GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

RABEPRAZOL EISAI^™10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Bei Rabeprazol Eisai handelt es sich um Tabletten, die den Wirkstoff Rabeprazol-Natriumenthalten. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer bezeichnetwerden. Diese bewirken eine Verringerung der Magensäureproduktion.

Rabeprazol Eisai Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit” (als GERD abgekürzt) bzw. Refluxösophagitis. Dabei kann es unter anderem zu Sodbrennen kommen. Verursacht wird die GERD durch das Aufsteigen von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre (Ösophagus).

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre. Wenn diese Geschwüre mit bestimmten Bakterien infiziert sind, die als Helicobacter pylori (H. pylori) bezeichnet werden, erhalten Sie zusätzlich Antibiotika. Durch die gleichzeitige Behandlung mit Rabeprazol Eisai Tabletten und Antibiotika lässt sich die Infektion beseitigen und eine Abheilung des Geschwürs erreichen. Ferner lässt sich damit auch das erneute Auftreten der Infektion und eines Geschwürs verhindern.

• Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei dieser Erkrankung bildet der Magen zu viel Säure.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RABEPRAZOL EISAI BEACHTEN?

Rabeprazol Eisai darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Rabeprazol Eisai sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6 weiter unten).

• Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Sie stillen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rabeprazol Eisai nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol Eisai mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Kinder

Rabeprazol Eisai soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rabeprazol Eisai ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol Eisaimit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie auf andere Protonenpumpenhemmer oder auf so genannte substituierte Benzimidazole allergisch reagieren.

• Hinweis: Bei manchen Patienten wurden Blutbildveränderungen und Leberprobleme beobachtet. Diese bilden sich nach Absetzen von Rabeprazol Eisai aber häufig zurück.

• Sie an einem Magentumor leiden.

• Sie jemals Leberprobleme hatten.

• Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol Eisai mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie schwere (wässrige oder blutige) Durchfälle mit Fieber, Bauchschmerzen oder mit schmerzhaft gespannter Bauchdecke verspüren, müssen Sie Rabeprazol Eisai sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol Eisai kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporos erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Rabeprazol Eisai länger als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt im Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Bei Einnahme von Rabeprazol Eisai mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittelbehandeltwerden:

• Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Rabeprazol Eisai kann die Blutkonzentration dieser Arzneimittel herabsetzen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

• Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Rabeprazol Eisai kann die Blutkonzentration dieses Arzneimittels herabsetzen. Daher sollten diese beiden Arzneimittel nicht zusammen angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol Eisai mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Rabeprazol Eisai nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Sie dürfen Rabeprazol Eisai nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Rabeprazol Eisai kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzenund keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST RABEPRAZOL EISAI EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rabeprazol Eisai immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimitteleinzunehmen?

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden.

• Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.

Erwachseneund ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GERD)

Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Eisai 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen.

• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

• Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Rabeprazol Eisai 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulzerative GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Rabeprazol Eisai 10 mg Tabletten über 4 bis 8 Wochen.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Eisai 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.

• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

• Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Rabeprazol Eisai 10 mg Tabletten über 6 Wochen.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol Eisai über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Rabeprazol Eisai 10 mg Tabletten über 4 Wochen.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol Eisai über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Bei Geschwüren, die auf eine H. pylori-Infektion zurückzuführen sind, sowie zur Vorbeugung eines Rückfalls solcher Geschwüre

Nähere Einzelheiten zu den weiteren zur Behandlung der H. pylori-Infektionanzuwendenden Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich sechs Rabeprazol Eisai 10 mg Tabletten.

• Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierungund Kontrolle Ihrer Beschwerden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Kinder.Das Arzneimittelsoll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberproblemen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rabeprazol Eisai sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Eisai eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Eisai eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Eisai vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Eisai abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweisebereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NebenwirkungenSIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rabeprazol Eisai Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Rabeprazol Eisaisofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen Sie benötigen unter Umständendringend ärztliche Hilfe:

• Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen

• Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Infektionen

• Schlaflosigkeit

• Kopfschmerzen oder Schwindel

• Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

• Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung

• Schmerzen oder Rückenschmerzen

• Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Nervosität oder Schläfrigkeit

• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

• Mundtrockenheit

• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen

• Hautausschlag oder -rötung

• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen

• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)

• Schmerzen im Brustkorb

• Schüttelfrost oder Fieber

• Leberfunktionsstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten(betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Depression

• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)

• Sehstörungen

• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung

• Magenverstimmung oder Magenschmerzen

• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

• Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung

• Schwitzen

• Nierenprobleme

• Gewichtszunahme

• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen können.

• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeitnicht bekannt)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention)

• Erniedrigte Natriumkonzentration im Blut; diese kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen.

• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen.

• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Lassen Sie sich durch diese Aufzählung von Nebenwirkungen nicht verunsichern. Es kann gut sein, dass es bei Ihnen zu keiner einzigen der genannten Erscheinungenkommt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RABEPRAZOL EISAI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel nicht über25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren

Sie dürfen Rabeprazol Eisai nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rabeprazol Eisai enthält

Eine Rabeprazol Eisai 10 mg Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs Rabeprazol-Natrium.

Die sonstigen darin enthaltenen Bestandteile sind:

Mannitol, Magnesiumoxid, niedrigsubstituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Carnaubawachs und Tinte (weißer Schellack, Eisen(III)-oxid (E 172)), Ethanol, Butan-1-ol.

Wie Rabeprazol Eisai aussieht und Inhalt der Packung

Die Rabeprazol Eisai 10 mg magensaftresistente Tablette ist eine rosafarbene bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „E241“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 28und 98 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt a. Main

Hersteller:

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.

Eisai Co. Ltd., (Misato Plant), 950 Oaza Hiroki, Misato-cho, Kodama-gun, Saitama Prefecture 367-0198, Japan.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels	Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Pariet	Italien	Aciphex, Pariet
Belgien	Alfence, Pariet	Luxemburg	Pariet
Dänemark	Pariet	Niederlande	Pariet
Finnland	Pariet	Portugal	Pariet
Frankreich	Alfence, Pariet	Spanien	Aciphex, Pariet
Deutschland	Pariet, Pariet Sieben	Schweden	Pariet
Griechenland	Pariet	Vereinigtes Königreich	Pariet
Irland	Pariet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imMM/JJJJ