Quinoflox
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Quinoflox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Kaninchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol ………...14,6 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Klare gelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Huhn (Broiler, Hühner zur Zucht, Mastelterntiere) und Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden:
Hühner (Broiler, Hühner zur Zucht, Mastelterntiere):
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Kaninchen:Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Pasteurella multocida verursacht werden.
Das Tierarzneimittel ist einzusetzen, wenn die klinische Erfahrung, wenn möglich durch Sensitivitätsprüfung der Erreger unterstützt, zeigt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des Knorpelwachstums.
Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Nicht bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor-)Chinolone in der zu behandelnden Herde anwenden.
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Nicht bei Tieren mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Enrofloxacin oder anderen Chinolonen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe anwenden.
Nicht bei Hennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Siehe Abschnitt 4.11
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur Eliminierung des Erregers.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine weit verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolone und ein Aufkommen von resistenten Organismen. Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Die offiziellen und lokalen Vorschriften zum Gebrauch von Antibiotika sollen bei der Verwendung des Produktes berücksichtigt werden.
Fluorchinolone sollen der Behandlung von klinischen Zuständen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Klassen von Antibiotika reagiert haben oder von denen angenommen werden muss, dass sie schlecht auf andere Antibiotika reagieren.
Wann immer möglich sollen Fluorchinolone auf der Grundlage von Sensitivitätstests eingesetzt werden.
Jeder Einsatz des Produktes, der von den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweicht, kann die Häufigkeit des Vorkommens von Bakterien, die gegenüber Fluorchinolonen resistent sind, erhöhen und wegen des Potentials zur Kreuzresistenz die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen beeinträchtigen.
Die Trinkwasseranlage sollte nach der Behandlung angemessen gereinigt werden. Dadurch wird eine Resistenz-fördernde Aufnahme von subtherapeutischen Restmengen des Medikamentes verhindert.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollten die Sammeltanks geleert, gründlich gereinigt und anschließend mit einer definierten Menge Trinkwasser gefüllt werden, bevor das Produkt in der erforderlichen Menge hinzugefügt wird. Die Mischung sollte gerührt werden.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollten die Sammeltanks regelmäßig auf Staub, Algenbildung und Ablagerungen kontrolliert werden.
Sollte innerhalb von zwei bis drei Tagen keine klinische Besserung eintreten, müssen die Empfindlichkeitstests wiederholt und, wenn nötig, die Therapie angepasst oder geändert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Produkt ist eine alkalische Lösung. Während der Handhabung soll eine Schutzausrüstung getragen werden, die undurchlässige Handschuhe einschließt.
Direkter Kontakt mit der Haut sollte wegen des Risikos einer Sensibilisierung oder Kontaktdermatitis und möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen vermieden werden.
Im Falle eines Kontaktes mit den Augen oder mit der Haut sofort mit viel sauberem Wasser spülen und, falls Irritationen auftreten, einen Arzt aufsuchen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Nach Gebrauch Hände und exponierte Hautpartien waschen.
Beim Gebrauch des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen treten bei jungen Tieren auf, u. z. im Bereich der Gelenke, des zentralen Nervensystems, der Harnwege und des Verdauungstraktes.
Bei Kaninchen, die mit der therapeutischen Dosis behandelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Enrofloxacin kann bei Tieren in der Wachstumsphase den Gelenkknorpel schädigen.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Kaninchen wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt. Laboruntersuchungen an Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen oder laktierenden Tieren nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verwendet werden.
Nicht verwenden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Legeperiode.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung von Enrofloxacin mit anderen Antibiotika, Tetrazyklinen und Makroliden kann zu antagonistischen Wirkungen führen.
Die Aufnahme von Enrofloxacin kann bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, vermindert sein.
Enrofloxacin kann den hepatischen Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln verändern.
Nicht zusammen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreichen.
Ein starker Einstrom von Luft in das medikierte Trinkwasser kann durch Beimischung von CO2aus der Luft zur Ausfällung von Enrofloxacin führen.
Bei höheren Kalzium- und Magnesiumkonzentrationen in der Trinkwasseranlage kann es während der Verdünnungsschritte im Dosiersystem zur Ausfällung von Enrofloxacinsalz und Basen kommen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Hühner
10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Kaninchen
Die effektive Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 0,1 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Tag). Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
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Für die Herstellung des medikierten Trinkwassers müssen das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihr aktueller täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann abhängig von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse oder Haltungsbedingungen variieren. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels in Milliliter pro Liter Trinkwasser kann wie folgt berechnet werden:
0,1 ml Produkt pro mittleres KGW (kg) der Anzahl
kg KGW pro Tag x zu behandelnden Tiere x Tiere
--------------------------------------------------------------------------------------------------= Menge (ml) Produkt pro Liter
Wasserkonsum (l) der zu behandelnden Trinkwasser
Tiere am Vortag
Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichenden Zugang zur Wasserversorgung haben, um genügend Wasser aufnehmen zu können. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die erforderliche Enrofloxacindosis vollständig aufgenommen wird. Verwenden Sie geeignete und korrekt kalibrierte Dosiergeräte.
Falls innerhalb von drei Tagen keine klinische Besserung eintritt, sollte der Behandlungsansatz überdacht werden. Nach Ablauf der Behandlung sollte die Trinkwasseranlage gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffs, die die Entwicklung von Resistenzen begünstigen könnte, zu verhindern.
Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Kaninchen, die 20 mg pro kg Körpergewicht täglich (das Doppelte der empfohlenen Dosis) 15 Tage lang (dreimal so lang wie empfohlen) erhielten, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Im Fall einer Überdosierung ist mit Krämpfen zur rechnen; die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Eine erhebliche Überdosierung kann bei Hühnern zur Fluorchinolonvergiftung mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Im Fall von versehentlicher Überdosierung gibt es kein Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
4.11 Wartezeit(en)
Hühner: Essbares Gewebe: 7 Tage
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen.
Kaninchen: Essbares Gewebe: 2 Tage
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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorochinolone.
ATCvet-Code: QJ01MA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt bakterizid und ist aktiv gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien und Mykoplasmen. Chinolone wirken in erster Linie hemmend auf die bakterielle DNA-Gyrase, die für die Steuerung des Supercoiling der bakteriellen DNA bei der Replikation verantwortlich ist. Der Wiederverschluss der Doppelstranghelix wird gehemmt, was zum irreversiblen Abbau der chromosomalen DNA führt. Die Fluorchinolone wirken durch Veränderung der Permeabilität der äußeren Membran der Phospholipidzellwand auch gegen Bakterien in der stationären Phase.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
Die Empfindlichkeit in vitro konnte gegenüber folgenden Stämmen gezeigt werden: (i) Gramnegative Spezies wie Escherichia coli, Pasteurella multocida und Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum und (ii) Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae (vgl. Abschnitt 4.5).
Resistenztypen und -mechanismen
Fluorchinolon-Resistenzen haben fünf Ursachen: (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Fluorchinolone sind häufig.
Angaben zur Pharmakokinetik
Enrofloxacin hat bei fast allen untersuchten Tierarten eine hohe orale, intramuskuläre und subkutane Bioverfügbarkeit. Nach oraler Verabreichung von Enrofloxacin an Hühner und Kaninchen wurden maximale Konzentrationen innerhalb von 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht, die bei therapeutischer Dosis 1–2.5 μg/ml betrugen.
Fluorchinolone diffundieren leicht in Körperflüssigkeiten und Gewebe, sie erreichen dort höhere Konzentrationen als im Plasma. Darüber hinaus verteilen sie sich gut in Haut, Knochen und Samenflüssigkeit, erreichen die vordere und hintere Augenkammer und passieren die Plazenta- und Hirnschranke. Sie akkumulieren in Phagozyten (Alveolarmakrophagen und Neutrophile); dies erklärt ihre Wirksamkeit gegen intrazelluläre Mikroorganismen.
Der Metabolismus variiert zwischen den Spezies und beträgt 50–60%. Bei der Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber entsteht ein aktiver Metabolit, das Ciprofloxacin.
Die Ausscheidung findet über Galle und hauptsächlich über die Nieren statt. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über organische Anionentransporter.
HÜHNER
Nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg KGW wurde eine maximale Konzentration von 2,5 μg/ml, 1,6 Stunden nach der Gabe bei einer Bioverfügbarkeit von 64% festgestellt. Die Plasmahalbwertszeit betrug 14 Stunden und die mittlere Verweildauer 15 Stunden. Die Proteinbindung lag bei 20%.
KANINCHEN
Bei Verabreichung des Produktes in der empfohlenen Dosis von 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht pro Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen im Trinkwasser betrug die maximale Plasmakonzentration cmaxum 350 ng/ml. Der wichtigste Metabolit war Ciprofloxacin mit einem Anteil von 26,5%.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der Hilfsstoffe
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Benzylalkohol |
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Gereinigtes Wasser |
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Kaliumhydroxid |
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Tierarzneimitteldarf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Haltbarkeit nach dem erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Behältnisse
1-Liter- und 5-Liter-Behältnisseaus weißem HDPE mit grünem HDPE-Schraubverschluss, mit einer Aluminiumscheibe induktionsversiegelt.
Verkaufseinheiten: 12 x 1 L in Kartonschachtel und 4 x 5 L in Kartonschachtel
1 L
5 L
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
GLOBAL VET HEALTH SL
C/Capçanes
nº12-bajos
Polígono Agro-Reus
REUS 43206
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401482.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig