Rabeprazol Tad 20 Mg Magensaftresistente Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rabeprazol TAD® 20 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Rabeprazol (als Rabeprazol-Natrium)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Rabeprazol TAD und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol TAD beachten?
3. Wie ist Rabeprazol TAD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rabeprazol TAD aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RABEPRAZOL TAD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rabeprazol TAD magensaftresistente Tabletten enthalten Rabeprazol.
Sie gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
Protonenpumpenhemmer genannt werden. Sie wirken durch die
Verringerung der Magensäuremenge, die im Magen produziert wird.
Rabeprazol TAD magensaftresistente Tabletten werden verwendet zur
Behandlung:
• des akuten Zwölffingerdarmgeschwürs oder des akuten gutartigen Magengeschwürs (Peptisches Geschwür).
• der symptomatischen erosiven oder ulzerativen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GORD), häufig bezeichnet als Entzündung der Speiseröhre, verursacht durch Säure und verbunden mit Sodbrennen, oder für die Langzeitbehandlung von GORD (GORD Erhaltungstherapie).
• zur symptomatischen Behandlung der mäßigen bis sehr schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische GORD), auch begleitet von Sodbrennen.
• des Zollinger-Ellison-Syndroms, ein seltenes Leiden bei Patienten, deren Magen eine extrem hohe Menge Säure erzeugt.
• in Kombination mit zwei Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) Rabeprazol TAD zur Beseitigung einer Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischem Geschwür.
2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RABEPRAZOL TAD
BEACHTEN?
Rabeprazol TAD darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rabeprazol Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Rabeprazol TAD sind
- wenn Sie schwanger sind, Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen (bitte beachten Sie Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit")
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rabeprazol TAD ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie allergisch auf andere Protonenpumpenhemmer sind
- wenn Sie erfahren haben, dass Sie einen Magentumor haben
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie Atazanavir einnehmen (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV verwendet wird)
Wenn Sie dieses Arzneimittel für lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen.
Blut- und Leberprobleme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die sich jedoch oft bessern, wenn die Rabeprazol Behandlung beendet wird.
Wenn Sie Rabeprazol TAD mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Rabeprazol TAD sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
Bei Einnahme von Rabeprazol TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel, um Pilzinfektionen zu behandeln)
- wenn Sie Atazanavir einnehmen (ein Arzneimittel, um HIV zu behandeln)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Rabeprazol TAD magensaftresistente Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Sie dürfen Rabeprazol TAD magensaftresistente Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich schläfrig fühlen während der Einnahme von Rabeprazol TAD. Wenn das auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
3. WIE IST RABEPRAZOL TAD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Rabeprazol TAD immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
DIE RABEPRAZOL TAD MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTE MUSS ALS GANZES GESCHLUCKT WERDEN. NICHT ZERDRÜCKEN ODER KAUEN.
Die Dosierungen im Folgenden sind die üblicherweise empfohlenen für Erwachsene und Ältere. Verändern Sie niemals selbst die Dosierung oder Dauer der Behandlung. Rabeprazol TAD sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
Akutes Zwölffingerdarmgeschwür oder akutes gutartiges Magengeschwür Die übliche Dosis ist eine Rabeprazol TAD 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich.
Wenn Sie ein akutes Zwölffingerdarmgeschwür haben, wird Ihre Behandlung voraussichtlich 4 Wochen dauern; aber nach dieser Zeit kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen. Wenn Sie ein akutes gutartiges Magengeschwür haben, wird Ihre Behandlung voraussichtlich 6 Wochen dauern; aber nach dieser Zeit kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung für weitere 6 Wochen fortzusetzen.
Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD)
Die übliche Dosis ist Rabeprazol TAD 20 mg einmal täglich. Ihre Behandlung wird voraussichtlich 4 Wochen dauern; aber nach dieser Zeit kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen.
GORD Erhaltungstherapie:
Die übliche Dosis ist eine magensaftresistente Tablette mit 10 mg Rabeprazol-Natrium oder eine magensaftresistente Tablette Rabeprazol TAD 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Medikation und Ihre Symptome kontrollieren zu lassen.
Symptomatische GORD
Die übliche Dosis ist eine magensaftresistente Tablette mit 10 mg Rabeprazol-Natrium einmal täglich. Ihre einmal tägliche Behandlung wird voraussichtlich 4 Wochen dauern. Wenn Ihre Symptome innerhalb der 4 Wochen nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn nach dieser 4wöchigen Anfangsbehandlung die Symptome zurückkommen, kann Ihnen Ihr Arzt raten, eine magensaftresistente Tablette mit 10 mg Rabeprazol-Natrium bei Bedarf einzunehmen, um Ihre Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Zollinger-Ellison- Syndrom
Die übliche empfohlene Dosis ist am Anfang drei Rabeprazol TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten einmal täglich. Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viele Tabletten und wann Sie diese einnehmen müssen. Sie müssen regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Medikation und Ihre Symptome überprüfen zu lassen.
