GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

QUINAPRIL-TEVA^®comp. 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST QUINAPRIL-TEVA^®comp. 10 mg/12,5 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile: Quinapril und Hydrochlorothiazid.

• Quinapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihypertonika (blutdrucksenkende Arzneimittel) bezeichnet werden, und ist ein ACE‑Hemmer (d. h. ein Hemmstoff für das Angiotension konvertierende Enzym).

• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika („Wassertabletten“) genannt werden, und ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertonikum).

• Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet, wenn die Gabe von Quinapril allein nicht wirksam ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUINAPRIL-TEVA^®comp. 10 mg/12,5 mgBEACHTEN?

Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg darf nichteingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ACE‑Hemmer (z. B. Ramipril) oder Sulfonamidabkömmlinge (z. B. Trimethoprim) sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit nach Behandlung mit sogenannten ACE‑Hemmern wie beispielsweise Ramipril oder aufgrund einer erblichen Veranlagung oder aus unbekannten Gründen Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Hals oder an der Zunge hatten.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (die Anwendung von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg sollte besser auch in der frühen Schwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen oder wenn die Dosierung geändert wird. Es kann es zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall kommen, vor allem, wenn Sie an Herzleistungsschwäche, einer bestimmten Herzerkrankung, die als ischämische Herzkrankheit bezeichnet wird, oder einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn (Zerebralsklerose) leiden.

• wenn Sie an Diabetes leiden.

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten oder Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen.

• Wenn der Gehalt an Wasser und Mineralstoffen in Ihrem Körper nicht normal ist (Flüssigkeits‑ und Elektrolytungleichgewicht). Mögliche Anzeichen hierfür sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder ‑krämpfe, Muskelermüdung, erniedrigter Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag, Übelkeit oder Erbrechen.

• wenn Sie vor Kurzem unter Erbrechen und/oder Durchfall litten.

• wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie) haben, eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine andere Form der Herzerkrankung, die als Ausflussbehinderung bezeichnet wird. Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen nicht bei Patienten mit einer schweren Form dieser Erkrankungen empfohlen.

• wenn Sie sich Blutwäschen unterziehen müssen, bei denen ihr Blut maschinell von Cholesterin gereinigt wird (LDL‑Apherese).

• wenn Sie eine Behandlung zur Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte erhalten.

• da es zum Auftreten von Gicht oder eines Anstiegs des Harnsäuregehalts im Blut kommen könnte.

• wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes (z. B. Lupus erythematodes, einer entzündungsartigen Erkrankung von Haut und Gelenken, im Bereich des Darms, der Nieren und des Herzens) leiden, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) anwenden müssen oder eine Behandlung mit Allopurinol (einem Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) erhalten. Es könnte zur Entwicklung einer schweren Infektion kommen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Bei anderen Patienten ist das Infektionsrisiko niedrig.

• wenn bei Ihnen eine Narkose oder große Operation erforderlich ist.

• wenn Sie an Wasseransammlungen im Gewebe (Ödemen) leiden.

• wenn bei Ihnen Untersuchungen der Nebenschilddrüse durchgeführt werden sollen.

• wenn Sie Leber‑ oder Nierenprobleme haben oder hatten, wenn Sie sich Blutwäschen (Hämodialyse) unterziehen müssen oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie die systemische (den ganzen Körper befallende) Hautkrankheit Lupus erythematodes haben und dagegen behandelt werden, oder wenn Sie unter Allergien oder Asthma leiden.

• da Hydrochlorothiazid den Kaliumgehalt im Blut erniedrigen könnte. Dies kann sich in Form von Muskelkrämpfen oder Muskelermüdung und Abgeschlagenheit bemerkbar machen. Das Risiko hierfür ist größer bei gleichzeitigem Vorliegen einer erhöhten Harnausscheidung (Diurese), einer bestimmten Lebererkrankung (Zirrhose) sowie bei Einhaltung einer salzarmen Diät oder Anwendung bestimmter Arzneimittel (Kortikosteroide oder ACTH).

