Quinapril Hexal 5 Mg Filmtabletten

Document: 10.05.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 59265.00.00; SE/H/0395/001

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Quinapril HEXAL® 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quinapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quinapril HEXAL®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXAL®beachten?

3. Wie ist Quinapril HEXAL®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quinapril HEXAL®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Quinapril HEXAL®und wofür wird es angewendet?

Quinapril HEXAL® enthält Quinapril und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten ACE-Hemmer, die den Blutdruck senken und die Blutgefäße erweitern. Dadurch kann das Blut leichter fließen und das Herz benötigt weniger Kraft, um das Blut durch den Körper zu pumpen.

Quinapril HEXAL® wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck
Herzinsuffizienz.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXAL®beachten?

Quinapril HEXAL® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten oder gegen andere ACE-Hemmer sind
wenn Sie schon einmal einen ACE-Hemmer angewendet haben und es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion (Angioödem) gekommen ist, die zu einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen geführt hat
wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie aus irgendeinem Grund früher bereits eine ähnliche schwere allergische Hautreaktion (Angioödem) aufgetreten ist, die mit einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen einherging
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Quinapril HEXAL® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL® ist erforderlich

wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit Diuretika („Wassertabletten“), einer Dialyse, einer salzarmen Diät oder infolge von Erbrechen bzw. Durchfall dehydriert sind (Ihr Körper Wasser verloren hat). In diesem Fall kann es zu Beginn der Tabletteneinnahme mit einer höheren Wahrscheinlichkeit zu einem sehr starken Absinken des Blutdrucks (Hypotonie), einem Schwächeanfall oder Benommenheit kommen.
wenn Sie ein Herzproblem haben (außer dem, das mit diesem Arzneimittel behandelt wird); hierzu zählen Probleme mit den Herzklappen, eine Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels
wenn Sie Nierenprobleme haben oder die zu den Nieren führenden Blutgefäße verengt sind
wenn Sie unter Dialyse (mit High-Flux-Membranen), einer Behandlung zur Auftrennung des Blutes für die maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut oder einer Desensibilisierungstherapie zur Abschwächung der Wirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche stehen. In diesen Fällen teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL® einnehmen. Möglicherweise wird er Ihre Behandlung anpassen, um eine etwaige allergische Reaktion auszuschließen.
wenn Sie eine Allergie haben
wenn Sie Leberprobleme haben
wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, z. B. Skleroderma, SLE (Lupus)
wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL® einnehmen.
wenn Sie Diabetes haben, da die Dosis des Antidiabetikums möglicherweise angepasst werden muss
wenn Ihr Bluthochdruck auf eine Hormonstörung und Flüssigkeitsretention zurückzuführen ist
wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Leukopenie) oder die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen stark sinkt, wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden und sich sehr krank fühlen (Agranulozytose).

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril HEXAL® schwächer ausfallen.

Bitte beachten

Ihr Arzt führt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungendurch, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen und die Salz- und Zuckerspiegel sowie die Konzentration bestimmter Blutzellen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Diese Blutuntersuchungen müssen häufiger durchgeführt werden, wenn Sie Nierenprobleme, Diabetes oder eine Hauterkrankung haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Quinapril HEXAL® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Quinapril HEXAL® darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Quinapril HEXAL®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Quinapril HEXAL® besitzen, und Quinapril HEXAL® kann wiederum Auswirkungen auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln haben.

Dies gilt unter anderem für die folgenden Arzneimittel:

Tetracyclin (ein Antibiotikum)
Wassertabletten (Diuretika), z. B. Triamteren, Amilorid, Furosemid und Spironolacton
Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate
andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z. B. Methyldopa, Betablocker und Narkosemittel
Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)
trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (zur Behandlung von Angstzuständen)
Anästhetika zur Unterdrückung von Schmerzen während einer Operation oder Narkotika
Schmerzmittel mit der Bezeichnung „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAR), z. B. Ibuprofen und Acetylsalicylsäure
Gold (Natriumaurothiomalat)
Allopurinol, das häufig zur Behandlung von Gicht eingesetzt wird
Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Azathioprin
Ciclosporin (wird nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt)
Kortikosteroide, z. B. Prednisolon
Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Schlafmittel wie z. B. Barbiturate
Dobutamin, Dopexamin und Ephedrin (so genannte Sympathomimetika)
Antidiabetika wie Insulin, Gliclazid, Metformin; die Dosis des Antidiabetikums muss gegebenenfalls angepasst werden

Bei Einnahme von Quinapril HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann es zu einem stärkeren Absinken des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Quinapril HEXAL® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Quinapril HEXAL® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Quinapril HEXAL® darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Quinapril HEXAL®einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Quinapril HEXAL®in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie allerdings von Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit betroffen sind, verzichten Sie bitte auf solche Tätigkeiten. Diese Wirkungen können gelegentlich bei Behandlungsbeginn auftreten und in manchen Fällen im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt werden.

3. Wie ist Quinapril HEXAL®einzunehmen?

Nehmen Sie Quinapril HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie die Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Quinapril HEXAL® führt der Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durch (siehe auch „Bitte beachten“ in Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL® ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie keine dieser Blutuntersuchungen versäumen.

Erwachsene

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Quinapril HEXAL® 1-mal täglich. Wenn Sie bereits Wassertabletten (Diuretika) erhalten, liegt die Anfangsdosis bei 2,5 mg Quinapril HEXAL® täglich.

