Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin SymPhar retard 300 mg Retardtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Quetiapin SymPhar retard und wofür wird es angewendet?

Quetiapin SymPhar retard enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin SymPhar retard kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

• Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier können Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin SymPhar retard zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin SymPhar retard verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin SymPhar retard beachten?

Quetiapin SymPhar retard darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie allergisch gegen dem Wirkstoff Quetiapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Quetiapin SymPhar retard sind (siehe Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind),

- Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

● bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

● Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen)

● Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)

● Nefazodon (gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetiapin SymPhar retard nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin SymPhar retard einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt , bevor Sie Quetiapin SymPhar retard einnehmen, wenn:

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können, vor allem, wenn Sie älter sind, da in seltenen Fällen eine Änderung in der Konduktion.

• der Herzmuskel (verlängertes QT-Intervall) auftreten kann. Daher ist besondere Vorsicht empfohlen und Sie sollten keine anderen Neuroleptika gleichzeitig einnehmen, denn dies die Wirkung verstärkt.

- Sie niedrigen Blutdruck haben, Quetiapin SymPhar retard kann bei aufrechter oder stehender Position die Blutdrucksenkung auslösen,.

- Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.

- Sie Probleme mit der Leber haben. Wenn Sie das tun, sollten Sie bei der Einnahme von Quetiapin SymPhar retard vor allem zu Beginn der Behandlung, vorsichtig handeln (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Sequel einzunehmen ").

- Sie bereits einen Krampfanfall hatten.

- Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin SymPhar retard einnehmen.

- Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).

- Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin SymPhar retard nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin SymPhar retard gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

- Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin SymPhar retard werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es Angaben zur Anwendung der Arznei in dieser Altersgruppe fehlen..

• Sie an die Depression leiden. Depression bei bipolaren Störungen erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und die damit verbundenen Suizid-Ereignissen

• Das Suizidrisiko kann sich in den frühen Stadien der Besserung erhöhen.

• Sie stellen Schläfrigkeit fest. Quetiapin SymPhar retard kann Schläfrigkeit und verwandten Symptome, wie Sedierung auslösen.

• Sie älter sind (vor allem zu Beginn der Behandlung).

• Sie extrapyramidale Symptome bemerken, ist Quetiapin SymPhar retard mit einer erhöhten Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen verbunden.

• Sie auch bestimmter Medikamente einnehmen, die den Zerfall von Quetiapin in der Leber beschleunigen oder hemmen, z. B. Medikamente für die Behandlung der Epilepsie, das den Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin enthalten /siehe auch Abschnitt 2). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu dieser Art von Medikamenten zur gleichen Zeit Symquel einnehmen. Ihr Arzt wird dann entweder ein anderes Medikament für Sie verschreiben das den Abbau von Quetiapin hemmt oder beschleunigt, oder er könnte die Dosis Ihrer Medikamente entsprechend anpassen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme einer dieser Arzneien abbrechen möchten..

• Sie einen Gewichtsverlust merken.

• Sie einen Lipid Veränderungen merken. Verschlechterung der metabolischen Risikoprofils der einzelnen Patienten möglich ist.

• Sie die Einnahme Quetiapin SymPhar retard abbrechen wollen, wird Ihr Arzt in der Regel raten, die Dosis schrittweise und über mehrere Wochen zu reduzieren. Wenn Sie die

• Behandlung mit Quetiapin SymPhar retard abbrechen und besonders dann, wenn dies plötzlich geschieht, kann dies die Gefahr von Entzugserscheinungen auslösen. Zu den akuten Entzugserscheinungen gehören solche Symptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen Erbrechen und Schlaflosigkeit.

• Sie zu der Risiko- Gruppe von Aspirationspneumonie gehören..

• Sie Galactose nicht vertragen.

• Sie unter Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

- Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

- Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

- Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin SymPhar retard einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Einnahme von Quetiapin SymPhar retard mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quetiapin SymPhar retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

• Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),

• Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen),

• Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen),

  Rifampicin (gegen Tuberkulose),

• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum),

• Andere Neuroleptika, Klasse IA und III Antiarrhythmika, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimoside, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolansetron mesylat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid (begleitende Behandlung kann das QT-Intervall verlängern),

  • Valproate - Patient ist ein Kind oder ein junger Erwachsener,

  • Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin SymPhar retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

- Die Wirkung von Quetiapin SymPhar retard kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

- Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin SymPhar retard und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin SymPhar retard einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.. Sie sollten Quetiapin SymPhar retard in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

BeineugeborenenBabysvonMüttern,dieQuetiapinimletztenTrimenon(letztedreiMonateder Schwangerschaft)einnahmen,könnenfolgendeSymptomeauftreten:Zittern,Muskelsteifheitund/oder-schwäche,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,AtembeschwerdenundSchwierigkeitenbeimStillen.Wenn IhrBabyeinesdieserSymptomeentwickelt,solltenSieIhrenArztkontaktieren.

Quetiapin SymPhar retard sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin SymPhar retard enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin SymPhar retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin SymPhar retard bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder trizyklische Antidepressiva nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quetiapin SymPhar retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.

Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.

• Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).

• Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll.

• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin SymPhar retard einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Quetiapin SymPhar retard wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin SymPhar retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin SymPhar retard eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin SymPhar retard-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin SymPhar retard vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin SymPhar retard abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin SymPhar retard plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder zu Übelkeit oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin SymPhar retard länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin SymPhar retard beenden) beinhalten Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

• Gewichtszunahme

• Hämoglobinreduktion

• Analyse in Trigliceridenspiegel im SerumAnalyse in Gesamtzahl von Cholesterol (vorwiegend LDL-Cholesterol)

• Reduktion in HDL-Cholesterol

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)

- erhöhter Herzschlag, Herzflattern,

- verstopfte Nase

- Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Erbrechen

- Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

- Anschwellen von Armen oder Beinen

- niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

- erhöhte Blutzuckerwerte

- verschwommenes Sehen

- unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

- ungewöhnliche Träume und Albträume

- vermehrtes Hungergefühl

- Gefühl der Gereiztheit

- Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

- Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

- Reduktion der Neutrophilzahlen

- Erhöhung der Eosinophilzahlen

- Reduktion der Schilddrüsenhormone

- Erhöhung der Leberenzymen im Serum

- Erhöhung der Temperatur über Normalbereich (Pyrexie)

- Erhöhter Prolaktin-Spiegel im Blut.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern)

- Krampfanfälle

- Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

- unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

- Schluckschwierigkeiten

- unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

- Störungen der Sexualfunktion

- Eine erhebliche Senkung roter Blutkörperchen im Blut (Anämie), verminderte

- Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Thrombozytenzahl verringert.

- Verringerter Natriumspiegel im Blut

- Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Schilddrüsenhormonspiegel

- Diabetes bzw. die Verschlechterung der bereits bestehenden Diabetes

- Elektrokardiogramm QT-Intervall verlängert.

- Niedrige Herzfrequenz.

Selten(betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern)

- hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht

- gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

- langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

- Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

- Menstruationsstörungen

- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

- Schlafsprechen und schlafverwandte Essstoerungen

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

- Schwere Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

- Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

- starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut (Krankheit bekannt als Steven-Johnson-Symdrom)

- schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

- schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

- unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

- Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Schwere Hauterkrankung bekannt als toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich eines Hautausschlags, einer starken Rötung, Schuppung und Bläschenbildung - wie bei schweren Verbrennungen) und Erythema multiforme (unregelmäßige rote Flecken auf der Haut der Hände und Füße).

• Neutropenie. Es kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen.

• Entzugserscheinung-Syndrom bei Neugeborenen, die der Wirkung von Quetiapin im dritten Trisemester der Schwangerschaft ausgesetzt wurden.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin SymPhar retard gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

- Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

- Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

- Erhöhung des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

- Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

● Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

● Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

- gesteigerter Appetit.

- unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet unter anderem Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Quetiapin SymPhar retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin SymPhar retard enthält

- Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

Jede Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carrageen (Ph. Eur.), leichtes Magnesiumoxid, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Carrageen (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Drucktinte: schwarze Tinte (enthält Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid(E 172), Schellack)

Wie Quetiapin SymPhar retard aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, kapselförmige, bikonvexe Retardtabletten, mit schwarzer Tinte auf einer Seite bedruckt mit ‘244’.

Packungsgrößen: 10, 50, 60 und 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warschau, Polen

Hersteller

SymPhar Sp. z o.o., ul. Włoska 1, 00-777 Warschau, Polen

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