• da Hydrochlorothiazid den Magnesiumgehalt im Blut verringern könnte. Dies kann sich in einem allgemeinen Schwächegefühl, Muskelkrämpfen oder einem beschleunigten Herzschlag äußern.

In den folgenden Fällen wird Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg in der Regel nicht empfohlen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen oder die Einnahme fortsetzen,

• wenn Sie gleichzeitig Lithium (zur Behandlung psychischer Störungen), kaliumsparende Diuretika („Wassertabletten“), Kalium‑Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte einnehmen.

• wenn sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionsfähige Niere haben.

• wenn unter der Behandlung Gelbsucht auftritt. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, da es in diesem Schwangerschaftsstadium zur schweren Schädigung des Kindes kommen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Dopingkontrollen unterziehen müssen, da Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, der zu einem positiven Ergebnis im Dopingtest führen kann.

Außerdem kann dieses Arzneimittel einen trockenen Husten verursachen, der nach Absetzen der Behandlung von selbst abklingt.

Bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe ist die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg möglicherweise geringer.

Bei Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Lithiumsalze zur Behandlung psychischer Störungen

• kaliumsparende Diuretika („Wassertabletten“) wie beispielsweise Spironolacton, Triamteren, Canrenoat‑Kalium oder Amilorid

• Kaliumsalze

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Betablocker (z. B. Bisoprolol), Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil), Methyldopa, Nitrate (z. B. Glyceryltrinitrat), Vasodilatatoren (z. B. Minoxidil)

• nicht kaliumsparende Diuretika („Wassertabletten“)

• Arzneimittel, die als Sympathikomimetika bekannt sind, z. B. Salbutamol, Ephedrin und bestimmte Arzneimittel gegen Erkältungen, Husten oder grippale Symptome.

• Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen, z. B. Aspirin oder Ibuprofen

• Kortikosteroide wie beispielsweise Beclometason oder Prednisolon, die manchmal zur Unterdrückung von Entzündungen infolge allergischer Reaktionen verwendet werden

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie beispielsweise Insulin, blutzuckersenkende Sulfonamide oder Metformin

• Antazida zur Linderung von Verdauungsbeschwerden. Zwischen der Einnahme von Quinapril-Teva^® comp. 10 mg/12,5 mg und Antazida sollte ein Abstand von 2 Stunden liegen.

• Digitalispräparate gegen Herzrhythmusstörungen wie Digoxin oder Digitoxin

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol oder Procainamid

• Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Erkrankungen wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluperazin, Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol oder Pimozid

• Trimethoprim (ein Antibiotikum)

• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Tetracosactid (auch als Corticotropin bezeichnet; regt in der Hirnanhangdrüse die Bildung bestimmter Hormone an und wird zur Prüfung der Nebennierenfunktion verwendet)

• Carbenoxolon (bei gastroösophagealem Reflux, d. h., wenn der Mageninhalt zurück in die Speiseröhre fließt)

• stimulierende Abführmittel (Laxanzien) wie Senna oder Bisacodyl

• Kalziumsalze

• Colestyramin oder Colestipol (bei Hypolipoproteinämie, einer Störung, bei der das Blut zu viel Fett enthält).

• Muskelentspannungsmittel (Muskelrelaxanzien) wie Baclofen oder Tubocurarin

• Antidepressiva wie Imipramin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da hierdurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird Ihnen im Regelfall dazu raten, die Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald eine Schwangerschaft nachgewiesen ist. In diesem Fall wird er Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Quinapril-Teva^®comp. 10 mg/12,5 mg wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, da es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zur schweren Schädigung des Kindes kommen kann.

Stillzeit

Auf das Stillen ist während der Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich Müdigkeit oder Schwindel hervorrufen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg

Dieses Produkt enthält Magnesiumcarbonat. Daher sollten Sie es nicht zusammen mit Tetrazyklin‑Antibiotika einnehmen, da es deren Wirkung abschwächen könnte.

3. WIE IST QUINAPRIL-TEVA^®comp. 10 mg/12,5 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosis beträgt eine Tablette Quinapril-Teva comp. einmal täglich am Morgen.

Die Höchstdosis beträgt zwei Tabletten Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis am besten für Sie ist.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben, sollten Sie besonders vorsichtig sein. Ihr Arzt kann die Dosis mit Tabletten einstellen, die nur Quinapril oder Hydrochlorothiazid enthalten, bevor Sie mit der Einnahme von Quinapril-Teva comp. in der niedrigsten Dosierung beginnen.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, dürfen Sie Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis mit Tabletten einstellen, die nur Quinapril oder Hydrochlorothiazid enthalten, bevor Sie mit der Einnahme von Quinapril-Teva comp. in der niedrigsten Dosierung beginnen.

Patienten bis zum Alter von 18 Jahren

Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg wird bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonQuinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg ‑Tabletten sind einmal täglich einzunehmen. Die Tabletten sollten mit Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten auf einmal geschluckt hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächste Krankenhaus‑Notaufnahme oder an Ihren Arzt. Wahrscheinliche Folgen einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, abnormale Herzschlagfolge, Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Ohnmacht, Krampfanfälle, leichte oder unvollständige Lähmungserscheinungen, übermäßiges Wasserlassen oder Unvermögen Wasser zu lassen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit man genau weiß, welche Tabletten geschluckt wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Besprechen Sie jede Unterbrechung der Behandlung unbedingt mit ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme ihrer Tabletten unterbrechen oder abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Krankenhaus‑Notaufnahme, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Dies ist eine schwere und seltene Nebenwirkung (selten bedeutet: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000). Sie bedürfen in diesem Falle möglicherweise dringend ärztlicher Hilfe oder müssen stationär behandelt werden.

Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg kann in sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 Anwender von 10.000) zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und somit zu einer Schwächung der Abwehrkräfte führen. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und deutlicher Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes auftritt, oder Fieber in Verbindung mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals‑/Mund‑/Rachenschmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Mit einer Blutuntersuchung wird dann festgestellt, ob bei Ihnen ein Mangel an weißen Blutkörperchen (eine Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen/anwenden.

Folgende Nebenwirkungen sind außerdem berichtet worden:

Häufig (bei mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, bedrückte Stimmung

• niedriger Blutdruck, gelegentlich in Verbindung mit Benommenheit und Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

• trockener Husten, Schmerzen im Brustraum

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Fett‑ oder Harnsäurespiegel, Glukoseausscheidung im Urin

• Verminderung des Natriumspiegels im Blut, dadurch möglicherweise Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krampfanfälle oder Koma ebenso wie Wassermangel im Körper (Dehydrierung) und niedriger Blutdruck und Schwindelgefühl beim Aufstehen

• Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, dadurch möglicherweise Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich (bei mehr als 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• Ohnmachtsanfälle, Kribbeln oder Taubheit, Schlafstörungen, Nervosität, Depressionen

• Herzschmerzen, Palpitationen (schneller oder besonders heftiger oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzstillstand (aussetzender Herzschlag), Herzrhythmusstörungen wie beispielsweise stark beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Verringerung der Zahl der Blutplättchen, dadurch möglicherweise Blutgerinnungsstörungen

• Hitzewallungen

• Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Blähungen (Winde), Mundtrockenheit, Appetitverlust

• Speicheldrüsenentzündung

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Schwitzen, Haarausfall

• Muskelspasmus

• Impotenz

• Schwächegefühl

Selten (bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000)

• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, dadurch erhöhte Anfälligkeit für Infektionen; beeinträchtige Bildung von Knochenmark

