Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin Zentiva® 200 mg Retardtabletten Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten beachten?

3.    Wie sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Quetiapin Zentiva enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Zentiva kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

-    Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier können Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

-    Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

-    Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin Zentiva zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Zentiva verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten beachten?

Quetiapin Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

-    allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    bestimmte Arzneimittel gegen HlV-Infektionen,

•    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

•    Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

•    Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetiapin Zentiva nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Zentiva einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Quetiapin Zentiva einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

-    Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können,

-    Sie niedrigen Blutdruck haben,

-    Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind,

-    Sie Probleme mit der Leber haben,

-    Sie bereits einen Krampfanfall hatten,

-    Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Zentiva einnehmen.

-    Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden),

-    Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Zentiva nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Zentiva gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Seien Sie besonders vorsichtig,

-    - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin Zentiva eingenommen haben:

-    eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

-    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,

-    Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

-    Krampfanfälle,

-    eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin Zentiva einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Einnahme von Quetiapin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung der Arzneimittel beeinflussen.

Nehmen Sie Quetiapin Zentiva nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

-    Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

-    Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

-    Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

-    Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),

-    Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere Antipsychotika),

-    Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

-    Die Wirkung von Quetiapin Zentiva kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

-    Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Zentiva und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

-    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Zentiva einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Zentiva mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin Zentiva in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin Zentiva im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Quetiapin Zentiva sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Quetiapin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Zentiva bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder trizyklische Antidepressiva nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3. Wie sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre

Anfangsdosis entscheiden.

Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt

üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Art der Anwendung

-    Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.

-    Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

-    Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).

-    Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll.

-    Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Zentiva einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

-    Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Zentiva wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Zentiva eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin-Zentiva-Retardtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Zentiva vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Zentiva abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Zentiva plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwender von 10 betreffen)

-    Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

-    Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Zentiva länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

-    Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Zentiva beenden) beinhalten Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

-    Gewichtszunahme

-    ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

-    erhöhter Herzschlag

-    ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag

-    Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

-    Anschwellen von Armen oder Beinen

-    niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

-    erhöhte Blutzuckerwerte

-    verschwommenes Sehen

-    ungewöhnliche Träume und Albträume

-    vermehrtes Hungergefühl

-    Gefühl der Gereiztheit

-    Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

-    Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

-    Kurzatmigkeit

-    Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

-    Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

-    Krampfanfälle

-    Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

-    unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-legs-Syndrom)

-    Schluckschwierigkeiten

-    unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

-    Potenzstörungen

-    Zuckerkrankheit (Diabetes)

-    Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

-    Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

-    langsamere Herzfrequenz als normal. Dies kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergehen. Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

-    verstopfte Nase.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

-    eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

-    gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

-    Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

-    Menstruationsstörungen

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

-    Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen

-    verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen (so genanntes „metabolisches Syndrom“): Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von so genanntem „guten Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte (so genannte Triglyzeride), hoher Blutdruck und Anstieg des Blutzuckerwertes.

-    Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

-    starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte „Anaphylaxie“), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

-    schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

-    schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

-    unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

-    Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

-    schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Zentiva gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Anzahl an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), Abfall des Natriumgehaltes im Blut und Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

-    Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

-    Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwender von 10 betreffen)

-    Erhöhung des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwender von 10 betreffen)

-    Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

•    Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

•    Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

-    gesteigerter Appetit

-    Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen)

-    Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

-    verstopfte Nase

-    Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Quetiapin Zentiva 200 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carrageen (Ph. Eur.), leichtes Magnesiumoxid, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Carrageen (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Quetiapin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, kapselförmige, beidseitig gewölbte Retardtabletten.

Packungsgrößen: 10, 50, 60 und 100 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Oder:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag, Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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