Fachinformation (SPC)

Quimbo Sirup

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Quimbo Sirup

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Levodropropizin

10 ml Sirup enthalten 60 mg Levodropropizin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Sirup

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie des Reizhustens (unproduktiver Husten)

4.2    Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Der Verpackung ist ein kleiner Messbecher beigefügt, mit dem der Sirup abgemessen werden kann. Die Maßstriche sind in Millimeter eingeteilt.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen als Einzeldosis unter Anwendung des Messbechers 10 ml Sirup (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich. Zwischen den Einnahmen muss jedoch eine Pause von 6 Stunden liegen.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren nehmen als Tagesgesamtdosis 0,5 ml Sirup pro kg Körpergewicht (entsprechend 3 mg Levo-dropropizin/kg KG), aufgeteilt in 3 Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand.

Körpergewicht in kg	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis in 24 Std.
-12	2 ml	- 6 ml
-18	3 ml	- 9 ml
-24	4 ml	-12ml
-30	5 ml	-15 ml
-36	6 ml	-18ml
-42	7 ml	-21 ml

In besonders begründeten Fällen kann die Tagesgesamtdosis auf 1 ml Sirup pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Es wird empfohlen, das Präparat zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.

Hinweis für Diabetiker:

Dieses Arzneimittel enthält 4,0 g Sucrose pro 10 ml Sirup. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 4,0 g Sucrose (entsprechend ca. 0,3 BE) zugeführt. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.3 Gegenanzeigen

Quimbo Sirup darf nicht eingenommen werden bei:

- bekannter oder möglicher Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Methyl/ Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile

-    produktivem Husten (Husten mit Auswurf)

-    verminderter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)

-    stark eingeschränkter Leberfunktion

-    Kindern unter 2 Jahren

Quimbo Sirup sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.

Bei älteren Patienten ist Quimbo Sirup vorsichtig zu dosieren.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Saccharose ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Ga-lactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydro-xybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchialspasmus.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galctose-Malab-sorption und Saccharase-Isomaltase-Man-gel sollten Quimbo nicht einnehmen.

10 ml Sirup enthalten 4,0 g Sucrose, entsprechend ca. 0,3 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl in klinischen Untersuchungen keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Da der Wirkstoff im Tierversuch die Plazentaschranke überwindet und auch in der Muttermilch nachgewiesen wurde, darf Quimbo Sirup während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 o/o-< 10o/o)

Gelegentlich (>0,1 %- <1 %)

Selten (>0,01 %-<0,1 %)

Sehr selten (<0,01 o oder unbekannt)

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten (weniger als 1/10:000) beobachtet: Haut:

Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Erytheme), Hautausschläge (Exantheme), Jucken, Schwellungen (Angioödem), Hautreaktionen.

Magen-Darm-Trakt:

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Nervensystem:

Schwindel, Zittern, Missempfindungen, Schwäche, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinseintrübungen, Benommenheit, Kopfschmerzen

Herz-Kreislauf-System:

Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck

Atemwegssystem:

Atemnot, Husten, Schwellungen im Atemwegsbereich

Skelett- und Muskelsystem:

Schwäche, Schwäche in Unterschenkeln

Allgemeine Beschwerden:

Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen

Methyl/Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten-stiller/Antitussivum

ATC-Code: R05DB27

Levodropropizin ist ein mittels stereospezifischer Synthese hergestelltes Molekül, dessen chemische Bezeichnung folgende ist: S(-)3-(4-Phenyl-piperazin-1-yl)-propan-1,2-diol.

Die hustenhemmende Wirkung dieses Pharmakons ist vorwiegend peripherer Art, und zwar durch Einwirken auf den Tracheobron-chialbaum.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Man hat pharmakokinetische Untersuchungen an der Ratte, am Hund und am Menschen vorgenommen. Aufnahme, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung haben sich bei den drei untersuchten Arten als sehr ähnlich erwiesen, mit einer Bioverfügbarkeit per os, die über 75o liegt.

Die Rückgewinnung der Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Präparates betrug 93%.

Die Bindung an die menschlichen Plasmaproteine ist unerheblich (11-14%) und mit den Werten vergleichbar, die für Hund und Ratte festgestellt wurden.

Beim Menschen wird Levodropropizin nach oraler Verabreichung rasch aufgenommen und im Organismus verteilt.

Quimbo Sirup

Die Halbwertzeit beträgt etwa 1 -2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin. Das Präparat wird sowohl in nicht modifizierter Form als auch in Form von Metaboliten ausgeschieden, wie zum Beispiel als konjugiertes Levodropropizin sowie als freies und konjugiertes p-Hydroxylevo-dropropizin. Die Ausscheidung des Erzeugnisses sowie der oben angegeben Metaboliten über den Urin beläuft sich im Zeitraum von 48 Stunden auf etwa 35% der verabreichten Dosis.

Die Untersuchungen, bei denen das Pharmakon wiederholt verabreicht wurde, zeigen, dass eine achttägige Behandlung (t.i.d.) die Aufnahme- und Ausscheidungscharakteristiken des Pharmakons nicht verändert. Damit können also Kumulationserscheinungen bzw. eine metabolische Autoinduktion ausgeschlossen werden.

Auch beim Kind, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Niereninsuffizienz konnten keine bedeutenden Abweichungen in Bezug auf die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mittels festgestellt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten (p.o.; i.p.), Maus (p.o; i.p.) und Meerschweinchen (p.o.) durchgeführt. Als Intoxikationssymptome wurden Sedation, periphere Vasodilatation, Tremor und Konvulsionen beobachtet.

Chronische Toxizität

Studien zur chronischen Toxizität (26 Wochen) wurden an Ratten und Hunden mit 24, 60 und 150mg/kg/Tag Levodropropizin durchgeführt. Pigmentanreicherungen traten beim Hund ab 24 mg/kg/Tag in der Nickhaut und vereinzelt in anderen Organen sowie bei 150 mg/kg/Tag in der Leber auf. Hepatoto-xische Symptome wurden in beiden Tierspezies ab 60 mg/kg/Tag, verminderte Uterusgewichte bei Ratten in der hohen Dosis ermittelt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Levodropropizin ist einer ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen worden. Die Tests ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Levodropropizin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen zu Effekten auf die Embryonal-, Fetal- und Postnatalentwicklung oder die Fertilität haben bis auf eine embryonale Wachstumsverzögerung, die bei Ratten bei einer Dosis von 24 mg/kg auftrat, keine spezifischen Beeinträchtigungen feststellen können.

Levodropropizin ist bei Ratten plazentagängig und kann bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Milch nachgewiesen werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (10 ml Sirup enthalten 4,0 g Sucro-se entsprechend ca. 0,3 BE), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 13 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 2 mg, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Nach Anbruch 24 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit 60 ml Sirup IN1. versehen mit einem kindersicherem Verschluss.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstr. 2-6 D-52477 Alsdorf Telefon: (0 24 04) 553-01 Telefax: (0 24 04) 553-208

In Lizenz der Firma Dompe International S. A.

8.    Zulassungsnummer(n)

26254.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

08.09.1993

10.    Stand der Information

Dezember 2009

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

2 009329-B978 - Quimbo Sirup - n