wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

• wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin Invent Farma anormale Bewegungen (Zittern, Spasmen) auftreten.

Quetiapin Invent Farma ist nicht für die Behandlung von älteren Patienten mit Demenz (Verlust der Hirnfunktionen) zugelassen, da bei der Einnahme von Quetiapin und anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vermehrt Todesfälle beobachtet wurden.

Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einem abrupten Absetzen von Quetiapin Invent Farma können akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Zustände jemals bei Ihnen aufgetreten ist.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin Invent Farma Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Bewusstseinsstörungen bemerken, setzen Sie die Einnahme der Tabletten sofort ab und informieren Sie umgehendeinen Arzt (siehe auch Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“). Diese Zustände können nämlich von einem malignen neuroleptischen Syndrom verursacht werden.

Informieren Sie bei einer Krankenhauseinweisung das Krankenhauspersonal darüber, dass Sie Quetiapin Invent Farma einnehmen.

Bei Einnahme von Quetiapin Invent Farma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten andere Arzneimittel nie auf eigene Initiative und ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen, da bestimmte Arzneimittelkombinationen zu vermeiden sind und in anderen Fällen möglicherweise die Behandlungsdosis angepasst werden muss.

Sie sollten vor allen Dingen Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn Sie eines der im Abschnitt „Quetiapin Invent Farma darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Arzneimittel gegen Angstzustände, Depressionen, Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), Tuberkulose (Rifampicin), hohen Blutdruck oder Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Neuroleptika (wie Mesoridazin, Pimozid, Sertindol und Thioridazin), Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Malariamittel (wie Halofantrin und Mefloquin), Arzneimittel zur Behandlung und Beherrschung einer Opioidabhängigkeit (wie Levomethadylacetat), Antibiotika (wie Sparfloxacin, Gatifloxacin und Moxifloxacin), Antiemetika (wie Dolasetronmesylat) oder Antazida (wie Cisaprid).

Bei Einnahme von Quetiapin Invent Farma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Quetiapin Invent Farma darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten auch darauf achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Die kombinierte Wirkung von Quetiapin Invent Farma und Alkohol kann Sie schläfrig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Quetiapin Invent Farma sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Sie schläfrig machen. Dieses Gefühl sollte bei weiterer Einnahme weggehen. Trotzdem sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie diese Tabletten sich bei Ihnen auswirken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Invent Farma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin Invent Farma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST QUETIAPIN INVENT FARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quetiapin Invent Farma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Behandlung der Schizophrenie beträgt die übliche Dosis bei den meisten Patienten 150 mg bis 750 mg Quetiapin täglich. Die empfohlene Quetiapin-Dosis an den ersten vier Behandlungstagen beträgt in der Regel: 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag).

Zur Behandlung manischer Episoden wird Ihr Arzt die Quetiapin-Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf , auf 200 mg bis 800 mg täglich festlegen. Die tägliche Quetiapin-Gesamtdosis an den ersten vier Behandlungstagen beträgt: 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann der Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis wählen.

Kinder und Jugendliche:

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Quetiapin Invent Farma sollte deswegen nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, kann Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis wählen.

Quetiapin Invent Farma ist sind in verschiedenen Stärken verfügbar, wobei jede Stärke eine andere Farbe aufweist. Seien Sie daher nicht überrascht, wenn Ihre Tabletten nach Änderung der Dosis durch Ihren Arzt jeweils eine andere Farbe haben sollten.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich des Zeitpunkts und der Art und Weise der Einnahme dieser Tabletten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und mit reichlich Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Invent Farma eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Quetiapin Invent Farma eingenommen haben als sie sollten, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit und allgemeine Sedierung, beschleunigter Herzschlag und niedriger Blutdruck (Hypotonie).

In seltenen Fällen kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG kommen.

Wenden Sie sich im Fall einer Überdosis oder einer unbeabsichtigten Einnahme umgehend an Ihren Arzt oder direkt an ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Invent Farma vergessen haben

Sie sollten das Arzneimittel immer entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese unverzüglich nach, nehmen Sie jedoch keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Fahren Sie danach mit dem üblichen Einnahmeplan fort.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Invent Farma abbrechen

Ihr Arzt erklärt Ihnen, über welchen Zeitraum Sie Quetiapin Invent Farma einnehmen müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin Invent Farma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bei Anzeichen einer der folgenden Nebenwirkungen (sie sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit genannt) umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Diese Nebenwirkungen sind selten und treten manchmal bei Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen auf:

- Sehr ausgeprägte Schläfrigkeit

- Bewusstseinsstörungen

- Krampfanfälle

- Priapismus (lang anhaltende, schmerzhafte Erektion)

- Fieber, Muskelsteifheit, Anstieg von „Kreatininphosphokinase“, einer in Muskeln vorkommenden Substanz

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

- Schwindelgefühl

- Schläfrigkeit (die bei fortgesetzter Behandlung in der Regel vergeht)

- Kopfschmerzen

Häufig vorkommende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 100):

- Beschleunigter Herzschlag

- Mundtrockenheit

- Verstopfung

- Magenverstimmungen

- Schwächegefühl

- Schwellungen an Armen oder Beinen

- Gewichtszunahme

- Ohnmachtsanfälle

- Verstopfte Nase

- Niedriger Blutdruck beim Stehen (insbesondere zu Behandlungsbeginn), was zu Schwindelgefühl oder Schwächegefühl führen kann

Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 1000):

- Allergische Reaktionen, die Schwielen und Hautschwellungen mit sich bringen können

- Anfälle

Selten vorkommende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 10.000):

- Fieber

- Sehr ausgeprägte Schläfrigkeit

- Muskelsteifheit

- Deutlicher Anstieg des Blutdrucks oder Herzschlags

- Bewusstseinsstörungen

- Priapismus (lang anhaltende, schmerzhafte Erektion)

- Gelbsucht

Sehr selten vorkommende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandeltenvon 10.000):

- Hoher Blutzuckerspiegel

- Hepatitis

- Unbeabsichtigte wiederholte Bewegungen der Muskeln in Gesicht, Gliedmaßen oder Oberkörper

- Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit)

Wenn während der Einnahme von Quetiapin Invent Farmaeine Blutuntersuchung erfolgt, können die folgenden auffälligen Befunde auftreten:

- Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen. Der Wert kehrt nach beendeter Behandlung mit Quetiapin Invent Farmanormalerweise wieder auf das übliche Niveau zurück.

- „Eosinophilie“, ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, was gelegentlich bei allergischen Reaktionen auftritt.

- Erhöhte Leberenzymwerte. Diese geheb normalerweise bei fortgesetzter Behandlung mit Quetiapin Invent Farmawieder auf das übliche Niveau zurück.

- Anstieg der Anzahl der Fettsubstanzen (Lipidspiegel, wie Triglyceride und Cholesterin) im Blut.

- Anormale Schilddrüsenhormonspiegel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.),hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Quetiapin Invent Farma aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Sie sind in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Andere Tablettenstärken:

Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmtabletten

Invent Farma S.L.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DEUTSCHLAND Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletten

POLEN Quetiapinum Invent Farma 200 mg Tabletki powlekane

GRIECHENLAND KOYETIAΠINH Invent Farma 200mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

PORTUGAL Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimido revestido por película

BELGIEN Quetiápine Invent Farma 200 mg Comprimé pelliculé

FINNLAND Quetiapine Invent Farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

NORWEGEN Quetiapin Invent Farma 200 mg Tablett, filmdrasjert

UNGARN Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletta

TSCHECHISCHE REPUBLIK Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta

SLOWAKEI Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmom obalená tableta

RUMÄNIEN Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimat filmat

BULGARIEN Quetiapine Invent Farma 200 mg Филмиранатаблетка

LITAUEN Quetiapine Invent Farma 200mg Plėvele dengta tablet

LETTLAND Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkotās tabletes

ESTLAND Quetiapine Invent Farma 200 mg

ISLAND Quetiapine Invent Farma 200 mg Filmuhúdadar töflur