Nach 3 Wochen kann der Arzt die Dosis erhöhen, bis Ihr Blutdruck optimal eingestellt ist. Normalerweise reicht eine tägliche Dosis von 10-20 mg Quinapril HEXAL® aus, die als Einzeldosis eingenommen oder auf 2 Gaben verteilt werden kann. Die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Zur Behandlung Ihrer Erkrankung nehmen Sie auch andere Arzneimittel ein, etwa Wassertabletten (Diuretika) oder Digoxin.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril HEXAL® morgens. Ihr Arzt kann diese Dosis im Abstand von 2-3 Wochen bis zu einer Dosis von 10-40 mg täglich erhöhen. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 10-20 mg täglich ausreichend, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Wassertabletten oder Digoxin erfolgt. Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf 2 Gaben verteilt werden. Die Tageshöchstdosis liegt bei 40 mg und sollte nicht überschritten werden.

Während der Anfangsphase der Behandlung wird der Arzt Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen. In bestimmten Fällen wird der Arzt es vorziehen, Sie für das Einleiten der Behandlung vorübergehend ins Krankenhaus einzuweisen.

Nierenprobleme

Die übliche Anfangsdosis von Quinapril HEXAL® wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst.

Kinder und Jugendliche

Quinapril HEXAL® ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Quinapril HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle übrigen Tabletten sowie die Verpackung mit. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu starker Benommenheit oder Ohnmacht kommen, außerdem kann sich Ihr Herzschlag verlangsamen und Ihre Haut kann sich kalt und feucht anfühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL® vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor. Nehmen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig ein.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anordnung Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Quinapril HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL® und nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Juckreiz, einem starken Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Kurzatmigkeit oder pfeifenden Atemgeräuschen kommt und sich im Bereich von Gesicht, Händen, Füßen, Mund, Hals oder Augen eine Schwellung entwickelt. Möglicherweise sind Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch. Eine allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung dieses Arzneimittels.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Halsschmerzen, Mundgeschwüren, häufigen Infektionen oder Fieber leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß feststellen oder wenn Sie Bauchschmerzen haben. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Quinapril und anderen ACE-Hemmern mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf)

Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
niedriger Blutdruck
Husten
Ausschlag
Schwindelgefühl
Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall
Kopfschmerzen, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl, Benommenheit
Schlafprobleme, Nervosität
depressive Verstimmung
Brustschmerzen

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auf)

Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen
beschleunigter Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen, starke, kurzzeitige Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Unterkiefer oder Rücken ausstrahlen können (Angina pectoris)
Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, trockener Mund oder Rachen, Blähungen, Appetitverlust
juckende Haut, schuppige Haut, Schwitzen, Nesselsucht
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Haarausfall, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Schwäche
Vasodilatation (Erweiterung der Venen oder Arterien)
Blasensucht (Pemphigus)

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf)

gehäuftes Auftreten von Halsschmerzen, Mundgeschwüren, Fieber und Infektionen
Depression, Verwirrtheit
Kribbelgefühl in den Extremitäten („Ameisenlaufen“)
Verschwommensehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Bronchitis, juckende und laufende Nase, Verschlimmerung von Asthma
Geschmacksveränderungen
Verstopfung, Bauchschmerzen
Veränderung der Leberfunktion (wird möglicherweise nur durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen
Nierenprobleme wie seltenes Wasserlassen, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
häufiges Auftreten von Halsschmerzen oder Fieberepisoden
Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder der Stimmbänder. Diese Beschwerden treten bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger auf.
Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)
Bauchspeicheldrüsenentzündung
allergisch bedingte Lungenerkrankung (Fieber, Müdigkeit, Husten, beschleunigte(r) Herzschlag und Atmung), schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung von Gesicht und Hals mit Schwierigkeiten beim Atmen
Ohnmachtsanfall

Sehr selten(tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)

unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt oder Gehirnblutung, Bewusstlosigkeit
akute Schwellung des Darms
Taubheits- oder Kältegefühl in Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)
Erythema multiforme (akute Entzündung der Haut), Psoriasis, Ablösen der Finger- oder Zehennägel
Darmverschluss

Häufigkeit nicht bekannt

Schlaganfall
Leberentzündung
Gelbsucht
Blutbildveränderungen (weiße und rote Blutkörperchen, Thrombozyten)
allergische Reaktionen
niedriger Blutdruck bei Lagewechsel

Blutwerte

In seltenen Fällen wurde über Erkrankungen des Blutes sowie über ein Syndrom berichtet, das mit Fieber, Entzündung der Blutgefäße und des Gewebes im Bauchbereich, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Arthritis mit abnormen Blutwerten einherging.

Ein Anstieg bestimmter Blutwerte tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Wassertabletten und Quinapril auf. Diese Werte normalisieren sich jedoch häufig im weiteren Behandlungsverlauf.

5. Wie ist Quinapril HEXAL®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Quinapril HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Quinapril.

1 Filmtablette enthält 5 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumcarbonat, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Quinapril HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Quinapril HEXAL® 5 mg ist eine ovale, bikonvexe, rotbraune Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „I“ auf einer Seite. Größe: 4,5 x 8,7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Quinapril HEXAL® 5 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Quinapril HEXAL® 5 mg Filmtabletten

Schweden: Kiprisil, Film-coated Tablet 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

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