• Nervenleiden, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit

• Sehstörungen einschließlich Gelbsehen, Ohrgeräusche

• Atembeschwerden wie Keuchatmung; Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen, Lungenentzündung, Stauung in den Lungen

• gestörtes Geschmacksempfinden

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), dadurch schwere Bauch‑ und Rückenschmerzen

• Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); hohe Kaliumspiegel im Blut, dadurch möglicherweise Herzrhythmusstörungen

• Lebererkrankungen

• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augäpfel)

• blaue Flecken; begleitend zu Hautbeschwerden bisweilen auch Fieber, schwere Entzündungen, Blutgefäßentzündungen, Muskel‑ und/oder Gelenkschmerzen, veränderte Blutzusammensetzung und erhöhte Blutsenkungsrate (Blutuntersuchung zum Nachweis von Entzündungen)

• Hautausschläge, typischerweise mit Blasenbildung (Pemphigus) oder schuppenflechtartigem Ausschlag (ähnlich wie bei Psoriasis), Lyell‑Syndrom (Haut sieht verbrannt aus und schält sich)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

• entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis)

• Muskel‑, Gelenk‑ oder Rückenschmerzen

• Fieber

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Darmverschluss

• schwerwiegende Hautreaktionen gekennzeichnet durch Flecken‑ und/oder Blasenbildung und rote schuppige Stellen auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes) – Verschlechterung dieser Krankheit bei Patienten, die schon vorher daran litten; Nagelablösung

• Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehend eingeschränkte Durchblutung (möglicherweise in Verbindung mit Blässe, Kälte‑ oder Taubheitsgefühl)

• Leberentzündung

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), dadurch möglicherweise Blässe, Schwächegefühl oder Atemnot

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen ACE‑Hemmern berichtet und können möglicherweise auch unter Quinapril auftreten:

• erhöhte Harnstoff‑ oder Kreatininspiegel im Blut

• veränderte Blutzusammensetzung (verringerter Hämoglobin‑ oder Hämatokritwert)

• Blutgefäßentzündungen

• Brustvergrößerung

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST QUINAPRIL-TEVA comp. 10 mg/12,5 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg Filmtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind Quinapril und Hydrochlorothiazid.

• Jede Tablette enthält 10 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Calciumhydrogenphosphat, Povidon K30, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose 3cP, Hyprolose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hypromellose 50cP, Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (gelb, E172), Eisen(III)‑oxid (rot, E172), Eisen(II,III)‑oxid (schwarz, E172)

Wie Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Quinapril-Teva comp. 10 mg/12,5 mg ‑ Filmtabletten in Blisterpackungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon 0351 834 0

Telefax 0351 834 2199

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

England

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, postbus 552

RN Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder:

Teva Sante´

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Telefon: (33) 3 86 95 71 00

Telefax: (33) 3 86 64 65 05

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi ùt 13,

4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: (36) 52 515 130

Telefax: (36) 52 358 161

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Site address: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö

Headquarters address: Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: (36) 28-532-118

Telefax: (36) 28-420-086

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Bulgarien: Aquinil 10 mg/12,5 mg film-coated tablets

Tschechien: Quinapril/Hydrochlorothiazid Teva 10 mg/ 12,5 mg

Estland: Quinapril/HCT Teva

Griechenland: Quinapril/Hydrochlorothiazid Teva 10 mg/12,5 mg

Ungarn: QUINAPRIL-HCT-Teva 10 mg/12,5 mg filmtabletta

Litauen: Quinapril/HCT 10 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Lettland: Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg apvalkotas tablets

Poland: Quinteva HCT

Rumänien: Quinapril/Hydrochlorothiazida Teva 10 mg/12,5 mg comprimate filmate

Slovakei: Quinapril/Hydrochlorothiazid Teva 10 mg712,5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Quinapril-TEVA^®comp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

Quinapril-TEVA^®comp. 20 mg/25 mg Filmtabletten:

Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten