PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quetiapin Vale 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Quetiapin Vale Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen (Schizophrenie, manische und depressive Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung), die die folgenden Beschwerden verursachen:

• Sie können Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, glauben Dinge, die nicht wahr sind, oder fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder deprimiert.

• Sie sind sehr angeregt, ermutigt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv oder haben ein eingeschränktes Urteilsvermögen, einschließlich Aggressivität, oder Sie verhalten sich zerstörerisch oder aggressiv.

• Sie haben Stimmungsveränderungen, durch die Sie sich traurig fühlen. Es kann sein, dass Sie sich depressiv fühlen, Schuldgefühle haben, kraftlos und appetitlos sind und/oder nicht schlafen können.

Quetiapin Vale Filmtabletten können auch zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, zu deren Symptomen gehören, dass Sie sich sehr ermutigt oder voll ungewöhnlicher Energie fühlen.In solchen Fällen kann es sein, dass die Betroffenen weniger als normal schlafen, schneller sprechen und ständig neue Ideen und Gedanken haben. Sie können aber auch ungewöhnlich reizbar sein.

Dieses Arzneimittel wird auch zur Verhinderung des Wiederauftretens einer bipolaren Störung bei Patienten, die bereits auf Quetiapin angesprochen haben, bestimmt.

Quetiapin Vale Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Quetiapinfumarat oder einem der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Vale Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

• bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren) einnehmen,

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-haltige Arzneimittel) einnehmen,

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin) einnehmen,

• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Nefazodon) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quetiapin Vale Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte informieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt, wenn:

- Sie gesundheitliche Probleme haben (z.B. Herzprobleme, Verlängerung des QT-Intervalls, niedriger oder hoher Blutdruck) oder einen Schlaganfall hatten (besonders ältere Patienten),

- Sie Probleme mit der Leber haben,

- Sie bereits einen Krampfanfall hatten,

- Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht (Diabetes in Ihrer Familie oder hohe Blutzuckerwerte während einer Schwangerschaft). Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Vale Filmtabletten einnehmen. (Siehe auch “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)

- Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).

- Sie noch andere Medikamente einnehmen.

- Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie schon einmal ein Gerinnsel hatte, weil Medikamente wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

• eine hohe Körpertemperatur (Fieber), Muskelsteifheit, Verwirrtheit,

• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,

• starke Schläfrigkeit.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit der Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie nach ungefähr zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn:

• Sie schon einmal den Gedanken hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

• Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und/oder suizidalen Verhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren mit einer Major Depression im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen.Sie könnten diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bei Einnahme von Quetiapin Vale Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Quetiapin Vale Filmtabletten nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Depression,

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

- Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV und Hepatitis C (wie Proteaseinhibitoren),

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol),

- Thioridazin (ein Antipsychotikum),

- Arzneimittel, die den Eisenspiegel in Ihrem Blut beeinflussen können oder den normal Herzschlag verändern können (QT-Verlängerung).

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Bei Einnahme von Quetiapin Vale Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Alkohol trinken, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Quetiapin-Behandlung.

Quetiapin Vale Filmtabletten darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Vale mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin Vale in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.Quetiapin Vale sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetiapin Vale im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Quetiapin Vale Filmtabletten kann Sie schläfrig machen, insbesondere zu Behandlungsbeginn.Deshalb ist es in den ersten Wochen der Tabletteneinnahme verboten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Wie lange diese Einschränkung gilt, wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Vale Filmtabletten

Quetiapin Vale Tabletten enthalten Lactosemonohydrat (Milchzucker).Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Quetiapin Vale Filmtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Quetiapin Vale Sie täglich einnehmen sollen. Die Dosis wird von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängen. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich Zeitpunkt und Art der Einnahme Ihrer Tabletten.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern, wenn Sie bereits etwas älter sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

Schlucken Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit Wasser. Quetiapin Vale kann mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche:

Quetiapin Vale wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Quetiapin Vale Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge Quetiapin Vale Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.

Im Allgemeinen treten bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auf: Sedierung, beschleunigter Herzschlag und niedriger Blutdruck.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Vale Filmtabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.Fahren Sie dann wie üblich mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Vale Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Vale Filmtabletten plötzlich abbrechen, kann dies zu Symptomene wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindelgefühl, Reizbarkeit oder Schlaflosigkeit oder zum Wiederauftreten Ihrer ursprünglichen Erkrankung führen.

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin Vale Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die im Folgenden definiert sind:

• Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf

• Häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf

• Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1000 Personen auf

• selten: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf

• sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf

• unbekannt: aus den vorhandenen Daten kann keine Häufigkeit abgeschätzt werden.

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, setzen Sie Quetiapin Vale Filmtabletten sofort ab und setzen sich mit einem Arzt in Verbindung oder gehen ins nächste Krankenhaus:

• Schwere allergische Reaktion

• Fieber, Muskelsteifheit

• Verringerte Aufmerksamkeit

• Vermindertes Bewusstsein

• Krampfanfälle

• Priapismus (lang andauernde und schmerzhafte Erektion).

Erhöhte Temperatur (Fieber), lang anhaltende Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, Atemschwierigkeiten, Schweißausbrüche, steife Muskeln, sehr starke Schläfrigkeit oder Ohnmacht können Symptome des malignen neuroleptischen Symptoms sein; wenn sie solche Symptome bemerken, müssen Sie deshalb sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 10 von 100 behandelten Patienten)

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Ihre Tabletten länger einnehmen),

• Mundtrockenheit

• Gewichtszunahme

• Erhöhte Blutfette (Serumtriglyzeride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin)

• Verringerte Menge bestimmter Fette (HDL)

• Akute Entzugssymptome: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Benommenheit und Reizbarkeit.

Häufige Nebenwirkung (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)

• Beschleunigter Herzschlag

• Obstipation (Verstopfung)

• Verdauungsstörung

• Leichte Schwäche

• Schwellung von Armen oder Beinen

• Reizbarkeit

• Abnorme Träume, Albträume

• Appetitzunahme

• Ohnmacht

• Verstopfte Nase

• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen, der zu Schwindel oder Ohnmachtsgefühl führen kann. Wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis es Ihnen wieder besser geht

• Anstieg des Blutzuckerspiegels

• Anstieg des Prolactinspiegels im Blut

• Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)

• Verringerung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

• Verschwommene Sicht

• Abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)

• Allergische Reaktionen, die Quaddelbildung und Schwellungen der Haut beinhalten können

• Krampfanfälle

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

• Verringerung der Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Schluckschwierigkeiten

• Sprachstörungen

• unkontrollierte Bewegungen des Gesichtes, der Zunge, des Kiefers, des Oberkörpers und der Gliedmaßen (Spätdyskinesie)

• Anstieg der Leberenzyme (gamma-GT)

• Abweichungen im Elektrokardiogramm.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten)

• Fieber, vermindertes Bewusstsein, Muskelsteifheit, starker Blutdruckanstieg oder starke Beschleunigung des Herzschlags, Bewusstseinsveränderungen (malignes neuroleptisches Syndrom)

• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhoe)

• Gelbsucht (Ikterus)

• Erhöhter Muskelfaktor in Bluttests (Creatin-Phosphokinase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)

• Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit, Atemschwierigkeiten, Schock)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Schnelles Anschwellen der Haut, in der Regel um die Augen, an den Lippen und im Hals (Angiödem)

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Zuckerkrankheit und Verschlimmerung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit.

Unbekannte Nebenwirkungen ((Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (zu den Symptomen zählen Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lungen wandern können und dort Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Wenn Sie unkontrolliertes Zittern, Tremor, schmerzfreie Muskelanspannung während der Therapie bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Berichtet wurden auch:

• Geringfügige Anstiege der Blutwerte bestimmter Hormone, die von der Schilddrüse produziert werden

• Herzstillstand, bestimmte Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend und in schweren Fällen tödlich sein können.

Diese Fälle traten bei der gesamten Arzneimittelgruppe der Antipsychotika auf und nicht insbesondere bei Quetiapin.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST QUETIAPIN VALE FILMTABLETTEnAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Quetiapin Vale Filmtabletten nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Quetiapin Vale Filmtablettenenthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Fumarat).

Eine Filmtablette enthält: 100 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Povidon K29/32

Natriumstärkeglycolat (Typ A)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Wie Quetiapin Vale Filmtablettenaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Prägung auf einer Seite: N44. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

PVC/PE/PVDC//Alu-Blisterpackungen mit10, 20, 50, 60 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vale Pharmaceuticals Ltd.

1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Hersteller

Gedeon Richter Romania S.A.

Cuza Voda street 99 – 105,

Targu–Mures, 540306,

RUMÄNIEN

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Hungary

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Quetiapin-Vale

Finnland: Quetiapin Vale

Ungarn: Quetiapin-Vale

Italien: Quetiapin Vale

Norwegen: Quetiapin Vale

Spanien: Quetiapin Vale

Schweden: Quetiapin Vale

Großbritannien: Quetiapine-Richter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.