Quetiapin Stada 300 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Quetiapin STADA® 300 mg Filmtabletten
Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Quetiapin STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin STADA® beachten?
3. Wie ist Quetiapin STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetiapin STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Quetiapin STADA® und wofür wird es angewendet?
Quetiapin STADA® enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin STADA® kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
• Bipolare Depression: Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin STADA® verordnet.
Quetiapin STADA® darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie
• allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
- Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
- Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
- Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Bitte nehmen Sie Quetiapin STADA® NICHT ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin STADA® einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin STADA® einnehmen, insbesondere wenn:
• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z.B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können,
• Sie niedrigen Blutdruck haben,
• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind,
• Sie Probleme mit der Leber haben,
• Sie bereits einen Krampfanfall hatten,
• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin STADA® einnehmen,
• Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden),
• Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin STADA® nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin STADA® gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann,
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin STADA® eingenommen haben:
• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein,
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen,
• Krampfanfälle,
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Einnahme von Quetiapin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Nehmen Sie Quetiapin STADA® nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),
• Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum),
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z.B.
Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.
Einnahme von Quetiapin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Quetiapin STADA® zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin STADA® und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin STADA® einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetiapin STADA® in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Quetiapin STADA® sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Quetiapin STADA® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Quetiapin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin STADA® bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.
3. Wie ist Quetiapin STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.
• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
• Sie können Ihre Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin STADA® einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Leberprobleme
Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Quetiapin STADA® wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin STADA® eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin STADA®-Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin STADA® vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin STADA® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin STADA® plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Quetiapin STADA® sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren oder die nächstgelegene Notaufnahme aufsuchen, da Sie möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Krämpfe oder Anfälle,
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die hervortretende Beulen (Schwielen), Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können,
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge (Spätdyskinesien).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• hohe Körpertemperatur (Fieber), lang anhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schnelleres Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht, einer erheblichen Blutdruckerhöhung oder starker Zunahme des Herzschlags (eine Erkrankung namens „malignes neuroleptisches Syndrom"),
• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
• lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus),
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein,
• Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung, Schwindel oder einen Schock auslösen kann,
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen,
Lippen und des Halses (Angioödem),
• schwerwiegender Ausschlag, Blasenbildung oder rote erhabene Flecken auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom),
• abnormales Zersetzen von Muskelfasern, was zu Muskelschmerzen und Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse),
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,
• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin STADA® länger einnehmen (kann zu Stürzen führen),
• Absetzsymptome (d.h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin STADA® beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam,
• Gewichtszunahme,
• unnormale Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• erhöhter Herzschlag,
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern,
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen),
• Schwächegefühl,
• Anschwellen von Armen oder Beinen,
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen),
• verschwommenes Sehen,
• ungewöhnliche Träume und Albträume,
• vermehrtes Hungergefühl,
• Gefühl der Gereiztheit,
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache,
• Selbstmordgedanken oder Verschlechterung Ihrer Depression,
• Kurzatmigkeit,
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten),
• Fieber.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless Legs Syndrom),
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung),
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
• Schluckschwierigkeiten,
• sexuelle Funktionsstörungen,
• Müdigkeit oder Gewichtszunahme (verursacht durch eine Unterfunktion der Schilddrüse),
• Diabetes (oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes),
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen),
• verstopfte Nase
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö),
• Menstruationsstörungen,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was starke Schmerzen im Bauchraum und Bereich des Rückens verursacht,
• verminderte Körpertemperatur,
• Schlafwandeln, Sprechen im Schlaf oder Schlaf-bezogene Essstörungen,
• Metabolisches Syndrom (eine Kombination aus verschiedenen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, Diabetes und Herzerkrankungen zu entwickeln, wenn sie gemeinsam auftreten).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Neugeborene, deren Mütter Quetiapin STADA® in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, können Absetzsymptome entwickeln (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin STADA® gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.
Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z.B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Kinder und Jugendliche
Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Erhöhung des Blutdrucks.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
- bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten,
- bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen,
• gesteigerter Appetit,
• Erbrechen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwächegefühl (kann zu Stürzen führen),
• verstopfte Nase,
• Gefühl der Gereiztheit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Quetiapin STADA® 300 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Quetiapin.
1 Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin als Quetiapinhemifumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K27-32.
Filmüberzug:
Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Wie Quetiapin STADA® 300 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Quetiapin STADA® ist in Packungen mit 10, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
HBM Pharma s.r.o, Sklabinska 30, 036 80 Martin, Slowakische Republik
Frosst Iberica, S.A., Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A., Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares Madrid, Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Belgien: Dänemark: Deutschland Irland: Italien: Luxemburg: Niederlande: Rumänien: Schweden: |
Quetiapine EG Stadaquel Quetiapin STADA 300 mg Filmtabletten Seropia 300 mg film-coated tablet Quetiapina EG Compresse rivestite Quetiapine EG Quetiapine CF 300 mg filmomhulde tabletten TREKSTA Quetiapin Stada 300 mg filmdragerade tabletter |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016