Beseitigung von H. pylori
Die übliche empfohlene Dosis ist zwei Rabeprazol TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten (zusammen mit zwei Antibiotika - 500 mg Clarithromycin 500 mg und 1000 mg Amoxicillin) zweimal täglich und normalerweise für eine Dauer von 7 Tagen. In der Regel verschwinden die Beschwerden vor der vollständigen Heilung des Geschwürs. Es ist daher wichtig, dass Sie die Einnahme der Tabletten erst beenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert. Für weitere Informationen über die anderen Bestandteile zur Beseitigung einer Infektion durch H. pylori beachten Sie bitte die entsprechenden Produktinformationen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten täglich ein, als Sie verordnet bekommen haben. Wenn Sie zufälligerweise mehr Tabletten als die verordnete Dosis eingenommen haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort ins nächste Krankenhaus. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Schachtel mit ins Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was Sie genommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol TAD vergessen haben
Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach, wenn Sie sich erinnern, und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort. Wenn Sie Ihr Arzneimittel für mehr als 5 Tage zum Einnehmen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie irgendeine Tablette mehr einnehmen.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene magensaftresistente Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol TAD abbrechen
Sie dürfen Ihre Dosierung weder ändern noch beenden, ohne es vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Rabeprazol TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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Sehr häufig: |
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 |
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Häufig: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Beenden Sie die Einnahme von Rabeprazol TAD und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen bemerken. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen der Lippen, Augen, Mund Nase und Genitalien auftreten. Es könnte ein „Steven-Johnson Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" sein.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
- Infektion
- Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Husten, Halsentzündung (Halsweh), Schnupfen (laufende Nase)
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Obstipation (Verstopfung), Blähungen (Wind)
- Schmerzen ohne bekannte Ursache, Rückenschmerzen
- Asthenie (Schwäche), grippeähnliche Symptome
Gelegentlich:
- Nervosität oder Schläfrigkeit
- Bronchitis, Sinusitis
- Dypepsie (Magenverstimmung), Mundtrockenheit, Aufstoßen
- Hautausschlag, Rötung der Haut
- Muskel- oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe, Bruch von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule
- Harnwegsinfekt
- Brustschmerzen
- Schüttelfrost, Fieber
- Veränderungen der Leberfunktionstestwerte
- Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme")
Selten:
- Anorexie (Appetitverlust)
- Depression
- Überempfindlichkeit - eine schwere plötzliche allergische Reaktion, wie z.B. Schwellung des Gesichts, niederer Blutdruck und Kurzatmigkeit, die wieder nach dem Beenden der Behandlung verschwinden.
- Sehstörungen
- Gastritis (Magenverstimmung oder Magenschmerzen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Geschmackstörungen
- Leberprobleme wie Entzündung der Leber und Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihres Augenweiß), hepatische Enzephalopathie (Gehirnschädigung durch die Lebererkrankung)
- Juckreiz, Schwitzen, Hautblasen (diese Reaktionen verschwinden üblicherweise nach Beenden der Behandlung)
- Nierenprobleme, wie Nierenentzündung (interstitielle Nephritis; Störungen des Bindegewebes innerhalb der Nieren)
- Gewichtszunahme
- Veränderungen der weißen Blutkörperchen:
- Neutropenie (Abfall der Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen) oder Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchen) -Verminderungen der weißen Blutkörperchen führen zu häufigen Infektionen, wie Halsentzündung oder hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Geschwüren in Ihrem Mund und Hals.
- Leukozytose (Anstieg der weißen Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchen) - eine Verminderung der Blutplättchen führt zu Blutungen und leichter als normal zu blauen Flecken.
Sehr selten:
- Schwere Hautreaktionen wie:
- Erythema multiforme (Rötung der Haut und Blasen)
- Toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung mit Ablösen der Oberschicht der Haut von den darunter liegenden Schichten der Haut am ganzen Körper)
- Steven Johnson Syndrom (schwere Blasenbildung, Ablösen und Blutung der Haut und auch der Lippen, Augen, Mund und Nase)
Nicht bekannt:
- Verwirrung
- Schwellungen der Beine und Knöchel
- Brustschwellung bei Männern
- Hyponatriämie (niedrige Spiegel von Natrium im Blut) - die Symptome sind Krankheitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrung.
- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme")
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST RABEPRAZOL TAD AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Rabeprazol TAD nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30° C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Rabeprazol TAD enthält
Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.
1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), leichtes Magnesiumoxid, Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16% Hydroxypropoxy-Gruppen) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Magensaftresistenter Überzug: Ethylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, Hypromellosephthalat, Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (Cx-Cy), Talkum, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Rabeprazol TAD aussieht und Inhalt der Packung
Rabeprazol TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten sind leicht braungelb, bikonvex, rund.
Faltschachteln mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606 333 E-Mail: info@tad.de
Hersteller
Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Name des Mitgliedstaats |
Name des Arzneimittels |
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Deutschland |
Rabeprazol TAD |
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Österreich, Zypern, |
Rabeprazol Krka |
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Dänemark, Niederlande |
Rabeprazolnatrium Krka |
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Bulgarien, Tschechien, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien |
Zulbex |
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Spanien |
Gelbra |
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Italien |
Rabeprazolo Krka |